Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPAT: Estrogen ve studii prevence aterosklerózy

9. prosince 2009 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Estrogen ve studii prevence aterosklerózy

Účelem této studie je určit účinky estrogenní substituční terapie (ERT) na progresi časné aterosklerózy u zdravých žen po menopauze bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této randomizované, kontrolované studie je určit, zda ERT stabilizuje, zpomaluje a/nebo zvrátí progresi aterosklerózy u postmenopauzálních žen. Dále zhodnotíme asociaci lipidových a nelipidových faktorů ERT-zprostředkované redukce progrese časné aterosklerózy. K měření rychlosti změny tloušťky karotické tepny bude použita ultrasonografie. Vzorky krve budou použity pro měření lipidových a nelipidových mediátorů ERT.

Celkem 222 zdravých postmenopauzálních žen ve věku 46 až 80 let bez příznaků KVO bude randomizováno tak, aby dostávaly buď mikronizovaný 17B-estradiol (Estrace) 1 mg/den, nebo odpovídající placebo tabletu denně. Všechny ženy budou držet dietu s nízkým obsahem tuku/nízkého cholesterolu a budou dostávat pravastatin, pokud jejich hladina LDL cholesterolu překročí 160 mg/dl. Účastníci podstoupí ultrasonografii na začátku a každých 6 měsíců po dobu 2 let randomizované léčby. Měření lipidových a nelipidových biochemických markerů bude také prováděno na začátku a každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

222

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (sérový estradiol nižší než 20 pg/ml)
  • 46 až 80 let
  • Hladiny LDL-C nalačno 130 až 210 mg/dl
  • Hladiny triglyceridů nižší než 400 mg/dl
  • Současný nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz kardiovaskulárních onemocnění
  • Hladina HDL-C nižší než 30 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 200 mg/dl
  • Předchozí hormonální substituční terapie (neantikoncepce) trvající déle než 10 let a/nebo současné užívání do 1 měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Renální insuficience
  • Klinický důkaz městnavého srdečního selhání
  • Život ohrožující onemocnění s prognózou kratší než 5 let
  • Příjem alkoholu větší než 5 nápojů denně (1 nápoj = 1 1/2 oz destilátu, 4 unce vína nebo 12 uncí piva) nebo zneužívání návykových látek (nitrožilní zneužívání drog, užívání kokainu)
  • Historie rakoviny závislé na estrogenu nebo detekovaná při screeningu nebo jakákoli jiná porucha vylučující použití ERT
  • Návaly horka větší než 5 za den, které interferují s denní aktivitou a vylučují randomizaci na placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
rychlost změny distální společné karotidy (CCA) tloušťka vzdálené stěny intima-media (IMT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
lipidové a nelipidové faktory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Aging (NIA)

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG0026
  • R01AG018798 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit