Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kausiluonteisesta allergisesta ja/tai ympärivuotisesta allergisesta nuhasta kärsivien lasten kasvun arvioimiseksi, jotka on hoidettu vesipitoisella GW685698X-nenäsuihkeella tai plasebo-nenäsuihkeella

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden viikon crossover, knemometrinen arvio flutikasonifuroaatin nenäsumutteen, 100 mikrogrammaa kerran päivässä, vaikutuksesta lyhytaikaiseen kasvuun 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on kausi- ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GW685698X:n vesipitoisen nenäsumutteen (verrattuna vehikkeli lumelääke-nenäsumutteen) vaikutusta lasten kasvuun knemometriaa käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Randers, Tanska, 8900
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset (6-11-vuotiaat), joiden kuukautiset eivät ole alkaneet.
  • Miehet (6-12-vuotiaat).
  • Tanner vaihe 1.
  • SAR (kausiluonteinen allerginen nuha) tai PAR (ikuinen allerginen nuha) vähintään vuoden ajalta, ja allergisen nuhan oireiden nykyinen taso oikeuttaa hoidon ja/tai odotettavissa olevat oireet suurimman osan tutkimusjaksosta.
  • Positiivinen ihotesti sopivalle kausi- tai monivuotiselle allergeenille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epänormaali kasvu tai vakava aliravitsemus.
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  • Kaikki sairaudet, jotka ovat saattaneet merkittävästi vaikuttaa kasvuun.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä, hallitsemattomasta sairaudesta missä tahansa kehon järjestelmässä.
  • Mikä tahansa astma, joka ei ole lievä, ajoittainen astma, jota hallitsevat lyhytvaikutteiset beeta-agonistit.
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus ja/tai trauma jaloissa.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia.
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla voi olla jatkuva vaikutus lineaariseen kasvuun.
  • Kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.
  • Mikä tahansa nenän sairaus tai epämuodostuma, joka heikentäisi nenän hengitystä tai lääkkeen kertymistä.
  • Fyysinen vamma, joka vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: GW685698X

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on keskimääräinen kasvunopeus (mm/wk) säären kasvussa knemometrisesti määritettynä 2 viikon hoitojakson aikana intranasaalisella GW685698X vesipitoisella nenäsumutteella verrattuna 2 viikon hoitoon plasebo-nenäsumutteella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoidon aikana koettujen kliinisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja tyyppi, nenätutkimukset, elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke [pulssi]).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FFR101747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FFR101747
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GW685698X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa