Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itopridihydrokloridin (HCl) pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta dyspepsiasta

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories

Monikeskus, avoin laajennusvaihe itopridihydrokloridin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, jotka kärsivät toiminnallisesta dyspepsiasta

Itopride on yhdiste, jota markkinoidaan jo Japanissa ja joissakin Itä-Euroopan maissa nimellä Ganaton. Sitä käytetään toiminnallisen dyspepsian oireiden hoitoon. Tästä sairaudesta kärsivillä potilailla on vaikeuksia sulattaa ruokaa. Potilaat tuntevat olonsa kylläisiksi syömisen jälkeen; heillä on turvotusta ja vatsakipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako itopridi lievittämään toiminnallisen dyspepsian oireita pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen ITOFD04-03, tarjotaan itopridihoitoa enintään vuoden ajan. Tavoitteena on 300 potilasta seurataan kuuden kuukauden ajan. Näistä tavoite 100 potilasta pidetään hoidossa vielä 6 kuukautta.

Potilaiden tulee tulla klinikalle arviointeja 8 viikon välein tutkimuksen aikana. Näillä käynneillä tehdyt arvioinnit sisältävät: laboratoriotestit, närästystilan arvioinnin ja kyselylomakkeen, joka potilaan on täytettävä nähdäkseen, onko lääkkeestä apua hänen oireidensa lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa 8 viikkoa kestänyt kaksoissokkotutkimus ITOFD04-03
  • Naispotilaat eivät saa olla raskaana (täytyy olla negatiivinen seerumin raskaustesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin uusi sairaus, joka oli poissulkemiskriteeri ITOFD04-03-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
2 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen oireiden lievitys
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein
2 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, MD, University of Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITOFD04-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa