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Patch de matrice transdermique de fentanyl ZR-02-01 pour traiter la douleur chronique, modérée à sévère de l'arthrose (OA)

4 juin 2012 mis à jour par: ZARS Pharma Inc.

Évaluation en double aveugle, parallèle, randomisée et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du ZR-02-01 sur 12 semaines dans le traitement de la douleur chronique, modérée à sévère de l'arthrose (OA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Matrix Fentanyl Patch ZR-02-01 pour soulager la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité analgésique du patch matriciel de fentanyl. L'étude sera menée chez des patients non tolérants aux opioïdes souffrant de douleurs arthrosiques modérées à sévères. Cette population de patients a été choisie en anticipant que les patients sont par ailleurs des adultes en bonne santé traités avec des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de l'acétaminophène ou qui ont reçu un traitement analgésique opioïde intermittent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Reserach Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Radiant Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pain Trials Center - Brigham & Women's Hospital
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase III Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Analgesic Development Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 40 à 75 ans souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères causées par l'arthrose.

Critère d'exclusion:

  • Le patient prend déjà des opioïdes chroniques ou a des antécédents de toxicomanie ou a un trouble lié à la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZR-02-01 matrice fentanyl Patch
ZR-02-01 timbre matriciel de fentanyl
Médicament: ZR-02-01 Patch de matrice transdermique de fentanyl
Les patchs de l'étude ont été remplacés toutes les 72 heures et devaient être appliqués sur la partie supérieure de la poitrine ou sur la face latérale des bras. Les sites d'application du patch devaient être alternés afin que le patch ne soit pas appliqué sur le même site cutané pour des applications successives. Les patients ont reçu du Tegaderm si nécessaire pour maintenir les patchs collés pendant la période de port de 72 heures.
Autres noms:
  • ZR-02-01
Comparateur placebo: Timbre placebo
Médicament: Timbre placebo
Les patchs de l'étude ont été remplacés toutes les 72 heures et devaient être appliqués sur la partie supérieure de la poitrine ou sur la face latérale des bras. Les sites d'application du patch devaient être alternés afin que le patch ne soit pas appliqué sur le même site cutané pour des applications successives. Les patients ont reçu du Tegaderm si nécessaire pour maintenir les patchs collés pendant la période de port de 72 heures
Autres noms:
  • Patch de matrice transdermique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrose du genou et de la hanche WOMAC
Délai: 12 semaines
Les sous-échelles de la douleur, de la raideur et de la fonction physique de l'indice WOMAC d'arthrose du genou et de la hanche (échelle de Likert à 5 points : de zéro à extrême) ont été utilisées. Les sous-échelles consistent en 24 questions (5 douleurs, 2 raideurs et 17 fonctions physiques)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Enquête TOPS
Délai: 12 semaines
Documenter les résultats après un traitement de la douleur avec ZR-02-01 à l'aide de l'enquête TOPS, une mesure de la santé spécifique à la maladie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Farmer, Jr, MD, Radiant Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2005

Première publication (Estimation)

19 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZMF-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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