Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanylová transdermální matricová náplast ZR-02-01 k léčbě chronické, středně těžké až těžké osteoartrózy (OA) bolesti

4. června 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Dvojitě zaslepené, paralelní, randomizované, placebem kontrolované 12týdenní hodnocení účinnosti a bezpečnosti ZR-02-01 při léčbě chronické, středně těžké až těžké osteoartrózy (OA) bolesti

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost náplasti Matrix Fentanyl Patch ZR-02-01 při poskytování úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit analgetickou účinnost matricové fentanylové náplasti. Studie bude provedena u pacientů, kteří netolerují opiáty, se středně těžkou až těžkou osteoartritidou (OA). Tato populace pacientů byla vybrána v očekávání, že pacienti jsou jinak zdraví dospělí, kteří jsou léčeni NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky) nebo acetaminofenem nebo kteří dostávali intermitentní opioidní analgetikum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 40 do 75 let trpící středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou osteoartrózou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již užívá chronické opioidy nebo má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo má poruchu užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZR-02-01 matricová fentanylová náplast
Lék: ZR-02-01 Fentanylová transdermální matricová náplast
Studijní náplasti byly vyměňovány každých 72 hodin a měly být aplikovány na horní část hrudníku nebo laterální část horní části paže. Místa aplikace náplasti se měla střídat, aby náplast nebyla aplikována na stejné místo na kůži pro následné aplikace. Pacientům byl v případě potřeby dodáván přípravek Tegaderm, aby náplasti zůstaly přilepené po dobu 72 hodin nošení.
Ostatní jména:
  • ZR-02-01
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Placebo náplast
Studijní náplasti byly vyměňovány každých 72 hodin a měly být aplikovány na horní část hrudníku nebo laterální část horní části paže. Místa aplikace náplasti se měla střídat, aby náplast nebyla aplikována na stejné místo na kůži pro následné aplikace. Pacientům byl v případě potřeby dodáván přípravek Tegaderm, aby náplasti zůstaly přilepené po dobu 72 hodin nošení
Ostatní jména:
  • Placebo transdermální matricová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC index osteoartrózy kolen a kyčlí
Časové okno: 12 týdnů
Byly použity subškály Bolest, Ztuhlost a Fyzikální funkce WOMAC Knee and Hip Osteoarthritis Index (5bodová Likertova škála: žádná až extrémní). Subškály se skládají z 24 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 17 fyzických funkcí)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Průzkum TOPS
Časové okno: 12 týdnů
Dokumentovat výsledky po terapii bolesti pomocí ZR-02-01 pomocí průzkumu TOPS, což je měřítko zdraví specifické pro onemocnění
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZMF-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit