- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00109486
Sikkerhedsundersøgelse for at vurdere vækst hos børn med årstidsbestemt allergisk og/eller flerårig allergisk rhinitis behandlet med GW685698X vandig næsespray eller placebonæsespray
13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-ugers crossover, knemometrisk vurdering af effekten af fluticasonfuroat næsespray 100 mcg én gang dagligt på kortsigtet vækst hos børn i alderen 6 til 11 år med sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk rhinitis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere enhver effekt hos børn med sæsonbestemt og/eller perennial allergisk rhinitis med GW685698X vandig næsespray (versus vehikelplacebonæsespray) på vækst ved hjælp af knemometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Randers, Danmark, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder (i alderen 6 til 11), som ikke er begyndt menstruation.
- Mænd (i alderen 6 til 12).
- Tanner trin 1.
- Anamnese med SAR (Seasonal Allergic Rhinitis) eller PAR (Pennial Allergic Rhinitis) i mindst et år med enten et aktuelt niveau af allergiske rhinitis-symptomer, der berettiger behandling og/eller forventede symptomer i størstedelen af undersøgelsesperioden.
- Positiv hudtest til et passende sæsonbestemt eller flerårigt allergen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med unormal vækst eller alvorlig underernæring.
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
- Historie om enhver tilstand, der kan have væsentligt påvirket væksten.
- Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikant, ukontrolleret sygdom i ethvert kropssystem.
- Enhver astma bortset fra mild, intermitterende astma kontrolleret af korttidsvirkende beta-agonister.
- Nylig større operation og/eller traumer i benene.
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
- Nuværende eller tidligere behandling med enhver medicin, der kan have potentiale for en vedvarende effekt på lineær vækst.
- Brug af kortikosteroider, uanset vej, inden for 4 uger før besøg 1.
- Enhver nasal tilstand eller deformitet, der ville forringe nasal vejrtrækning eller aflejring af medicin.
- Fysisk svækkelse, der ville påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være den gennemsnitlige væksthastighed (mm/uge) i underbensvækst, som bestemt ved knemometri, over en 2-ugers behandlingsperiode med intranasal GW685698X vandig næsespray versus en 2-ugers behandling med placebo-næsespray.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sekundære endepunkter vil omfatte hyppigheden og typen af kliniske bivirkninger (AE'er), der opleves under behandlingen, næseundersøgelser, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens [puls]).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2005
Først opslået (Skøn)
29. april 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFR101747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: FFR101747Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis, allergisk, flerårig og sæsonbestemt
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med GW685698X
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Australien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Canada, Chile, Peru, Filippinerne, Sydafrika, Thailand, Mexico, Israel, Ukraine, New Zealand, Kroatien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetVasomotorisk rhinitis | Rhinitis, vasomotoriskForenede Stater, Rumænien, Tjekkiet, Canada, Tyskland, Puerto Rico, Norge
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, FlerårigForenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, SæsonbestemtHolland, Estland, Den Russiske Føderation, Sverige, Letland, Litauen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, FlerårigForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, vasomotoriskForenede Stater, Tyskland, Canada, Tjekkiet, Rumænien, Norge
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, FlerårigForenede Stater, Argentina, Slovakiet, Finland, Chile, Mexico, Italien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, SæsonbestemtForenede Stater