- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00109486
Estudio de seguridad para evaluar el crecimiento en niños con rinitis alérgica estacional o perenne tratados con aerosol nasal acuoso GW685698X o aerosol nasal placebo
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación knemométrica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, cruzada de dos semanas del efecto del aerosol nasal de furoato de fluticasona 100 mcg una vez al día sobre el crecimiento a corto plazo en niños de 6 a 11 años con rinitis alérgica estacional y/o perenne
El propósito de este estudio es evaluar cualquier efecto en niños con rinitis alérgica estacional y/o perenne del aerosol nasal acuoso GW685698X (frente al aerosol nasal de placebo del vehículo) sobre el crecimiento usando knemometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (de 6 a 11 años) que no han comenzado la menstruación.
- Varones (de 6 a 12 años).
- Tanner Etapa 1.
- Antecedentes de SAR (rinitis alérgica estacional) o PAR (rinitis alérgica perenne) de al menos un año con un nivel actual de síntomas de rinitis alérgica que justifique el tratamiento y/o síntomas esperados durante la mayor parte del período de estudio.
- Prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional o perenne apropiado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de crecimiento anormal o desnutrición grave.
- Anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
- Antecedentes de cualquier afección que pueda haber afectado sustancialmente el crecimiento.
- Evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa y no controlada de cualquier sistema corporal.
- Cualquier asma que no sea asma leve e intermitente controlada con beta-agonistas de acción corta.
- Cirugía mayor reciente y/o traumatismo en las piernas.
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal.
- Tratamiento actual o anterior con cualquier medicamento que pueda tener un efecto continuo sobre el crecimiento lineal.
- Uso de corticosteroides, por cualquier vía, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
- Cualquier afección o deformidad nasal que pueda afectar la respiración nasal o la deposición de medicamentos.
- Deterioro físico que afectaría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
El criterio principal de valoración de seguridad será la velocidad de crecimiento media (mm/semana) en el crecimiento de la parte inferior de la pierna, según lo determinado por knemometría, durante un período de tratamiento de 2 semanas con aerosol nasal acuoso intranasal GW685698X versus un tratamiento de 2 semanas con aerosol nasal de placebo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Los criterios de valoración secundarios incluirán la frecuencia y el tipo de eventos adversos clínicos (AA) experimentados durante el tratamiento, exámenes nasales, signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca [pulso]).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- FFR101747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: FFR101747Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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