Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 til behandling af kronisk, moderat til svær slidgigt (OA) smerte

4. juni 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

Dobbeltblind, parallel, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers effektivitets- og sikkerhedsvurdering af ZR-02-01 ved behandling af kroniske, moderate til svære slidgigtsmerter (OA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Matrix Fentanyl Patch ZR-02-01 til at give smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den analgetiske virkning af matrix fentanylplaster. Undersøgelsen vil blive udført i ikke-opioid-tolerante patienter med moderat til svær slidgigt (OA) smerter. Denne patientpopulation blev valgt i forventning om, at patienterne ellers er raske voksne, der behandles med NSAID'er (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs) eller acetaminophen, eller som har modtaget intermitterende opioidanalgetisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 40 og 75 år, der lider af moderate til svære kroniske smerter forårsaget af slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten tager allerede kroniske opioider eller har en historie med stofmisbrug eller har et stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZR-02-01 matrix fentanyl Patch
ZR-02-01 matrix fentanylplaster
Medicin: ZR-02-01 Fentanyl Transdermal Matrix Patch
Undersøgelsesplastre blev udskiftet hver 72. time og skulle påføres på den øvre del af brystet eller det laterale aspekt af overarmene. Plasterpåføringsstederne skulle roteres, så plasteret ikke blev påført det samme hudsted for successive påføringer. Patienterne blev forsynet med Tegaderm, hvis det var nødvendigt for at holde plastrene klæbet i løbet af 72 timers brugsperioden.
Andre navne:
  • ZR-02-01
Placebo komparator: Placebo patch
Medicin: Placebo patch
Undersøgelsesplastre blev udskiftet hver 72. time og skulle påføres på den øvre del af brystet eller det laterale aspekt af overarmene. Plasterpåføringsstederne skulle roteres, så plasteret ikke blev påført det samme hudsted for successive påføringer. Patienterne blev forsynet med Tegaderm, hvis det var nødvendigt for at holde plastrene klæbet i løbet af 72 timers brugsperioden
Andre navne:
  • Placebo Transdermal Matrix Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Slidgigtindeks for knæ og hofter
Tidsramme: 12 uger
Underskalaerne for smerte, stivhed og fysisk funktion af WOMACs knæ- og hofteartroseindeks (5-punkts Likert-skala: ingen til ekstrem) blev anvendt. Underskalaerne består af 24 spørgsmål (5 smerter, 2 stivhed og 17 fysisk funktion)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
TOPS undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
At dokumentere resultater efter smertebehandling med ZR-02-01 ved hjælp af TOPS-undersøgelsen, et sygdomsspecifikt mål for sundhed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2005

Først opslået (Skøn)

19. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMF-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ZR-02-01 Fentanyl Transdermal Matrix Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner