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Estudio de seguridad para evaluar el crecimiento en niños con rinitis alérgica estacional o perenne tratados con aerosol nasal acuoso GW685698X o aerosol nasal placebo

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación knemométrica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada de dos semanas del efecto del aerosol nasal de furoato de fluticasona 100 mcg una vez al día sobre el crecimiento a corto plazo en niños de 6 a 11 años con rinitis alérgica estacional y/o perenne

El propósito de este estudio es evaluar cualquier efecto en niños con rinitis alérgica estacional y/o perenne del aerosol nasal acuoso GW685698X (frente al aerosol nasal de placebo del vehículo) sobre el crecimiento usando knemometría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Randers, Dinamarca, 8900
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (de 6 a 11 años) que no han comenzado la menstruación.
  • Varones (de 6 a 12 años).
  • Tanner Etapa 1.
  • Antecedentes de SAR (rinitis alérgica estacional) o PAR (rinitis alérgica perenne) de al menos un año con un nivel actual de síntomas de rinitis alérgica que justifique el tratamiento y/o síntomas esperados durante la mayor parte del período de estudio.
  • Prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional o perenne apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de crecimiento anormal o desnutrición grave.
  • Anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
  • Antecedentes de cualquier afección que pueda haber afectado sustancialmente el crecimiento.
  • Evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa y no controlada de cualquier sistema corporal.
  • Cualquier asma que no sea asma leve e intermitente controlada con beta-agonistas de acción corta.
  • Cirugía mayor reciente y/o traumatismo en las piernas.
  • Antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
  • Tratamiento actual o anterior con cualquier medicamento que pueda tener un efecto continuo sobre el crecimiento lineal.
  • Uso de corticosteroides, por cualquier vía, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Cualquier afección o deformidad nasal que pueda afectar la respiración nasal o la deposición de medicamentos.
  • Deterioro físico que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración de seguridad será la velocidad de crecimiento media (mm/semana) en el crecimiento de la parte inferior de la pierna, según lo determinado por knemometría, durante un período de tratamiento de 2 semanas con aerosol nasal acuoso intranasal GW685698X versus un tratamiento de 2 semanas con aerosol nasal de placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los criterios de valoración secundarios incluirán la frecuencia y el tipo de eventos adversos clínicos (AA) experimentados durante el tratamiento, exámenes nasales, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca [pulso]).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FFR101747
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW685698X

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