Účinky NIMV na zdravotní stav pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

CHOPN je jednou z nejrychleji rostoucích onemocnění na světě, postihuje více než 16 milionů lidí v USA a více než 1 milion v Kanadě a stojí společnost přes 23 miliard dolarů ročně (v USA). Jeho prevalence se od roku 1982 zvýšila o 41 % a úmrtnost přizpůsobená věku se mezi lety 1966 a 1982 zvýšila o 17 % (na rozdíl od poklesu úmrtnosti přizpůsobené věku ze všech ostatních příčin ve stejném časovém období). Do roku 2020 se CHOPN stane třetí hlavní příčinou úmrtí (v současnosti 4., což představuje 5 % všech úmrtí na celém světě) a 5. hlavní příčinou invalidity (aktuálně 12.) na celém světě. Je ironií, že navzdory rychle rostoucí zátěži veřejného zdraví, kterou představuje CHOPN, je tato nemoc nejvíce podfinancovanou ze všech hlavních příčin úmrtnosti v Severní Americe. Přes určitý pokrok v léčbě CHOPN v posledních dvou desetiletích stále existuje nedostatek účinných terapií, které mohou účinně modifikovat přirozený průběh tohoto onemocnění.

Zájem o noční neinvazivní mechanickou ventilaci (NIMV) pro dlouhodobou léčbu CHOPN roste z několika důvodů. Může obnovit inspirační frekvenci, která se během spánku s rychlým pohybem očí (REM) sníží o 30 %, zlepšit výměnu plynů a uklidnit chronicky unavené dýchací svaly při CHOPN. Několik nekontrolovaných studií skutečně poskytlo určité empirické důkazy na podporu použití noční NIMV u CHOPN. Existuje však nedostatek dobře navržených kontrolovaných studií hodnotících tuto novou terapii zejména u pacientů s CHOPN s vysokým rizikem morbidity a mortality.

V tomto návrhu zavedeme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda noční NIMV aplikovaná po dobu 3 měsíců: 1) zlepšuje (pro onemocnění specifickou) kvalitu života související se zdravím (HRQL) pacientů s CHOPN ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů léčených simulací terapie NIMV (primární výsledek); 2) zlepšuje toleranci cvičení a schopnost chůze u pacientů s CHOPN; 3) snižuje počet klinických relapsů u pacientů s CHOPN; 4) zlepšuje variabilitu srdeční frekvence a snižuje tonus sympatiku u CHOPN; a 5) je "nákladově efektivní" terapie.

Pečlivě vybereme pacienty s CHOPN připravené k propuštění z nemocnice akutní péče a budeme pozváni k účasti v této studii. Účastníci poté projdou „záběhovou“ fází v délce 4 týdnů, během níž bude jejich klinický stav stabilizován. Pacienti, u kterých dojde ke klinické exacerbaci během "záběhové" fáze, budou ze studie vyloučeni. Po „záběhové“ fázi budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: noční terapie NIMV + standardní léčebná terapie nebo „předstíraná“ + standardní lékařská terapie. Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) a Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI 2 a HUI 3) budou použity k měření HRQL účastníků studie na začátku studie a poté po 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnech. Budeme také měřit míru exacerbací účastníků studie během období studie. Ke zjištění kapacity chůze účastníků studie bude použit šestiminutový test chůze. Kromě toho bude 2D echokardiografie a 24hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování použito ke stanovení účinku noční NIMV na srdeční výkon po dobu 3 měsíců. Nakonec provedeme komplexní ekonomickou analýzu, abychom určili náklady i přínosy spojené s noční terapií NIMV.

Očekáváme, že tato studie ukáže, že ti, kteří jsou léčeni noční terapií NIMV, budou mít lepší HRQL za 3 měsíce ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni falešnou terapií, a to bude spojeno se zlepšenou schopností chůze a sníženým počtem exacerbací. Předpokládáme také, že noční terapie NIMV zlepší variabilitu srdeční frekvence a sníží plicní arteriální tlak (během dne).