Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EPAT: Östrogen in der Studie zur Prävention von Atherosklerose

9. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Östrogen in der Studie zur Prävention von Atherosklerose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Östrogenersatztherapie (ERT) auf das Fortschreiten der frühen Atherosklerose bei gesunden postmenopausalen Frauen ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mikronisiertes 17B-Östradiol

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob ERT das Fortschreiten der Atherosklerose bei postmenopausalen Frauen stabilisiert, verzögert und/oder umkehrt. Wir werden den Zusammenhang zwischen Lipid- und Nicht-Lipid-Faktoren der ERT-vermittelten Verringerung des Fortschreitens der frühen Arteriosklerose weiter untersuchen. Mittels Ultraschall wird die Änderungsrate der Dicke der Halsschlagader gemessen. Blutproben werden zur Messung von Lipid- und Nicht-Lipid-Mediatoren der ERT verwendet.

Insgesamt 222 gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 46 bis 80 Jahren ohne CVD-Symptome werden randomisiert und erhalten täglich entweder mikronisiertes 17B-Östradiol (Estrace) 1 mg/Tag oder eine entsprechende Placebotablette täglich. Alle Frauen müssen eine fettarme/cholesterinarme Diät einhalten und Pravastatin erhalten, wenn ihr LDL-Cholesterinspiegel 160 mg/dl übersteigt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und alle 6 Monate während der 2 Jahre der randomisierten Behandlung einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Messungen der biochemischen Lipid- und Nicht-Lipid-Marker werden ebenfalls zu Studienbeginn und alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

222

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen nach der Menopause (Serumöstradiol unter 20 pg/ml)
46 bis 80 Jahre alt
Nüchtern-LDL-C-Werte 130 bis 210 mg/dl
Triglyceridspiegel unter 400 mg/dl
Derzeitiger Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

Klinischer Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
HDL-C-Wert unter 30 mg/dL
Nüchternblutzucker über 200 mg/dl
Frühere Hormonersatztherapie (nicht kontrazeptiv) über einen Zeitraum von 10 Jahren und/oder aktuelle Anwendung innerhalb eines Monats
Unkontrollierter Bluthochdruck
Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
Niereninsuffizienz
Klinischer Nachweis einer Herzinsuffizienz
Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 5 Jahren
Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag (1 Getränk = 1 1/2 Unzen destillierte Spirituosen, 4 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier) oder Drogenmissbrauch (intravenöser Drogenmissbrauch, Kokainkonsum)
Östrogenabhängiger Krebs in der Anamnese oder bei der Vorsorgeuntersuchung festgestellter Krebs oder eine andere Störung, die die Anwendung einer ERT ausschließt
Hitzewallungen von mehr als 5 pro Tag, die die tägliche Aktivität beeinträchtigen und eine Randomisierung auf Placebo ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungsrate der distalen Arteria carotis communis (CCA) Intima-Media-Dicke der entfernten Wand (IMT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lipid- und Nicht-Lipid-Faktoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

Hauptermittler: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)