Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for at vurdere vækst hos børn med årstidsbestemt allergisk og/eller flerårig allergisk rhinitis behandlet med GW685698X vandig næsespray eller placebonæsespray

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-ugers crossover, knemometrisk vurdering af effekten af ​​fluticasonfuroat næsespray 100 mcg én gang dagligt på kortsigtet vækst hos børn i alderen 6 til 11 år med sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enhver effekt hos børn med sæsonbestemt og/eller perennial allergisk rhinitis med GW685698X vandig næsespray (versus vehikelplacebonæsespray) på vækst ved hjælp af knemometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Randers, Danmark, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (i alderen 6 til 11), som ikke er begyndt menstruation.
  • Mænd (i alderen 6 til 12).
  • Tanner trin 1.
  • Anamnese med SAR (Seasonal Allergic Rhinitis) eller PAR (Pennial Allergic Rhinitis) i mindst et år med enten et aktuelt niveau af allergiske rhinitis-symptomer, der berettiger behandling og/eller forventede symptomer i størstedelen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Positiv hudtest til et passende sæsonbestemt eller flerårigt allergen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med unormal vækst eller alvorlig underernæring.
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Historie om enhver tilstand, der kan have væsentligt påvirket væksten.
  • Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant, ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem.
  • Enhver astma bortset fra mild, intermitterende astma kontrolleret af korttidsvirkende beta-agonister.
  • Nylig større operation og/eller traumer i benene.
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
  • Nuværende eller tidligere behandling med enhver medicin, der kan have potentiale for en vedvarende effekt på lineær vækst.
  • Brug af kortikosteroider, uanset vej, inden for 4 uger før besøg 1.
  • Enhver nasal tilstand eller deformitet, der ville forringe nasal vejrtrækning eller aflejring af medicin.
  • Fysisk svækkelse, der ville påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være den gennemsnitlige væksthastighed (mm/uge) i underbensvækst, som bestemt ved knemometri, over en 2-ugers behandlingsperiode med intranasal GW685698X vandig næsespray versus en 2-ugers behandling med placebo-næsespray.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden og typen af ​​kliniske bivirkninger (AE'er), der opleves under behandlingen, næseundersøgelser, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens [puls]).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2005

Først opslået (Skøn)

29. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FFR101747
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, allergisk, flerårig og sæsonbestemt

Kliniske forsøg med GW685698X

3
Abonner