Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku itoprydu (HCl) u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowa, otwarta faza rozszerzona w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku itoprydu u pacjentów cierpiących na niestrawność czynnościową

Itopride jest związkiem sprzedawanym już w Japonii iw niektórych krajach Europy Wschodniej pod nazwą Ganaton. Jest stosowany w leczeniu objawów dyspepsji czynnościowej. Pacjenci cierpiący na tę przypadłość mają trudności z trawieniem pokarmu. Pacjenci czują się pełni po jedzeniu; mają wzdęcia i bóle brzucha. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy itopryd pomaga złagodzić objawy dyspepsji czynnościowej w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom, którzy ukończyli badanie ITOFD04-03, zostanie zaproponowana kontynuacja leczenia itopridem przez okres do jednego roku. Docelowa liczba 300 pacjentów będzie obserwowana przez 6 miesięcy. Spośród nich docelowo 100 pacjentów będzie leczonych przez dodatkowe 6 miesięcy.

Pacjenci będą musieli przychodzić do kliniki w celu oceny co 8 tygodni podczas badania. Oceny przeprowadzane podczas tych wizyt będą obejmować: testy laboratoryjne, ocenę stanu zgagi oraz kwestionariusz, który pacjent musi wypełnić, aby sprawdzić, czy lek jest pomocny w łagodzeniu objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli ukończyć 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą ITOFD04-03
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży (muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek nowo występującym schorzeniem, które było kryterium wykluczenia w momencie wejścia do badania ITOFD04-03

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 2 miesiące
co 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe złagodzenie objawów
Ramy czasowe: co 2 miesiące
co 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, MD, University of Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITOFD04-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj