Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost hydrochloridu itopridu (HCl) u pacientů trpících funkční dyspepsií

6. února 2017 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, otevřená rozšiřující fáze pro studium dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti itopridu HCl u pacientů trpících funkční dyspepsií

Itoprid je sloučenina, která se již prodává v Japonsku a v některých zemích východní Evropy pod názvem Ganaton. Používá se k léčbě příznaků funkční dyspepsie. Pacienti trpící tímto stavem mají potíže s trávením potravy. Pacienti se po jídle cítí sytí; mají nadýmání a bolí je žaludek. Cílem této studie je zjistit, zda itoprid dlouhodobě pomáhá zmírňovat příznaky funkční dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dyspepsie

Intervence / Léčba

Lék: Itoprid

Detailní popis

Všem pacientům, kteří dokončili studii ITOFD04-03, bude nabídnuto pokračování v léčbě itopridem po dobu až jednoho roku. Cílový počet 300 pacientů bude sledován po dobu 6 měsíců. Z toho cíl 100 pacientů bude udržován na léčbě po dobu dalších 6 měsíců.

Pacienti budou muset docházet na kliniku k hodnocení každých 8 týdnů během studie. Hodnocení provedená při těchto návštěvách budou zahrnovat: laboratorní testy, vyhodnocení stavu pálení žáhy a dotazník, který musí pacient vyplnit, aby se zjistilo, zda lék pomáhá při zmírňování jeho příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

466

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí dokončit 8týdenní dvojitě zaslepenou studii ITOFD04-03
Pacientky nesmí být těhotné (musí mít negativní těhotenský test v séru)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli nově se vyskytujícím zdravotním stavem, který byl vylučovacím kritériem při vstupu do studie ITOFD04-03

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost Časové okno: každé 2 měsíce	každé 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Dlouhodobá úleva od příznaků Časové okno: každé 2 měsíce	každé 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, University of Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality