Třezalka tečkovaná pro zmírnění návalů horka u žen po menopauze s nemetastatickým karcinomem prsu
Studie fáze II o třezalce tečkované pro léčbu návalů horka u žen s rakovinou prsu v anamnéze
ZDŮVODNĚNÍ: Třezalka tečkovaná může pomoci zmírnit návaly horka u žen s rakovinou prsu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře třezalka tečkovaná působí při zmírňování návalů horka u žen s nemetastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) při zmírňování návalů horka, pokud jde o frekvenci, skóre a trvání a narušení každodenních činností způsobených návaly horka, u žen po menopauze s nemetastatickým karcinomem prsu.
- Určete změny návalů horka během 4 týdnů u pacientů léčených tímto lékem.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete účinek Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) na sérové hladiny tamoxifenu u žen léčených tamoxifenem.
- Určete účinek Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) na celkovou kvalitu života související se zdravím a náladu ve 2. a 4. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě a během 2týdenní fáze po léčbě u těchto pacientů.
- Vyhodnotit změny v průměrných týdenních skóre návalů horka a trvání v průběhu studie.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná) třikrát denně po dobu 4 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti vyplňují denní deník frekvence, závažnosti a trvání jejich návalů horka a kompletní hodnocení kvality života a nálady každé 2 týdny během studijní léčby a pokračují každý týden po dobu 2 týdnů po dokončení studijní léčby.
U pacientů, kteří dostávají tamoxifen, budou na začátku, 2., 4. a 6. týdnu provedeny krevní testy, aby se změřily hladiny tamoxifenu v séru.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 39 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29925
- South Carolina Cancer Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- Neinvazivní duktální karcinom in situ
Lokalizovaná rakovina prsu
- Onemocnění ve stádiu 0-IIIB
- Lokálně recidivující karcinom prsu, který je po léčbě A bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
- ≥ 3 návaly horka za den (≥ 21 za týden), definované pocením, návaly horka, pocitem tepla, nočním pocením a/nebo rychlým srdečním tepem dostatečně silného na to, aby si pacient přál terapeutický zásah
- Normální mamograf za posledních 10 měsíců
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Stáří
- 18 a více
Sex
- ženský
Stav menopauzy
- Postmenopauzální (tj. žádná menstruace ≥ 12 měsíců nebo chirurgická menopauza)
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin < 2 mg/dl
- SGOT ≤ 2krát normální
Renální
- Nespecifikováno
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná historie nesnášenlivosti na třezalku tečkovanou
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie
Nejsou povoleny žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo inhibitory aromatázy (např. anastrozol, letrozol nebo exemestan).
- Současné podávání tamoxifenu povoleno
- Žádný souběžný estrogen, progestační činidla nebo androgeny pro zmírnění návalů horka
- Žádné souběžné kortikosteroidy
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 14 dní od předchozího Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná), inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. sertralin, paroxetin nebo fluoxetin) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (např. venlafaxin)
Žádné současné použití některého z následujících:
- Antidepresiva
- Theofylin
- Warfarin, pokud není určen k profylaxi centrální linie
- Inhibitory proteázy pro AIDS
- Digoxin
- Cyklosporin
- Benzodiazepiny (např. diazepam nebo alprazolam)
- Blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem nebo nifedipin)
- Inhibitory koenzymu A reduktázy pro snížení sérového cholesterolu
- Makrolidová antibiotika (např. azithromycin, erythromycin nebo klarithromycin)
- Griseofulvin
- fenobarbital
- fenytoin
- rifampin
- rifabutin
- Grepový džus
- Jiné naturopatické nebo rostlinné produkty
- ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- rifabutin
- Žádné další souběžné léky ke zmírnění návalů horka (např. klonidin nebo bellamin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třezalka tečkovaná
Pacient dostává jednu 300mg tabletu třezalky tečkované třikrát denně
|
Třezalka tečkovaná 300 mg tableta třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek třezalky tečkované na frekvenci horkých záblesků zaznamenaných v denním deníku horkého záblesku od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
Primárním cílem bylo vyhodnotit změnu v návalech horka během čtyřtýdenního období u pacientů užívajících třezalku tečkovanou
|
Výchozí stav a čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek třezalky tečkované na Hot Flash skóre zaznamenané v denním Hot Flash Diary od základního stavu do 4 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
Skóre návalů horka se vypočítá jako četnost návalů vynásobená závažností návalů horka zprůměrovaná za týden. Frekvence je počet návalů horka za den. Závažnost je kódována 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Skóre pro každý den je frekvence krát závažnost. Týdenní skóre je průměrováno za sedm dní. Skóre se pohybuje od 0 do nekonečna Nižší skóre je lepší. |
Výchozí stav a čtyři týdny
|
|
Odhad toxických účinků na třezalku tečkovanou
Časové okno: Šest týdnů po výchozím stavu (čtyři týdny aktivní léčby a dva týdny následného sledování)
|
Toxicita se kvantifikuje pomocí standardních kritérií toxicity NCI.
Výsledkem je procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více toxicit.
Podrobnější informace o toxicitě naleznete v sekci nežádoucí účinky.
|
Šest týdnů po výchozím stavu (čtyři týdny aktivní léčby a dva týdny následného sledování)
|
|
Vliv třezalky tečkované na kvalitu života (MCS)
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
Kvalita života byla měřena pomocí SF12 (subškály MCS a PCS). Nejprve si shrneme MCS. SF-12 je krátká forma Health Survey (krátká verze SF-36) vyvinutá pro Medical Outcomes Study. Je řízena společností QualityMetric. MCS je součástí SF-12 pro duševní zdraví. Normální populace má průměr 50 a SD 10. Vyšší čísla představují lepší duševní zdraví. Rozsah je 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví. |
Výchozí stav a čtyři týdny
|
|
Vliv třezalky tečkované na kvalitu života (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
Kvalita života byla měřena pomocí SF12 (subškály MCS a PCS). Nyní si shrneme PCS. SF-12 je krátká forma Health Survey (krátká verze SF-36) vyvinutá pro Medical Outcomes Study. Je řízena společností QualityMetric. PCS je součástí fyzického zdraví SF-12. Normální populace má průměr 50 a SD 10. Vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví. Rozsah je 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví. |
Výchozí stav a čtyři týdny
|
|
Nálada se měří pomocí krátkého formuláře POMS.
Časové okno: Výchozí stav a čtyři týdny
|
POMS znamená Profil stavů nálady Toto je krátká verze POMS (17 otázek). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Skóre POMS je součtem odpovědí na 17 otázek. Odpovědi na některé otázky byly obráceny, aby byly vyšší odpovědi lepší. Rozsah je 0 až 68. Vyšší skóre znamená lepší celkovou náladu. |
Výchozí stav a čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REBACCCWFU 98301
- U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .