Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPAT: Østrogen i forebyggelse af åreforkalkningsforsøg

9. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Østrogen i forebyggelse af åreforkalkningsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af østrogenerstatningsterapi (ERT) på progressionen af tidlig aterosklerose hos raske postmenopausale kvinder uden forudgående kardiovaskulær sygdom (CVD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Mikroniseret 17B-estradiol

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at bestemme, om ERT stabiliserer, forsinker og/eller reverserer progressionen af aterosklerose hos postmenopausale kvinder. Vi vil yderligere evaluere sammenhængen mellem lipid og ikke-lipid faktorer af ERT-medieret reduktion i progressionen af tidlig aterosklerose. Ultralyd vil blive brugt til at måle hastigheden af ændringer i tykkelsen af halspulsåren. Blodprøver vil blive brugt til at måle lipid- og ikke-lipidmediatorer af ERT.

I alt 222 raske postmenopausale kvinder 46 til 80 år uden CVD-symptomer vil blive randomiseret til at modtage enten mikroniseret 17B-estradiol (Estrace) 1 mg/dag eller en matchende placebotablet dagligt. Alle kvinder vil være på en diæt med lavt fedtindhold/lavt kolesterolindhold og vil modtage pravastatin, hvis deres LDL-kolesterolniveau overstiger 160 mg/dL. Deltagerne vil gennemgå ultralyd ved baseline og hver 6. måned gennem de 2 år med randomiseret behandling. Målinger af lipid og ikke-lipid biokemiske markører vil også blive udført ved baseline og hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

222

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal kvinde (serumøstradiol mindre end 20 pg/ml)
46 til 80 år
Fastende LDL-C-niveauer 130 til 210 mg/dL
Triglyceridniveauer mindre end 400 mg/dL
Nuværende ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

Klinisk bevis for hjertekarsygdomme
HDL-C niveau mindre end 30 mg/dL
Fastende blodsukker større end 200 mg/dL
Tidligere hormonel erstatningsbehandling (ikke-prævention) over 10 års varighed og/eller nuværende brug inden for 1 måned
Ukontrolleret hypertension
Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
Nyreinsufficiens
Klinisk tegn på kongestiv hjertesvigt
Livstruende sygdom med prognose mindre end 5 år
Alkoholindtag på mere end 5 drinks om dagen (1 drink = 1 1/2 oz destilleret spiritus, 4 oz vin eller 12 oz øl) eller stofmisbrug (intravenøst stofmisbrug, kokainbrug)
Anamnese med østrogenafhængig cancer eller opdaget ved screening eller enhver anden lidelse, der udelukker brug af ERT
Hedetokter mere end 5 om dagen, som forstyrrer daglig aktivitet og udelukker randomisering til placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hastighed for ændring af distal almindelig halspulsåre (CCA) fjernvæg intima-media tykkelse (IMT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
lipid og ikke-lipid faktorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

Ledende efterforsker: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)