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Orale Vitamin-B12-Supplementierung und kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Wageningen University

Die Wirkung einer oralen Vitamin-B12-Supplementierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen: die Brain12-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Vitamin-B12-Ergänzung und einer Vitamin-B12-Ergänzung in Kombination mit einer Folsäure-Ergänzung auf die kognitive Leistungsfähigkeit für 24 Wochen bei älteren Menschen mit leichtem Vitamin-B12-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein leichter Vitamin-B12-Mangel ist im Alter weit verbreitet. Die Gründe für diese hohe Prävalenz sind nicht vollständig geklärt, umfassen aber atrophische Gastritis und bakterielle Überwucherung, die die Aufnahme (aktiv) von in der Nahrung gebundenem Vitamin B12 beeinträchtigen. Im Gegensatz dazu bleibt die Aufnahmefähigkeit von kristallinem Vitamin B12 (z. B. in angereicherter Nahrung oder Vitaminpillen) im Alter erhalten. Sowohl bei gesunden als auch bei kognitiv eingeschränkten älteren Menschen wurden Zusammenhänge zwischen dem Vitamin-B12-Status und der kognitiven Leistungsfähigkeit beobachtet, und die Nachbeobachtung geriatrischer Patienten deutet auf Wirkungen einer parenteralen Behandlung bei früher kognitiver Beeinträchtigung hin.

Wir untersuchten, ob eine tägliche orale Supplementierung mit 1.000 μg Vitamin B12 oder 1.000 μg Vitamin B12 in Kombination mit 400 μg Folsäure über 24 Wochen die kognitive Leistungsfähigkeit bei Menschen über 70 Jahren mit Vitamin B12-Mangel verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

165

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- Gelderland
  - Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
    - Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leichter Vitamin-B12-Mangel:
- Niedrige Plasma-Vitamin-B12-Konzentration (100 < B12 < 300 pmol/L)
- Erhöhte Konzentration von Methylmalonsäure (MMA) (> 0,32 umol/L)
- Kreatininkonzentration < 120 umol/L

Ausschlusskriterien:

Schwere kognitive Beeinträchtigung
Anämie
Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen
Verwendung von Vitamin-B12-Injektionen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit > 25 ug Vitamin B12 und/oder 200 ug Folsäure
< 90 % Compliance während einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Periode
Keine schriftliche Einverständniserklärung
Teilnahme an anderen Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Leistung in den Bereichen Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis, Exekutivfunktion, Schnelligkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutbiochemie einschließlich Vitamin B12, Methylmalonsäure, Holotranscobalamin, Homocystein und Folsäure der roten Blutkörperchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat