Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика стафилококковой (стафилококковой) инфекции

20 марта 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Прерывистый прием мупироцина для профилактики стафилококковой инфекции

Цель этого исследования — определить, эффективен ли мупироцин 2% в мази с полиэтиленгликолем (ПЭГ) [группа лечения] для предотвращения средней и тяжелой повторной инфекции Staphylococcus aureus по сравнению с лечением мазью с полиэтиленгликолем (ПЭГ) [группа плацебо]. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение стафилококкового носительства местным антибиотиком мупироцином привело к снижению инфекций у некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе, и пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Тем не менее, большинство этих исследований не были плацебо-контролируемыми, и только некоторые подгруппы пациентов получили пользу. Рецидив колонизации, как правило, в течение 90 дней после прекращения лечения, предположительно с повышенным риском инфицирования, приближается к 50%. Непрерывное использование мупироцина ежедневно, три раза в неделю или раз в неделю приводит к повышению резистентности к препарату. Несмотря на отсутствие доказательств, использование мупироцина стало обычным явлением, поскольку он воспринимается как эффективное и простое средство для предотвращения инфекции. В предложении, спонсируемом Национальным институтом старения/Центром независимости пожилых американцев Клода Д. Пеппера (NIA/OAIC), мы обнаружили, что 2-недельный режим лечения мупироциновой мазью был эффективен для деколонизации пожилых хронически больных жителей домов престарелых S. aureus, когда по сравнению с мазью плацебо. Деколонизация начала снижаться через 3 месяца после лечения, а резистентность возникла только один раз у 52 пролеченных пациентов. Это исследование не имело возможности выявить различия в инфекции между двумя исследуемыми группами; конечной точкой было искоренение колонизации. Однако отмечена тенденция к снижению стафилококковой инфекции при применении мупироцина. Кроме того, было больше терапевтических неудач у резидентов, которые были колонизированы метициллин-резистентным S. aureus (MRSA), чем метициллин-чувствительным S. aureus (MSSA). Мы предполагаем, что прерывистое лечение мупироциновой мазью каждые 3 месяца может быть эффективным средством предотвращения реколонизации и инфицирования S. aureus. Мы предлагаем изучить популяцию пациентов, которые уже получали лечение от тяжелой инфекции, вызванной S. aureus, и подвержены значительному риску последующей инфекции. Пациенты будут получать мупироцин 2% мазь полиэтиленгликоля (ПЭГ) [лечение Arm] или мазь полиэтиленгликоля (ПЭГ) [Placebo Arm] в течение 14 дней каждые 3 месяца. Будет оценено влияние этих двух схем на повторное заражение S. aureus, повторную колонизацию и развитие резистентности к мупироцину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получающие помощь в Медицинском центре Анн-Арбор, штат Вирджиния, Медицинском центре Мичиганского университета или больнице Св. Больница Джозефа Милосердия, Ипсиланти, которые были госпитализированы по поводу подтвержденной инфекции S. aureus, будут иметь право на регистрацию. Стафилококковые инфекции могут быть внебольничными или внутрибольничными. Пациенты с инфекцией, вызванной S. aureus, будут ежедневно выявляться с помощью специалиста по инфекционному контролю, лаборатории клинической микробиологии, консультационной службы по инфекционным заболеваниям и врачей-инфекционистов, ухаживающих за пациентами в своих кабинетах.
  • Пациенты предоставят письменное информированное согласие. С опекуном или ближайшим родственником пациента свяжутся для информированного согласия в случае, если пациент не в состоянии сделать это.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать с лечением или последующим наблюдением.
  • Пациенты, которые вряд ли выживут более одного месяца, или те, кого переводят обратно в другую больницу неотложной помощи.
  • Пациенты, которым требуется лечение рифампином, будут исключены, поскольку этот препарат эффективен при деколонизации некоторых стафилококковых носителей.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к мупироциновой мази или основе полиэтиленгликоля.
  • Пациенты с язвами, явно связанными с давлением, будут исключены, потому что они часто бывают большими, их трудно содержать в чистоте, а инфекции трудно диагностировать.
  • Могут быть включены пациенты с небольшими сосудистыми или нейропатическими язвами <3 см в окружности и <2 см в глубину.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мупироциновая мазь [Лечение]
Группа лечения или активный препарат сравнения [мупироцин 2% мазь полиэтиленгликоля (ПЭГ)] будет сравниваться с его препаратом сравнения плацебо [полиэтиленгликолем (ПЭФ)] у пациентов с предшествующей историей инфекции S. aureus. Лекарство или плацебо будут наносить местно на ноздри и/или раны два раза в день в течение 14 дней с интервалом в 3 месяца на срок до 18 месяцев.
Лекарство: Мупироциновая мазь [Лечение]
Влияние группы лечения по сравнению с группой плацебо на развитие новой (рецидивирующей) инфекции S. aureus будет оцениваться как первичная конечная точка. Изменение штаммов S. aureus (MSSA по сравнению с MRSA) будет оцениваться как вторичная конечная точка.
Другие имена:
  • Бактробан мазь
  • Мазь мупироцин 2% в полиэтиленгликоле (ПЭГ)
Плацебо Компаратор: Полиэтиленгликолевая мазь [плацебо]
Группа лечения или активный препарат сравнения [мупироцин 2% мазь полиэтиленгликоля (ПЭГ)] будет сравниваться с его препаратом сравнения плацебо [полиэтиленгликолем (ПЭФ)] у пациентов с предшествующей историей инфекции S. aureus. Лекарство или плацебо будут наносить местно на ноздри и/или раны два раза в день в течение 14 дней с интервалом в 3 месяца на срок до 18 месяцев.
Лекарство: Полиэтиленгликолевая мазь [плацебо]
Влияние группы лечения по сравнению с группой плацебо на развитие повторных инфекций S. aureus будет оцениваться как первичная конечная точка. Изменение штаммов S. aureus (MSSA по сравнению с MRSA) будет оцениваться как вторичная конечная точка.
Другие имена:
  • Мазь ПЭГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное заражение S. aureus
Временное ограничение: 18 месяцев
Во время исследования считалось, что у пациентов с ранее хорошо задокументированными инфекциями Staphylococcus aureus, у которых развились новые признаки и симптомы инфекции, которые соответствовали стандартизированным клиническим критериям инфекции и у которых в культуре был выделен S. aureus, была повторная инфекция S. aureus. Количество повторных инфекций, вызванных S. aureus, сравнивали при использовании мази мупироцина (группа лечения) и мази полиэтиленгликоля (группа плацебо) у всех участников, включенных в исследование, и у участников, завершивших каждый момент времени исследования (посещение).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение новых штаммов S. Aureus
Временное ограничение: 18 месяцев
В группах с мупироциновой мазью (лечение) и полиэтиленгликолем (плацебо) изоляты S. aureus (MSSA или MRSA), вызвавшие инфекцию до включения в исследование, сравнивали с изолятами S. aureus, инфицирующими (MSSA или MRSA), возникшими во время исследования. исследование (повторное заражение). Заражение изолятов, которые оказались MRSA при включении в исследование, и MRSA во время исследования, считалось одним и тем же штаммом; это же определение штамма было также применено к изолятам MSSA. Инфицирующие изоляты, которые изменились с MRSA при включении на MSSA во время исследования (или наоборот), считались разными штаммами.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реинфекции S. Aureus (новые или рецидивирующие)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнивали анатомическую локализацию каждой инфекции S. aureus при включении в исследование и повторную инфекцию S. aureus, возникшую во время исследования. Считалось, что S. aureus, выделенный из очага инфекции, отличного от исходного, представляет собой новую инфекцию. Выделение S. aureus из того же места, что и исходная инфекция, считалось рецидивирующей инфекцией.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

University of Michigan
Saint Joseph Mercy Health System

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Bradley, MD, VA Ann Arbor Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNB-001-04S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мупироциновая мазь [Лечение]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться