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EPAT: estrogeni nella prevenzione dell'aterosclerosi Trial

9 dicembre 2009 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Estrogeno nella prevenzione dell'aterosclerosi Trial

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia sostitutiva con estrogeni (ERT) sulla progressione dell'aterosclerosi precoce in donne sane in postmenopausa senza preesistenti malattie cardiovascolari (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'ERT stabilizza, ritarda e/o inverte la progressione dell'aterosclerosi nelle donne in postmenopausa. Valuteremo ulteriormente l'associazione di fattori lipidici e non lipidici della riduzione mediata da ERT nella progressione dell'aterosclerosi precoce. L'ecografia verrà utilizzata per misurare il tasso di variazione dello spessore dell'arteria carotide. I campioni di sangue saranno utilizzati per misurare i mediatori lipidici e non lipidici dell'ERT.

Un totale di 222 donne sane in postmenopausa di età compresa tra 46 e 80 anni senza sintomi CVD saranno randomizzate a ricevere giornalmente 17B-estradiolo micronizzato (Estrace) 1 mg/die o una compressa placebo corrispondente. Tutte le donne seguiranno una dieta a basso contenuto di grassi/basso contenuto di colesterolo e riceveranno pravastatina se il loro livello di colesterolo LDL supera i 160 mg/dL. I partecipanti saranno sottoposti a ecografia al basale e ogni 6 mesi durante i 2 anni di trattamento randomizzato. Anche le misurazioni dei marcatori biochimici lipidici e non lipidici saranno effettuate al basale e ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (estradiolo sierico inferiore a 20 pg/ml)
  • Dai 46 agli 80 anni
  • Livelli di LDL-C a digiuno da 130 a 210 mg/dL
  • Livelli di trigliceridi inferiori a 400 mg/dL
  • Attuale non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Evidenze cliniche di malattie cardiovascolari
  • Livello di HDL-C inferiore a 30 mg/dL
  • Glicemia a digiuno superiore a 200 mg/dL
  • Precedente terapia ormonale sostitutiva (non contraccettiva) di durata superiore a 10 anni e/o uso corrente entro 1 mese
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Insufficienza renale
  • Evidenze cliniche di scompenso cardiaco congestizio
  • Malattia potenzialmente letale con prognosi inferiore a 5 anni
  • Assunzione di alcol superiore a 5 drink al giorno (1 drink = 1 1/2 oz di alcolici distillati, 4 oz di vino o 12 oz di birra) o abuso di sostanze (abuso di droghe per via endovenosa, uso di cocaina)
  • Storia di cancro estrogeno dipendente o rilevato allo screening o qualsiasi altro disturbo che precluda l'uso di ERT
  • Vampate di calore superiori a 5 al giorno che interferiscono con l'attività quotidiana e precludono la randomizzazione al placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
velocità di variazione dello spessore intima-media della parete distale dell'arteria carotide comune (CCA) distale (IMT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattori lipidici e non lipidici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Collaboratori

Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG0026
  • R01AG018798 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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