Dziurawiec w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie z rakiem piersi bez przerzutów
Badanie fazy II ziela dziurawca w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie
UZASADNIENIE: Dziurawiec może pomóc złagodzić uderzenia gorąca u kobiet z rakiem piersi.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze dziurawiec działa w łagodzeniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi bez przerzutów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określ skuteczność Hypericum perforatum (St. dziurawiec) w łagodzeniu uderzeń gorąca, pod względem częstotliwości uderzeń gorąca, wyniku i czasu trwania oraz zakłócenia codziennych czynności spowodowanych uderzeniami gorąca u kobiet po menopauzie z rakiem piersi bez przerzutów.
- Określ zmiany uderzeń gorąca w ciągu 4 tygodni u pacjentów leczonych tym lekiem.
Wtórny
- Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
- Określ działanie Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca) na poziom tamoksyfenu w surowicy u kobiet leczonych tamoksyfenem.
- Określ działanie Hypericum perforatum (St. dziurawiec zwyczajny) na ogólną jakość życia i nastrój związany ze stanem zdrowia po 2 i 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych oraz podczas 2-tygodniowej fazy po leczeniu u tych pacjentów.
- Aby ocenić zmiany w średnich tygodniowych wynikach uderzeń gorąca i czasie ich trwania w trakcie badania.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie Hypericum perforatum (St. dziurawiec) trzy razy dziennie przez 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci wypełniają dzienniczek dotyczący częstotliwości, nasilenia i czasu trwania uderzeń gorąca oraz dokonują oceny jakości życia i nastroju co 2 tygodnie podczas leczenia badanego leku i kontynuują go co tydzień przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia badanego leku.
Pacjenci otrzymujący tamoksyfen zostaną poddani badaniom krwi w celu zmierzenia poziomu tamoksyfenu w surowicy na początku badania, po 2, 4 i 6 tygodniach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 39 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29925
- South Carolina Cancer Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie 1 z następujących:
- Nieinwazyjny rak przewodowy in situ
Zlokalizowany rak piersi
- Choroba w stadium 0-IIIB
- Miejscowy nawrót raka piersi, który jest po leczeniu ORAZ wolny od choroby przez ≥ 2 lata
- Doświadczanie ≥ 3 uderzeń gorąca dziennie (≥ 21 tygodniowo), definiowanych przez pocenie się, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, nocne poty i/lub szybkie bicie serca o na tyle dużym nasileniu, że pacjent wymaga interwencji terapeutycznej
- Prawidłowa mammografia w ciągu ostatnich 10 miesięcy
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Okres pomenopauzalny (tj. brak miesiączki ≥ 12 miesięcy lub menopauza chirurgiczna)
Stan wydajności
- ECOG 0-2
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina < 2 mg/dl
- SGOT ≤ 2 razy normalne
Nerkowy
- Nieokreślony
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii nietolerancji dziurawca
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
Terapia endokrynologiczna
Jednoczesne stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub inhibitorów aromatazy (np. anastrozolu, letrozolu lub eksemestanu) nie jest dozwolone
- Dozwolony równoczesny tamoksyfen
- Brak jednoczesnego stosowania estrogenów, środków progestagennych lub androgenów w celu złagodzenia uderzeń gorąca
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Więcej niż 14 dni od poprzedniego Hypericum perforatum (St. dziurawiec), inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna lub fluoksetyna) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna)
Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:
- Leki przeciwdepresyjne
- Teofilina
- Warfaryna, z wyjątkiem profilaktyki z linii centralnej
- Inhibitory proteazy na AIDS
- Digoksyna
- Cyklosporyna
- Benzodiazepiny (np. diazepam lub alprazolam)
- Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub nifedypina)
- Inhibitory reduktazy koenzymu A do obniżenia poziomu cholesterolu w surowicy
- Antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna)
- Gryzeofulwina
- Fenobarbital
- fenytoina
- ryfampicyna
- Ryfabutyna
- Sok grejpfrutowy
- Inne produkty naturopatyczne lub ziołowe
- Ketokonazol
- Flukonazol
- Itrakonazol
- Ryfabutyna
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków łagodzących uderzenia gorąca (np. klonidyna lub bellamina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dziurawiec
Pacjent otrzymuje jedną tabletkę 300 mg dziurawca trzy razy dziennie
|
Dziurawiec zwyczajny 300mg tabletka trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ziela dziurawca zwyczajnego na częstość uderzeń gorąca zanotowaną w dzienniku codziennych uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Głównym celem była ocena zmian uderzeń gorąca w okresie czterech tygodni u pacjentów, którym podawano ziele dziurawca
|
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ziela dziurawca na punktację uderzeń gorąca, rejestrowaną w dziennym dzienniczku uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Wynik uderzenia gorąca jest obliczany jako częstotliwość uderzeń gorąca pomnożona przez nasilenie uderzeń gorąca uśrednione w ciągu tygodnia. Częstotliwość to liczba uderzeń gorąca w ciągu dnia. Stopień ciężkości jest kodowany jako 0=Brak, 1=Łagodny, 2=Umiarkowany i 3=Poważny. Wynik dla każdego dnia to częstotliwość razy nasilenie. Tygodniowy wynik jest uśredniany z siedmiu dni. Wynik waha się od 0 do nieskończoności Niższe wyniki są lepsze. |
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
|
Oszacowanie toksyczności podczas stosowania ziela dziurawca
Ramy czasowe: Sześć tygodni po punkcie wyjściowym (cztery tygodnie aktywnego leczenia i dwa tygodnie obserwacji)
|
Toksyczność określa się ilościowo przy użyciu standardowych kryteriów toksyczności NCI.
Wynikiem jest odsetek uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej toksyczności.
Więcej szczegółowych informacji na temat toksyczności znajduje się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
|
Sześć tygodni po punkcie wyjściowym (cztery tygodnie aktywnego leczenia i dwa tygodnie obserwacji)
|
|
Wpływ dziurawca zwyczajnego na jakość życia (MCS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Jakość życia mierzono za pomocą skali SF12 (podskale MCS i PCS). Najpierw podsumujemy MCS. SF-12 to skrócona ankieta zdrowotna (skrócona wersja SF-36) opracowana na potrzeby badania wyników medycznych. Zarządza nim QualityMetric. MCS jest elementem zdrowia psychicznego SF-12. Normalna populacja ma średnią 50 i SD 10. Wyższe liczby oznaczają lepsze zdrowie psychiczne. Zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne. |
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
|
Wpływ dziurawca zwyczajnego na jakość życia (PCS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Jakość życia mierzono za pomocą skali SF12 (podskale MCS i PCS). Teraz podsumujemy PCS. SF-12 to skrócona ankieta zdrowotna (skrócona wersja SF-36) opracowana na potrzeby badania wyników medycznych. Zarządza nim QualityMetric. PCS to składnik zdrowia fizycznego SF-12. Normalna populacja ma średnią 50 i SD 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia fizycznego. Zakres wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne. |
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
|
Nastrój jest mierzony za pomocą krótkiego formularza POMS.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
POMS to skrót od Profile of Mood States Jest to skrócona wersja POMS (17 pytań). Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4. Wynik POMS jest sumą odpowiedzi na 17 pytań. Odpowiedzi na niektóre pytania zostały odwrócone, aby wyższe odpowiedzi były lepsze. Zakres wynosi od 0 do 68. Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny nastrój. |
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REBACCCWFU 98301
- U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .