Perikum til at lindre hedeture hos postmenopausale kvinder med ikke-metastatisk brystkræft
En fase II undersøgelse af perikon til behandling af hedeture hos kvinder med en historie med brystkræft
RATIONALE: Perikon kan hjælpe med at lindre hedeture hos kvinder med brystkræft.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt perikon virker til at lindre hedeture hos kvinder med ikke-metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten af Hypericum perforatum (St. John's wort) til at lindre hedeture, hvad angår hyppighed af hedeture, score og varighed og afbrydelse af daglige aktiviteter forårsaget af hedeture, hos postmenopausale kvinder med ikke-metastatisk brystkræft.
- Bestem ændringer i hedeture over 4 uger hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Sekundær
- Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem effekten af Hypericum perforatum (St. John's wort) om tamoxifen i serum hos kvinder, der får tamoxifenbehandling.
- Bestem effekten af Hypericum perforatum (St. John's wort) om generel sundhedsrelateret livskvalitet og humør efter 2 og 4 uger i forhold til baseline og i 2 ugers post-behandlingsfasen hos disse patienter.
- For at evaluere ændringer i gennemsnitlige ugentlige hedeture og varighed i løbet af studiet.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter får oralt Hypericum perforatum (St. John's wort) tre gange dagligt i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne udfylder en daglig dagbog over hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af deres hedeture og fuldstændige livskvalitets- og humørvurderinger hver 2. uge under undersøgelsesbehandlingen og fortsætter ugentligt i 2 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
Patienter, der får tamoxifen, vil have blodprøver for at måle serum-tamoxifen-niveauer ved baseline, 2, 4 og 6 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 39 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29925
- South Carolina Cancer Specialists
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af 1 af følgende:
- Ikke-invasivt duktalt karcinom in situ
Lokaliseret brystkræft
- Stadie 0-IIIB sygdom
- Lokalt tilbagevendende brystkræft, der er efterbehandling OG sygdomsfri i ≥ 2 år
- Oplever ≥ 3 hedeture om dagen (≥ 21 om ugen), defineret ved svedtendens, rødmen, varmefornemmelsen, nattesved og/eller hurtig hjerterytme af tilstrækkelig sværhedsgrad til, at patienten ønsker terapeutisk intervention
- Normal mammografi inden for de seneste 10 måneder
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
INKLUSIONSKRITERIER:
Alder
- 18 og derover
Køn
- Kvinde
Menopausal status
- Postmenopausal (dvs. ingen menstruation ≥ 12 måneder eller kirurgisk overgangsalder)
Præstationsstatus
- ØKOG 0-2
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ikke specificeret
Hepatisk
- Bilirubin < 2 mg/dL
- SGOT ≤ 2 gange normal
Renal
- Ikke specificeret
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med intolerance over for perikon
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen samtidig cytotoksisk kemoterapi
Endokrin terapi
Ingen samtidige selektive østrogenreceptormodulatorer eller aromatasehæmmere (f.eks. anastrozol, letrozol eller exemestan) tilladt
- Samtidig tamoxifen tilladt
- Ingen samtidig østrogen, progestationsmidler eller androgener til lindring af hedeture
- Ingen samtidige kortikosteroider
Strålebehandling
- Ikke specificeret
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 14 dage siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's wort), monoaminoxidasehæmmere, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin, paroxetin eller fluoxetin) eller selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin)
Ingen samtidig brug af nogen af følgende:
- Antidepressiva
- Theophyllin
- Warfarin, medmindre det er til centrallinjeprofylakse
- Proteasehæmmere mod AIDS
- Digoxin
- Cyclosporin
- Benzodiazepiner (fx diazepam eller alprazolam)
- Calcium-kanalblokkere (f.eks. diltiazem eller nifedipin)
- Coenzym A-reduktasehæmmere til reduktion af serumkolesterol
- Makrolidantibiotika (fx azithromycin, erythromycin eller clarithromycin)
- Griseofulvin
- Fenobarbital
- Phenytoin
- Rifampin
- Rifabutin
- Grapefrugtjuice
- Andre naturlægemidler eller urteprodukter
- Ketoconazol
- Fluconazol
- Itraconazol
- Rifabutin
- Ingen anden samtidig medicin til lindring af hedeture (f.eks. clonidin eller bellamin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: St. John's Wort
Patienten fik en 300mg perikontablet tre gange dagligt
|
Perikon 300 mg tablet tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af perikon på Hot Flash-frekvensen som registreret i en daglig Hot Flash-dagbog fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Det primære formål var at vurdere ændringen i hedeture over en periode på fire uger hos patienter, der fik perikon
|
Baseline og fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af perikon på Hot Flash-resultatet som registreret i en daglig Hot Flash-dagbog fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Hot flash-score er beregnet som hyppigheden af hedeture gange sværhedsgraden af hedeture i gennemsnit over en uge. Frekvens er antallet af hedeture på en dag. Sværhedsgrad er kodet 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. Score for hver dag er frekvens gange sværhedsgrad. Den ugentlige score beregnes i gennemsnit over syv dage. Score spænder fra 0 til uendelig Lavere score er bedre. |
Baseline og fire uger
|
|
Estimering af toksiciteter under behandling med perikon
Tidsramme: Seks uger efter baseline (fire ugers aktiv behandling og to ugers opfølgning)
|
Toksiciteter kvantificeres ved hjælp af standard NCI-toksicitetskriterier.
Resultatet er procentdelen af deltagere, der oplever en eller flere toksiciteter.
Mere detaljerede oplysninger om toksicitet findes i afsnittet om bivirkninger.
|
Seks uger efter baseline (fire ugers aktiv behandling og to ugers opfølgning)
|
|
Effekt af perikon på livskvalitet (MCS)
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Livskvalitet blev målt ved SF12 (MCS og PCS subskalaer). Først vil vi opsummere MCS. SF-12 er den korte form Health Survey (en kort version af SF-36) udviklet til Medical Outcomes Study. Det administreres af QualityMetric. MCS er den mentale sundhedskomponent i SF-12. En normal befolkning har et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Højere tal repræsenterer bedre mental sundhed. Området er 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre mental sundhed. |
Baseline og fire uger
|
|
Effekt af perikon på livskvalitet (PCS)
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
Livskvalitet blev målt ved SF12 (MCS og PCS subskalaer). Nu vil vi opsummere PCS. SF-12 er den korte form Health Survey (en kort version af SF-36) udviklet til Medical Outcomes Study. Det administreres af QualityMetric. PCS er den fysiske sundhedskomponent i SF-12. Normalbefolkningen har et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Højere score afspejler bedre fysisk sundhed. Området er 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre mental sundhed. |
Baseline og fire uger
|
|
Stemning måles ved POMS Short Form.
Tidsramme: Baseline og fire uger
|
POMS står for Profile of Mood States Dette er en kort version af POMS (17 spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. POMS-score er summen af svarene på de 17 spørgsmål. Svarene på nogle spørgsmål er blevet omvendt for at gøre højere svar bedre. Området er 0 til 68. Højere score repræsenterer bedre overordnet humør. |
Baseline og fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michelle Naughton, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REBACCCWFU 98301
- U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .