Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil transzdermális mátrix tapasz ZR-02-01 krónikus, közepes és súlyos osteoarthritis (OA) fájdalom kezelésére

2012. június 4. frissítette: ZARS Pharma Inc.

Kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollált, 12 hetes ZR-02-01 hatékonysági és biztonsági értékelése a krónikus, közepesen súlyos és súlyos osteoarthritis (OA) fájdalom kezelésében

A tanulmány célja a Matrix Fentanyl Patch ZR-02-01 hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a mátrix fentanil tapasz fájdalomcsillapító hatékonyságát fogja értékelni. A vizsgálatot közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritis (OA) fájdalomban szenvedő, nem opioidtoleráns betegeken végzik el. Ezt a betegpopulációt úgy választottuk ki, hogy a betegek egyébként egészséges felnőttek, akiket NSAID-okkal (Nonsteroidal Anti-inflammatorical Drugs) vagy acetaminofennel kezelnek, vagy akik időszakos opioid fájdalomcsillapító kezelésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közötti felnőttek, akik osteoarthritis okozta közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg már krónikus opioidokat szed, vagy kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, vagy kábítószer-visszaélési zavara van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZR-02-01 mátrix fentanil tapasz
Drog: ZR-02-01 fentanil transzdermális mátrix tapasz
A vizsgálati tapaszokat 72 óránként cserélték, és a mellkas felső részére vagy a felkar oldalsó részére kellett felhelyezni. A tapasz felhelyezési helyeit cserélni kellett, hogy a tapaszt ne ugyanazon a bőrfelületen ragasszák fel egymás utáni felhordáskor. A betegeket szükség esetén Tegaderm-mel látták el, hogy a tapaszok ragaszkodjanak a 72 órás viselési időszak alatt.
Más nevek:
  • ZR-02-01
Placebo Comparator: Placebo Patch
Drog: Placebo Patch
A vizsgálati tapaszokat 72 óránként cserélték, és a mellkas felső részére vagy a felkar oldalsó részére kellett felhelyezni. A tapasz felhelyezési helyeit cserélni kellett, hogy a tapaszt ne ugyanazon a bőrfelületen ragasszák fel egymás utáni felhordáskor. A betegeket szükség esetén Tegaderm-mel látták el, hogy a tapaszok ragaszkodva maradjanak a 72 órás viselési időszak alatt
Más nevek:
  • Placebo transzdermális mátrix tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC térd- és csípőízületi osteoarthritis index
Időkeret: 12 hét
A WOMAC térd és csípő osteoarthritis indexének Fájdalom, Merevség és Fizikai funkció alskáláit (5 pontos Likert skála: nincs egészen extrém) alkalmaztuk. Az alskálák 24 kérdésből állnak (5 fájdalom, 2 merevség és 17 fizikai funkció)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
TOPS felmérés
Időkeret: 12 hét
A ZR-02-01 fájdalomterápia utáni eredmények dokumentálása a TOPS felmérés segítségével, amely egy betegség-specifikus egészségmérő
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZARS Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZMF-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ZR-02-01 fentanil transzdermális mátrix tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel