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Cerotto a matrice transdermica di fentanil ZR-02-01 per il trattamento del dolore da osteoartrite (OA) cronica, da moderata a grave

4 giugno 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 12 settimane in doppio cieco, parallela, randomizzata, controllata con placebo di ZR-02-01 nel trattamento del dolore da osteoartrite (OA) cronica, da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Matrix Fentanyl Patch ZR-02-01 nel fornire sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia analgesica del cerotto Matrix Fentanyl. Lo studio sarà condotto in pazienti non tolleranti agli oppioidi con dolore da osteoartrite (OA) da moderato a grave. Questa popolazione di pazienti è stata scelta in previsione che i pazienti fossero altrimenti adulti sani trattati con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o paracetamolo o che avessero ricevuto un trattamento analgesico oppioide intermittente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 40 e 75 anni che soffrono di dolore cronico da moderato a grave causato da osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta già assumendo oppioidi cronici o ha una storia di abuso di sostanze o ha un disturbo da abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZR-02-01 matrice di fentanil Cerotto
Cerotto di fentanil matrice ZR-02-01
Droga: ZR-02-01 Cerotto a matrice transdermica di fentanil
I cerotti di studio sono stati sostituiti ogni 72 ore e dovevano essere applicati sulla parte superiore del torace o sull'aspetto laterale della parte superiore delle braccia. I siti di applicazione del cerotto dovevano essere ruotati in modo che il cerotto non venisse applicato allo stesso sito cutaneo per applicazioni successive. Ai pazienti è stato fornito Tegaderm, se necessario, per mantenere i cerotti aderenti durante il periodo di utilizzo di 72 ore.
Altri nomi:
  • ZR-02-01
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Droga: Cerotto Placebo
I cerotti di studio sono stati sostituiti ogni 72 ore e dovevano essere applicati sulla parte superiore del torace o sull'aspetto laterale della parte superiore delle braccia. I siti di applicazione del cerotto dovevano essere ruotati in modo che il cerotto non venisse applicato allo stesso sito cutaneo per applicazioni successive. Ai pazienti è stato fornito Tegaderm, se necessario, per mantenere i cerotti aderenti durante il periodo di utilizzo di 72 ore
Altri nomi:
  • Cerotto a matrice transdermica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite del ginocchio e dell'anca WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono state impiegate le sottoscale Dolore, Rigidità e Funzione Fisica dell'indice WOMAC per l'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca (scala Likert a 5 punti: da zero a estremo). Le sottoscale sono composte da 24 domande (5 dolore, 2 rigidità e 17 funzione fisica)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sondaggio TOPS
Lasso di tempo: 12 settimane
Per documentare i risultati dopo la terapia del dolore con ZR-02-01 utilizzando il sondaggio TOPS, una misura di salute specifica per la malattia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZMF-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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