Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k posouzení růstu u dětí se sezónní alergickou a/nebo celoroční alergickou rýmou léčených vodným nosním sprejem GW685698X nebo placebem nosním sprejem

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoutýdenní zkřížené, knemometrické hodnocení účinku flutikason furoátu nosního spreje 100 mcg jednou denně na krátkodobý růst u dětí ve věku 6 až 11 let se sezónní a/nebo celoroční alergickou rýmou

Účelem této studie je zhodnotit jakýkoli účinek u dětí se sezónní a/nebo celoroční alergickou rýmou vodným nosním sprejem GW685698X (vs. nosní sprej s vehikulem, placebo) na růst pomocí knemometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Randers, Dánsko, 8900
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (ve věku 6 až 11 let), u kterých ještě nezačala menstruace.
  • Muži (ve věku 6 až 12 let).
  • Tanner Fáze 1.
  • Anamnéza SAR (sezónní alergická rýma) nebo PAR (trvalá alergická rýma) alespoň jeden rok se současnou úrovní příznaků alergické rýmy, která vyžaduje léčbu a/nebo očekávanými příznaky během většiny období studie.
  • Pozitivní kožní test na vhodný sezónní nebo celoroční alergen.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormálního růstu nebo hrubé podvýživy.
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita.
  • Anamnéza jakéhokoli stavu, který mohl podstatně ovlivnit růst.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného, ​​nekontrolovaného onemocnění jakéhokoli tělesného systému.
  • Jakékoli jiné astma než mírné, intermitentní astma kontrolované krátkodobě působícími beta-agonisty.
  • Nedávná velká operace a/nebo trauma nohou.
  • Historie adrenální insuficience.
  • Současná nebo předchozí léčba jakýmkoli lékem, který může mít potenciál pro pokračující účinek na lineární růst.
  • Použití kortikosteroidů jakoukoli cestou během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Jakýkoli stav nebo deformita nosu, která by narušila dýchání nosem nebo ukládání léků.
  • Fyzické postižení, které by ovlivnilo schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: GW685698X

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude průměrná rychlost růstu (mm/týden) v růstu dolních končetin, jak je stanoveno knemometrií, během 2týdenního léčebného období s intranasálním GW685698X vodným nosním sprejem oproti 2týdenní léčbě placebem nosním sprejem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body budou zahrnovat frekvenci a typ klinických nežádoucích příhod (AE) zaznamenaných během léčby, vyšetření nosu, vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence [pulz]).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFR101747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FFR101747
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit