Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и эффективность итоприда гидрохлорида (HCl) у пациентов, страдающих функциональной диспепсией

6 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровая открытая дополнительная фаза изучения долгосрочной безопасности и эффективности итоприда гидрохлорида у пациентов, страдающих функциональной диспепсией

Итоприд — это соединение, которое уже продается в Японии и в некоторых странах Восточной Европы под названием Ганатон. Он используется для лечения симптомов функциональной диспепсии. Пациенты, страдающие этим заболеванием, испытывают трудности с перевариванием пищи. Больные чувствуют себя сытыми после еды; у них вздутие живота и боли в животе. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли итоприд облегчить симптомы функциональной диспепсии на долгосрочной основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диспепсия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Итоприд

Подробное описание

Всем пациентам, завершившим исследование ITOFD04-03, будет предложено продолжить лечение итопридом в течение периода продолжительностью до одного года. Планируется, что 300 пациентов будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Из них 100 пациентов будут продолжать лечение еще 6 месяцев.

Пациенты должны будут приходить в клинику для осмотра каждые 8 недель во время исследования. Оценки, проводимые во время этих посещений, будут включать: лабораторные анализы, оценку состояния изжоги и анкету, которую необходимо заполнить пациенту, чтобы узнать, помогает ли препарат облегчить его симптомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

466

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны пройти 8-недельное двойное слепое исследование ITOFD04-03.
Пациенты женского пола не должны быть беременны (должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность).

Критерий исключения:

Пациенты с любым недавно возникшим заболеванием, которое было критерием исключения при включении в исследование ITOFD04-03.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Долгосрочная безопасность Временное ограничение: каждые 2 месяца	каждые 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Длительное облегчение симптомов Временное ограничение: каждые 2 месяца	каждые 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

Главный следователь: Jan Tack, MD, University of Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ITOFD04-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .