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Integrazione orale di vitamina B12 e prestazioni cognitive nelle persone anziane

23 giugno 2005 aggiornato da: Wageningen University

L'effetto dell'integrazione orale di vitamina B12 sulle prestazioni cognitive nelle persone anziane: lo studio Brain12

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti dell'integrazione orale di vitamina B12 e di vitamina B12 combinata con l'integrazione di acido folico sulle prestazioni cognitive per 24 settimane nelle persone anziane con lieve carenza di vitamina B12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lieve carenza di vitamina B12 è molto diffusa nella vecchiaia. Le ragioni di questa elevata prevalenza non sono completamente comprese, ma includono la gastrite atrofica e la crescita eccessiva batterica che influenzano l'assorbimento (attivo) della vitamina B12 legata al cibo. Al contrario, la capacità di assorbire la vitamina B12 cristallina (ad esempio la forma che si trova nei cibi fortificati o nelle pillole vitaminiche) rimane intatta nella vecchiaia. Sia negli anziani sani che in quelli con deficit cognitivo, sono state osservate associazioni tra lo stato di vitamina B12 e le prestazioni cognitive e il follow-up dei pazienti geriatrici suggerisce gli effetti del trattamento parenterale nel deterioramento cognitivo precoce.

Abbiamo studiato se l'integrazione orale giornaliera con 1.000 μg di vitamina B12 o 1.000 μg di vitamina B12 combinata con 400 μg di folato per 24 settimane migliora le prestazioni cognitive nelle persone di età superiore ai 70 anni con carenza di vitamina B12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lieve carenza di vitamina B12:

    • Bassa concentrazione plasmatica di vitamina B12 (100 < B12 < 300 pmol/L)
    • Elevata concentrazione di acido metilmalonico (MMA) (> 0,32 umol/L)
    • Concentrazione di creatinina < 120 umol/L

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Anemia
  • Chirurgia o malattie gastrointestinali
  • Uso di iniezioni o integratori di vitamina B12 contenenti > 25 ug di vitamina B12 e/o 200 ug di acido folico
  • < 90% di compliance durante un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane
  • Nessun consenso informato scritto
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Prestazioni cognitive nei domini di attenzione, concentrazione, memoria, funzione esecutiva, velocità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Biochimica del sangue tra cui vitamina B12, acido metilmalonico, olotranscobalamina, omocisteina e folato di globuli rossi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03.0277L
  • ZonMW 2100.0067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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