Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af itopridhydrochlorid (HCl) hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi

6. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, open-label forlængelsesfase til undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af itoprid HCl hos patienter, der lider af funktionel dyspepsi

Itopride er en forbindelse, der allerede markedsføres i Japan og i nogle lande i Østeuropa under navnet Ganaton. Det bruges til at behandle symptomer på funktionel dyspepsi. Patienter, der lider af denne tilstand, har svært ved at fordøje mad. Patienter føler sig mætte efter at have spist; de har oppustethed og har ondt i maven. Målet med denne undersøgelse er at se, om itoprid hjælper med at lindre symptomerne på funktionel dyspepsi på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Dyspepsi

Intervention / Behandling

Medicin: Itopride

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der har afsluttet undersøgelsen ITOFD04-03, vil blive tilbudt at fortsætte med at blive behandlet med itoprid i en periode på op til et års varighed. Et mål på 300 patienter vil blive fulgt op i 6 måneder. Af disse vil et mål på 100 patienter blive holdt i behandling i yderligere 6 måneder.

Patienter skal komme til klinikken til evaluering hver 8. uge under forsøget. Evalueringer udført ved disse besøg vil omfatte: laboratorietests, evaluering af halsbrandstilstanden og et spørgeskema, der skal udfyldes af patienten for at se, om lægemidlet er nyttigt til at lindre deres symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal have gennemført det 8 ugers dobbeltblindede studie ITOFD04-03
Kvindelige patienter må ikke være gravide (skal have en negativ serumgraviditetstest)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en hvilken som helst nyligt opstået medicinsk tilstand, som var et eksklusionskriterium ved ITOFD04-03 studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Langsigtet sikkerhed Tidsramme: hver 2. måned	hver 2. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Langsigtet lindring af symptomer Tidsramme: hver 2. måned	hver 2. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, University of Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier