Erba di San Giovanni nell'alleviare le vampate di calore nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario non metastatico
Uno studio di fase II sull'erba di San Giovanni per il trattamento delle vampate di calore nelle donne con una storia di cancro al seno
RAZIONALE: L'erba di San Giovanni può aiutare ad alleviare le vampate di calore nelle donne con cancro al seno.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'erba di San Giovanni nell'alleviare le vampate di calore nelle donne con carcinoma mammario non metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia di Hypericum perforatum (St. John's wort) nell'alleviare le vampate di calore, in termini di frequenza, punteggio e durata delle vampate di calore e interruzione delle attività quotidiane causate da vampate di calore, nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario non metastatico.
- Determinare i cambiamenti delle vampate di calore nell'arco di 4 settimane nei pazienti trattati con questo farmaco.
Secondario
- Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare l'effetto di Hypericum perforatum (St. John's wort) sui livelli sierici di tamoxifene nelle donne in terapia con tamoxifene.
- Determinare l'effetto di Hypericum perforatum (St. John's wort) sulla qualità generale della vita correlata alla salute e sull'umore a 2 e 4 settimane rispetto al basale e durante la fase post-trattamento di 2 settimane in questi pazienti.
- Per valutare i cambiamenti nei punteggi settimanali medi di vampate di calore e la durata nel corso dello studio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono Hypericum perforatum orale (St. erba di San Giovanni) tre volte al giorno per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti completano un diario giornaliero della frequenza, gravità e durata delle loro vampate di calore e completano le valutazioni della qualità della vita e dell'umore ogni 2 settimane durante il trattamento in studio e continuano settimanalmente per 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
I pazienti che ricevono tamoxifene verranno sottoposti a esami del sangue per misurare i livelli sierici di tamoxifene al basale, 2, 4 e 6 settimane.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 39 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29925
- South Carolina Cancer Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di 1 dei seguenti:
- Carcinoma duttale non invasivo in situ
Cancro al seno localizzato
- Malattia allo stadio 0-IIIB
- Carcinoma mammario localmente ricorrente post-trattamento E libero da malattia da ≥ 2 anni
- Sperimentare ≥ 3 vampate di calore al giorno (≥ 21 a settimana), definite da sudorazione, vampate di calore, sensazione di calore, sudorazione notturna e/o battito cardiaco accelerato di intensità tale da far desiderare al paziente un intervento terapeutico
- Mammografia normale negli ultimi 10 mesi
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Età
- 18 e oltre
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
- Post-menopausa (cioè, nessun ciclo mestruale ≥ 12 mesi o menopausa chirurgica)
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Bilirubina < 2 mg/dL
- SGOT ≤ 2 volte normale
Renale
- Non specificato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna storia di intolleranza all'erba di San Giovanni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Nessuna chemioterapia citotossica concomitante
Terapia endocrina
Non sono consentiti concomitanti modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo o exemestane)
- Tamoxifene concomitante consentito
- Nessun estrogeno concomitante, agenti progestinici o androgeni per alleviare le vampate di calore
- Nessun corticosteroide concomitante
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Non specificato
Altro
- Più di 14 giorni dal precedente Hypericum perforatum (St. Giovanni), inibitori delle monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. sertralina, paroxetina o fluoxetina) o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (ad es. venlafaxina)
Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti elementi:
- Antidepressivi
- Teofillina
- Warfarin, tranne che per la profilassi della linea centrale
- Inibitori della proteasi per l'AIDS
- Digossina
- Ciclosporina
- Benzodiazepine (ad esempio, diazepam o alprazolam)
- Bloccanti dei canali del calcio (ad esempio, diltiazem o nifedipina)
- Inibitori della coenzima A reduttasi per la riduzione del colesterolo sierico
- Antibiotici macrolidi (ad es. azitromicina, eritromicina o claritromicina)
- Griseofulvino
- Fenobarbitale
- Fenitoina
- Rifampicina
- Rifabutina
- Succo di pompelmo
- Altri prodotti naturopatici o erboristici
- Ketoconazolo
- Fluconazolo
- Itraconazolo
- Rifabutina
- Nessun altro farmaco concomitante per alleviare le vampate di calore (ad esempio clonidina o bellamina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Erba di San Giovanni
Al paziente è stata somministrata una compressa di erba di San Giovanni da 300 mg tre volte al giorno
|
Compressa di erba di San Giovanni 300 mg tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'erba di San Giovanni sulla frequenza delle vampate di calore come registrato in un diario giornaliero delle vampate di calore dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
|
L'obiettivo primario era valutare il cambiamento delle vampate di calore in un periodo di quattro settimane nei pazienti trattati con l'erba di San Giovanni
|
Basale e quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto dell'erba di San Giovanni sul punteggio delle vampate di calore come registrato in un diario giornaliero delle vampate di calore dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
|
Il punteggio delle vampate di calore viene calcolato come la frequenza delle vampate di calore moltiplicata per la gravità delle vampate di calore in media su una settimana. La frequenza è il numero di vampate di calore in un giorno. La gravità è codificata 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata e 3=grave. Il punteggio per ogni giorno è la frequenza moltiplicata per la gravità. Il punteggio settimanale è calcolato in media su sette giorni. Il punteggio varia da 0 a infinito I punteggi più bassi sono migliori. |
Basale e quattro settimane
|
|
Stima delle tossicità durante l'assunzione di erba di San Giovanni
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il basale (quattro settimane di trattamento attivo e due settimane di follow-up)
|
Le tossicità sono quantificate utilizzando i criteri di tossicità standard NCI.
Il risultato è la percentuale di partecipanti che sperimentano una o più tossicità.
Informazioni più dettagliate sulle tossicità si trovano nella sezione degli eventi avversi.
|
Sei settimane dopo il basale (quattro settimane di trattamento attivo e due settimane di follow-up)
|
|
Effetto dell'erba di San Giovanni sulla qualità della vita (MCS)
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
|
La qualità della vita è stata misurata dalla SF12 (sottoscale MCS e PCS). Per prima cosa riassumeremo l'MCS. SF-12 è l'indagine sulla salute in forma abbreviata (una versione breve dell'SF-36) sviluppata per lo studio sui risultati medici. È gestito da QualityMetric. MCS è la componente di salute mentale dell'SF-12. Una popolazione normale ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. I numeri più alti rappresentano una migliore salute mentale. L'intervallo va da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale. |
Basale e quattro settimane
|
|
Effetto dell'erba di San Giovanni sulla qualità della vita (PCS)
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
|
La qualità della vita è stata misurata dalla SF12 (sottoscale MCS e PCS). Ora riassumeremo i PCS. SF-12 è l'indagine sulla salute in forma abbreviata (una versione breve dell'SF-36) sviluppata per lo studio sui risultati medici. È gestito da QualityMetric. PCS è la componente di salute fisica dell'SF-12. La popolazione normale ha una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti riflettono una migliore salute fisica. L'intervallo va da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale. |
Basale e quattro settimane
|
|
L'umore è misurato dalla forma abbreviata POMS.
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
|
POMS è l'acronimo di Profile of Mood States Questa è una versione breve del POMS (17 domande). Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio POMS è la somma delle risposte alle 17 domande. Le risposte ad alcune domande sono state invertite per migliorare le risposte più alte. L'intervallo va da 0 a 68. I punteggi più alti rappresentano un migliore stato d'animo generale. |
Basale e quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REBACCCWFU 98301
- U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .