Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace vitaminu B12 a kognitivní výkonnost u starších lidí

23. června 2005 aktualizováno: Wageningen University

Vliv perorálního doplňování vitaminu B12 na kognitivní výkon u starších lidí: studie Brain12

Účelem této studie je studovat účinky perorálního doplňování vitaminu B12 a vitaminu B12 kombinovaného s doplňováním kyseliny listové na kognitivní výkon po dobu 24 týdnů u starších lidí s mírným nedostatkem vitaminu B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mírný nedostatek vitaminu B12 je vysoce převládající ve stáří. Důvody této vysoké prevalence nejsou plně objasněny, ale zahrnují atrofickou gastritidu a přemnožení bakterií, které ovlivňují absorpci (aktivní) vitaminu B12 vázaného na potravu. Naproti tomu schopnost vstřebávat krystalický vitamín B12 (např. ve formě obsažené v obohacených potravinách nebo vitamínových pilulkách) zůstává ve stáří nedotčena. U zdravých i kognitivně poškozených starších lidí byly pozorovány souvislosti mezi stavem vitaminu B12 a kognitivní výkonností a sledování geriatrických pacientů naznačuje účinky parenterální léčby u časných kognitivních poruch.

Zkoumali jsme, zda denní perorální suplementace 1 000 μg vitaminu B12 nebo 1 000 μg vitaminu B12 v kombinaci se 400 μg folátu po dobu 24 týdnů zlepšuje kognitivní výkon u lidí starších 70 let s nedostatkem vitaminu B12.

Typ studie

Intervenční

Zápis

165

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- Gelderland
  - Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
    - Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mírný nedostatek vitamínu B12:
- Nízká plazmatická koncentrace vitaminu B12 (100 < B12 < 300 pmol/l)
- Zvýšená koncentrace kyseliny methylmalonové (MMA) (> 0,32 umol/l)
- Koncentrace kreatininu < 120 umol/L

Kritéria vyloučení:

Těžká kognitivní porucha
Anémie
Gastrointestinální chirurgie nebo onemocnění
Použití injekcí nebo doplňků vitamínu B12 obsahujících > 25 ug vitamínu B12 a/nebo 200 ug kyseliny listové
< 90% kompliance během 2týdenního období s placebem
Žádný písemný informovaný souhlas
Účast na dalších výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kognitivní výkon v oblastech pozornosti, koncentrace, paměti, exekutivních funkcí, rychlosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biochemie krve včetně vitaminu B12, kyseliny methylmalonové, holotranskobalaminu, homocysteinu a folátu z červených krvinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality