Johanniskraut zur Linderung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Johanniskraut zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte
BEGRÜNDUNG: Johanniskraut kann helfen, Hitzewallungen bei Frauen mit Brustkrebs zu lindern.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Johanniskraut bei der Linderung von Hitzewallungen bei Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) bei der Linderung von Hitzewallungen in Bezug auf Hitzewallungshäufigkeit, Punktzahl und Dauer und Unterbrechung der täglichen Aktivitäten, die durch Hitzewallungen verursacht werden, bei postmenopausalen Frauen mit nicht metastasiertem Brustkrebs.
- Bestimmen Sie die Veränderungen der Hitzewallungen über 4 Wochen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) auf die Tamoxifen-Serumspiegel bei Frauen, die eine Tamoxifen-Therapie erhalten.
- Bestimmen Sie die Wirkung von Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität und Stimmung nach 2 und 4 Wochen relativ zum Ausgangswert und während der 2-wöchigen Nachbehandlungsphase bei diesen Patienten.
- Bewertung der Veränderungen der durchschnittlichen wöchentlichen Hitzewallungen und der Dauer im Verlauf des Studiums.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten oral Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) dreimal täglich für 4 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten führen ein tägliches Tagebuch über die Häufigkeit, Schwere und Dauer ihrer Hitzewallungen und führen während der Studienbehandlung alle 2 Wochen und nach Abschluss der Studienbehandlung wöchentliche Bewertungen der Lebensqualität und der Stimmung durch.
Bei Patienten, die Tamoxifen erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Tamoxifen-Serumspiegel zu Studienbeginn sowie nach 2, 4 und 6 Wochen zu messen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 39 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29925
- South Carolina Cancer Specialists
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose von 1 der folgenden:
- Nichtinvasives duktales Karzinom in situ
Lokalisierter Brustkrebs
- Krankheit im Stadium 0-IIIB
- Lokal rezidivierender Brustkrebs, der nach der Behandlung UND krankheitsfrei für ≥ 2 Jahre ist
- Erleben von ≥ 3 Hitzewallungen pro Tag (≥ 21 pro Woche), definiert durch Schwitzen, Hitzegefühl, Wärmegefühl, Nachtschweiß und/oder schnellen Herzschlag von ausreichender Schwere, dass der Patient eine therapeutische Intervention wünscht
- Normale Mammographie innerhalb der letzten 10 Monate
Hormonrezeptorstatus:
- Unbestimmt
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Das Alter
- 18 und älter
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Postmenopausal (d. h. keine Menstruation ≥ 12 Monate oder operative Menopause)
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Unbestimmt
Hämatopoetisch
- Unbestimmt
Leber
- Bilirubin < 2 mg/dl
- SGOT ≤ 2 mal normal
Nieren
- Unbestimmt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Johanniskraut
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Unbestimmt
Chemotherapie
- Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie
Keine gleichzeitige selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Aromatasehemmer (z. B. Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) erlaubt
- Gleichzeitiges Tamoxifen erlaubt
- Kein gleichzeitiges Östrogen, Gestagen oder Androgene zur Linderung von Hitzewallungen
- Keine gleichzeitigen Kortikosteroide
Strahlentherapie
- Unbestimmt
Chirurgie
- Unbestimmt
Sonstiges
- Mehr als 14 Tage seit vorherigem Hypericum perforatum (St. Johanniskraut), Monoaminooxidase-Hemmer, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Sertralin, Paroxetin oder Fluoxetin) oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (z. B. Venlafaxin)
Keine gleichzeitige Verwendung von Folgendem:
- Antidepressiva
- Theophyllin
- Warfarin, außer zur Zentrallinienprophylaxe
- Protease-Inhibitoren für AIDS
- Digoxin
- Cyclosporin
- Benzodiazepine (z. B. Diazepam oder Alprazolam)
- Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem oder Nifedipin)
- Coenzym-A-Reduktase-Hemmer zur Senkung des Serumcholesterins
- Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin)
- Griseofulvin
- Phenobarbital
- Phenytoin
- Rifampin
- Rifabutin
- Grapefruitsaft
- Andere naturheilkundliche oder pflanzliche Produkte
- Ketoconazol
- Fluconazol
- Itraconazol
- Rifabutin
- Keine anderen gleichzeitigen Medikamente zur Linderung von Hitzewallungen (z. B. Clonidin oder Bellamin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Johanniskraut
Der Patient erhielt dreimal täglich eine 300-mg-Johanniskrauttablette
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Johanniskraut 300 mg Tablette dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Johanniskraut auf die Häufigkeit von Hitzewallungen, wie in einem täglichen Tagebuch zu Hitzewallungen von der Grundlinie bis zu 4 Wochen aufgezeichnet
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
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Primäres Ziel war die Beurteilung der Veränderung der Hitzewallungen über einen Zeitraum von vier Wochen bei Patienten, denen Johanniskraut verabreicht wurde
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Baseline und vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Johanniskraut auf den Hitzewallungs-Score, wie in einem täglichen Hitzewallungs-Tagebuch von der Grundlinie bis zu 4 Wochen aufgezeichnet
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
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Der Hitzewallungs-Score wird berechnet als die Häufigkeit der Hitzewallungen multipliziert mit der Schwere der Hitzewallungen, gemittelt über eine Woche. Häufigkeit ist die Anzahl der Hitzewallungen an einem Tag. Der Schweregrad wird mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer codiert. Die Punktzahl für jeden Tag ist Häufigkeit mal Schweregrad. Die wöchentliche Punktzahl wird über sieben Tage gemittelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis unendlich Niedrigere Werte sind besser. |
Baseline und vier Wochen
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Schätzung der Toxizitäten während der Einnahme von Johanniskraut
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Studienbeginn (vier Wochen aktive Behandlung und zwei Wochen Nachbeobachtung)
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Toxizitäten werden unter Verwendung der Standard-NCI-Toxizitätskriterien quantifiziert.
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere Toxizitäten auftreten.
Ausführlichere Informationen zu Toxizitäten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
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Sechs Wochen nach Studienbeginn (vier Wochen aktive Behandlung und zwei Wochen Nachbeobachtung)
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Wirkung von Johanniskraut auf die Lebensqualität (MCS)
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
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Die Lebensqualität wurde mit dem SF12 (Subskalen MCS und PCS) gemessen. Zuerst fassen wir das MCS zusammen. SF-12 ist die Kurzform des Gesundheitssurveys (eine Kurzversion des SF-36), der für die Medical Outcomes Study entwickelt wurde. Es wird von QualityMetric verwaltet. MCS ist die psychische Gesundheitskomponente des SF-12. Eine normale Population hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Zahlen stehen für eine bessere psychische Gesundheit. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit. |
Baseline und vier Wochen
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Wirkung von Johanniskraut auf die Lebensqualität (PCS)
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
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Die Lebensqualität wurde mit dem SF12 (Subskalen MCS und PCS) gemessen. Jetzt fassen wir die PCS zusammen. SF-12 ist die Kurzform des Gesundheitssurveys (eine Kurzversion des SF-36), der für die Medical Outcomes Study entwickelt wurde. Es wird von QualityMetric verwaltet. PCS ist die körperliche Gesundheitskomponente des SF-12. Die Normalbevölkerung hat einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Gesundheit wider. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit. |
Baseline und vier Wochen
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Die Stimmung wird mit der POMS-Kurzform gemessen.
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
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POMS steht für Profile of Mood States. Dies ist eine Kurzversion des POMS (17 Fragen). Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Der POMS-Score ist die Summe der Antworten auf die 17 Fragen. Die Antworten auf einige Fragen wurden umgekehrt, um höhere Antworten besser zu machen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 68. Höhere Werte stehen für eine bessere allgemeine Stimmung. |
Baseline und vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REBACCCWFU 98301
- U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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