Effetti della NIMV sullo stato di salute dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

La BPCO è una delle condizioni in più rapida crescita al mondo, colpisce oltre 16 milioni di persone negli Stati Uniti e oltre 1 milione in Canada e costa alla società oltre 23 miliardi di dollari all'anno (negli Stati Uniti). La sua prevalenza è aumentata del 41% dal 1982 e il tasso di mortalità aggiustato per età è aumentato del 17% tra il 1966 e il 1982 (in contrasto con il calo dei tassi di mortalità aggiustato per età per tutte le altre cause durante lo stesso periodo di tempo). Entro il 2020, la BPCO diventerà la terza causa di morte (attualmente la 4a, che rappresenta il 5% di tutti i decessi nel mondo) e la 5a causa di disabilità (attualmente la 12a) a livello mondiale. Ironia della sorte, nonostante il carico di salute pubblica in rapida crescita della BPCO, è la malattia più sottofinanziata tra tutte le principali cause di mortalità nel Nord America. Nonostante alcuni progressi nella gestione della BPCO negli ultimi due decenni, c'è ancora una scarsità di terapie efficaci che possono effettivamente modificare il decorso naturale di questa malattia.

C'è un crescente interesse per la terapia della ventilazione meccanica notturna non invasiva (NIMV) per la gestione a lungo termine della BPCO per diversi motivi. Può ripristinare la frequenza inspiratoria, che diminuisce del 30% durante il sonno REM (movimento rapido degli occhi), migliorare lo scambio di gas e far riposare i muscoli respiratori cronicamente stanchi nella BPCO. In effetti, diversi studi non controllati hanno fornito alcune prove empiriche a sostegno dell'uso della NIMV notturna nella BPCO. Tuttavia, vi è una scarsità di studi controllati ben disegnati che valutino questa nuova terapia, in particolare per i pazienti con BPCO ad alto rischio di morbilità e mortalità.

In questa proposta, implementeremo uno studio controllato randomizzato per determinare se la NIMV notturna applicata per 3 mesi: 1) migliora la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) (specifica per malattia) dei pazienti con BPCO rispetto a un gruppo di controllo di pazienti trattati con sham Terapia NIMV (esito primario); 2) migliora la tolleranza all'esercizio e la capacità di deambulazione dei pazienti con BPCO; 3) riduce il numero di recidive cliniche nei pazienti con BPCO; 4) migliora la variabilità della frequenza cardiaca e diminuisce il tono simpatico nella BPCO; e 5) è una terapia "economica".

Selezioneremo attentamente i pazienti con BPCO pronti per la dimissione da un ospedale per acuti e saremo invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti verranno quindi sottoposti a una fase di "run-in" di 4 settimane durante la quale il loro stato clinico sarà stabilizzato. I pazienti che manifestano una riacutizzazione clinica durante la fase di "run-in" saranno esclusi dallo studio. Dopo la fase di "run-in", i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: terapia NIMV notturna + terapia medica standard o "sham" + terapia medica standard. Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) e l'Health Utilities Index Mark 2/3 (HUI 2 e HUI 3) saranno utilizzati per misurare l'HRQL dei partecipanti allo studio al basale e poi a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane. Misureremo anche il tasso di esacerbazione dei partecipanti allo studio durante il periodo di studio. Verrà utilizzato un test del cammino di sei minuti per determinare la capacità di camminare dei partecipanti allo studio. Inoltre, l'ecocardiografia 2-D e il monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24 saranno utilizzati per determinare l'effetto della NIMV notturna sulle prestazioni cardiache per un periodo di 3 mesi. Infine, eseguiremo un'analisi economica completa per determinare i costi ei benefici associati alla terapia notturna con NIMV.

Prevediamo che questo studio dimostrerà che quelli trattati con la terapia notturna con NIMV avranno un HRQL migliore a 3 mesi rispetto a quelli in terapia fittizia e questo sarà associato a una migliore capacità di deambulazione e a tassi ridotti di esacerbazione. Prevediamo inoltre che la terapia notturna con NIMV migliorerà la variabilità della frequenza cardiaca e abbasserà la pressione arteriosa polmonare (durante il giorno).