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Studio sulla sicurezza per valutare la crescita nei bambini con rinite allergica stagionale e/o perenne trattati con spray nasale acquoso GW685698X o spray nasale placebo

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione knemometrica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, crossover di due settimane dell'effetto di fluticasone furoato spray nasale 100 mcg una volta al giorno sulla crescita a breve termine nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con rinite allergica stagionale e/o perenne

Lo scopo di questo studio è valutare qualsiasi effetto nei bambini con rinite allergica stagionale e/o perenne dello spray nasale acquoso GW685698X (rispetto allo spray nasale del veicolo placebo) sulla crescita utilizzando la knemometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Randers, Danimarca, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (dai 6 agli 11 anni) che non hanno iniziato le mestruazioni.
  • Maschi (dai 6 ai 12 anni).
  • Conciatore Fase 1.
  • Storia di SAR (rinite allergica stagionale) o PAR (rinite allergica perenne) di almeno un anno con un livello attuale di sintomi di rinite allergica che giustifica il trattamento e/o sintomi previsti durante la maggior parte del periodo di studio.
  • Test cutaneo positivo per un appropriato allergene stagionale o perenne.

Criteri di esclusione:

  • Storia di crescita anormale o grave malnutrizione.
  • Anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Storia di qualsiasi condizione che possa aver sostanzialmente influenzato la crescita.
  • Evidenza storica o attuale di malattia clinicamente significativa e incontrollata di qualsiasi sistema corporeo.
  • Qualsiasi asma diverso dall'asma lieve e intermittente controllato da beta-agonisti a breve durata d'azione.
  • Recente intervento chirurgico importante e/o trauma alle gambe.
  • Storia di insufficienza surrenalica.
  • Trattamento attuale o precedente con qualsiasi farmaco che possa avere un potenziale effetto continuo sulla crescita lineare.
  • Uso di corticosteroidi, per qualsiasi via, entro 4 settimane prima della Visita 1.
  • Qualsiasi condizione o deformità nasale che possa compromettere la respirazione nasale o il deposito di farmaci.
  • Compromissione fisica che influenzerebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: GW685698X

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario di sicurezza sarà la velocità di crescita media (mm/settimana) nella crescita della parte inferiore della gamba, determinata mediante knemometria, per un periodo di trattamento di 2 settimane con spray nasale acquoso intranasale GW685698X rispetto a un trattamento di 2 settimane con spray nasale placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli endpoint secondari includeranno la frequenza e il tipo di eventi clinici avversi (AE) sperimentati durante il trattamento, esami nasali, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca [polso]).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFR101747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FFR101747
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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