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비전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 안면 홍조 완화에 ​​있어 세인트 존스 워트(St. John's Wort)

2021년 9월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

유방암 병력이 있는 여성의 안면 홍조 치료를 위한 세인트 존스 워트의 2상 연구

근거: St. John's wort는 유방암에 걸린 여성의 안면 홍조 완화에 ​​도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 비전이성 유방암이 있는 여성의 안면 홍조 완화에 ​​세인트 존스 워트가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • Hypericum perforatum(St. John's wort)는 비전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일과성 열감 빈도, 점수, 지속 시간 및 일과 활동 중단 측면에서 일과성 열감을 완화합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 4주 동안 안면 홍조 변화를 확인합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
  • Hypericum perforatum(St. John's wort) 타목시펜 치료를 받는 여성의 혈청 타목시펜 수치.
  • Hypericum perforatum(St. John's wort)는 기준선과 비교하여 2주 및 4주, 그리고 이들 환자의 치료 후 2주 동안 일반적인 건강 관련 삶의 질과 기분에 대한 것입니다.
  • 연구 기간 동안 평균 주당 안면 홍조 점수 및 기간의 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 경구용 Hypericum perforatum(St. John's wort)를 4주 동안 매일 3회 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서.

환자는 연구 치료 기간 동안 매 2주마다, 연구 치료 완료 후 2주 동안 매주 지속적으로 일과성 열감의 빈도, 중증도 및 기간에 대한 일일 일기를 작성하고 삶의 질 및 기분 평가를 완료합니다.

타목시펜을 투여받는 환자는 기준선, 2주, 4주 및 6주에 혈청 타목시펜 수치를 측정하기 위해 혈액 검사를 받게 됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 39명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, 미국, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 1가지 진단:

    • 비 침윤성 관 암종

    • 국소 유방암

      • 0기-IIIB기 질환
    • 치료 후 그리고 ≥ 2년 동안 질병이 없는 국소 재발성 유방암
  • 하루에 3회 이상의 안면 홍조(1주일에 21회 이상)를 경험하는 경우, 발한, 홍조, 온감, 식은땀 및/또는 환자가 치료를 원하는 정도의 빠른 심장 박동으로 정의됩니다.
  • 지난 10개월 이내의 정상 유방조영상

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

포함 기준:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경 후(즉, 월경 기간이 ≥ 12개월이 아니거나 외과적 폐경)

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 빌리루빈 < 2mg/dL
  • SGOT ≤ 정상의 2배

신장

  • 명시되지 않은

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 세인트 존스 워트에 대한 과민증의 병력 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)는 허용되지 않습니다.

    • 동시 타목시펜 허용
  • 안면 홍조 완화를 위한 동시 에스트로겐, 프로게스테론제 또는 안드로겐 없음
  • 동시 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 Hypericum perforatum(St. John's wort), 모노아민 옥시다제 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예: 세르트랄린, 파록세틴 또는 플루옥세틴) 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신)

  • 다음 중 어느 것도 동시에 사용할 수 없습니다.

    • 항우울제
    • 테오필린
    • 중심선 예방을 위한 경우가 아닌 한 와파린
    • AIDS에 대한 프로테아제 억제제
    • 디곡신
    • 사이클로스포린
    • 벤조디아제핀(예: 디아제팜 또는 알프라졸람)
    • 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬 또는 니페디핀)
    • 혈청 콜레스테롤 감소를 위한 코엔자임 A 환원효소 억제제
    • Macrolide 항생제(예: 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 클라리트로마이신)
    • 그리세오풀빈
    • 페노바르비탈
    • 페니토인
    • 리팜핀
    • 리파부틴
    • 자몽 주스
    • 기타 자연 요법 또는 약초 ​​제품
    • 케토코나졸
    • 플루코나졸
    • 이트라코나졸
    • 리파부틴
  • 안면 홍조 완화를 위한 다른 병용 약물 없음(예: 클로니딘 또는 벨라민)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세인트 존스 워트
환자에게 1일 3회 300mg St. John's Wort 정제 1정 제공
의약품: 세인트 존스 워트
세인트 존스 워트 300mg 정제를 하루에 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 일일 열감 일기에 기록된 열감 빈도에 대한 세인트 존스 워트의 효과
기간: 기준선 및 4주
1차 목표는 St. John's Wort를 투여한 환자에서 4주 동안 안면 홍조의 변화를 평가하는 것이었습니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주까지 일일 핫 플래시 일기에 기록된 핫 플래시 점수에 대한 세인트 존스 워트의 효과
기간: 기준선 및 4주

일과성 열감 점수는 일주일 동안 평균한 일과성 열감의 정도에 일과성 열감의 빈도를 곱한 값으로 계산됩니다.

빈도는 하루에 발생하는 일과성 열감의 횟수입니다. 심각도는 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함으로 코딩됩니다. 매일의 점수는 빈도와 심각도를 곱한 것입니다. 주간 점수는 7일 동안의 평균입니다.

점수 범위는 0에서 무한대

점수가 낮을수록 좋습니다.
기준선 및 4주
John's Wort에 대한 독성 평가
기간: 베이스라인 후 6주(적극적 치료 4주 및 후속 조치 2주)
독성은 표준 NCI 독성 기준을 사용하여 정량화됩니다. 결과는 하나 이상의 독성을 경험한 참가자의 비율입니다. 독성에 대한 자세한 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다.
베이스라인 후 6주(적극적 치료 4주 및 후속 조치 2주)
John's Wort가 삶의 질(MCS)에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4주

삶의 질은 SF12(MCS 및 PCS 하위 척도)로 측정되었습니다. 먼저 MCS를 요약하겠습니다.

SF-12는 Medical Outcomes Study를 위해 개발된 약식 건강 조사(SF-36의 약식 버전)입니다. QualityMetric에서 관리합니다.

MCS는 SF-12의 정신 건강 요소입니다. 정규 모집단의 평균은 50이고 SD는 10입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.

범위는 0~100입니다.

높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
기준선 및 4주
John's Wort가 삶의 질(PCS)에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4주

삶의 질은 SF12(MCS 및 PCS 하위 척도)로 측정되었습니다. 이제 PCS를 요약하겠습니다.

SF-12는 Medical Outcomes Study를 위해 개발된 약식 건강 조사(SF-36의 약식 버전)입니다. QualityMetric에서 관리합니다.

PCS는 SF-12의 신체 건강 구성 요소입니다. 정상 인구의 평균은 50이고 SD는 10입니다. 점수가 높을수록 더 나은 신체 건강을 반영합니다.

범위는 0~100입니다.

높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
기준선 및 4주
기분은 POMS 약식으로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 4주

POMS는 기분 상태 프로파일(Profile of Mood States)을 의미합니다. 이는 POMS(17문항)의 짧은 버전입니다.

각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. POMS 점수는 17개 질문에 대한 응답의 합계입니다. 일부 질문에 대한 응답은 더 높은 응답을 더 잘하기 위해 반전되었습니다.

범위는 0~68입니다.

점수가 높을수록 전반적인 기분이 좋아집니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REBACCCWFU 98301
  • U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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