Sicurezza ed efficacia a lungo termine di Itopride cloridrato (HCl) in pazienti affetti da dispepsia funzionale
Una fase di estensione multicentrica in aperto per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Itopride HCl in pazienti affetti da dispepsia funzionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti che hanno completato lo studio ITOFD04-03 verrà offerto di continuare a essere trattati con itopride per un periodo massimo di un anno. Un target di 300 pazienti sarà seguito per 6 mesi. Di questi, un target di 100 pazienti sarà mantenuto in trattamento per altri 6 mesi.
I pazienti dovranno venire in clinica per le valutazioni ogni 8 settimane durante il processo. Le valutazioni effettuate durante queste visite includeranno: test di laboratorio, valutazione della condizione di bruciore di stomaco e un questionario che deve essere compilato dal paziente per vedere se il farmaco è utile per alleviare i sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver completato lo studio in doppio cieco di 8 settimane ITOFD04-03
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte (devono avere un test di gravidanza su siero negativo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi condizione medica di nuova comparsa che era un criterio di esclusione all'ingresso nello studio ITOFD04-03
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
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ogni 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo dei sintomi a lungo termine
Lasso di tempo: ogni 2 mesi
|
ogni 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Tack, MD, University of Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITOFD04-04
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