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Fentanyl Transdermal Matrix Patch ZR-02-01 zur Behandlung von chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Doppelblinde, parallele, randomisierte, placebokontrollierte 12-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von ZR-02-01 bei der Behandlung von chronischen, mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Matrix Fentanyl-Pflasters ZR-02-01 bei der Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die analgetische Wirksamkeit des Matrix-Fentanyl-Pflasters bewerten. Die Studie wird bei nicht-Opioid-toleranten Patienten mit mittelschweren bis schweren Osteoarthritis (OA)-Schmerzen durchgeführt. Diese Patientenpopulation wurde in der Erwartung ausgewählt, dass es sich bei den Patienten um ansonsten gesunde Erwachsene handelt, die mit NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) oder Paracetamol behandelt werden oder die eine intermittierende Opioid-Analgetikabehandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, die an mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen leiden, die durch Osteoarthritis verursacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt bereits chronisch Opioide ein oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder hat eine Störung durch Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZR-02-01 Matrix-Fentanyl-Pflaster
Arzneimittel: ZR-02-01 Transdermales Fentanyl-Matrixpflaster
Die Studienpflaster wurden alle 72 Stunden ausgetauscht und sollten auf der oberen Brust oder seitlich an den Oberarmen angebracht werden. Die Pflasterapplikationsstellen sollten gedreht werden, damit das Pflaster bei aufeinanderfolgenden Applikationen nicht auf die gleiche Hautstelle appliziert wurde. Die Patienten wurden bei Bedarf mit Tegaderm versorgt, damit die Pflaster während der 72-stündigen Tragedauer haften blieben.
Andere Namen:
  • ZR-02-01
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Die Studienpflaster wurden alle 72 Stunden ausgetauscht und sollten auf der oberen Brust oder seitlich an den Oberarmen angebracht werden. Die Pflasterapplikationsstellen sollten gedreht werden, damit das Pflaster bei aufeinanderfolgenden Applikationen nicht auf die gleiche Hautstelle appliziert wurde. Die Patienten wurden bei Bedarf mit Tegaderm versorgt, damit die Pflaster während der 72-stündigen Tragedauer haften blieben
Andere Namen:
  • Transdermales Placebo-Matrix-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC Knie- und Hüftarthrose-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Unterskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion des WOMAC-Knie- und Hüft-Osteoarthritis-Index (5-Punkte-Likert-Skala: keine bis extrem) wurden verwendet. Die Subskalen bestehen aus 24 Fragen (5 Schmerz, 2 Steifheit und 17 körperliche Funktion)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
TOPS-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Dokumentation der Ergebnisse nach einer Schmerztherapie mit ZR-02-01 unter Verwendung der TOPS-Umfrage, einer krankheitsspezifischen Gesundheitsmessung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZMF-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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