Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPAT: Oestrogeen in de preventie van atherosclerose-onderzoek

9 december 2009 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Oestrogeen bij de preventie van atherosclerose-onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van oestrogeensubstitutietherapie (ERT) op de progressie van vroege atherosclerose bij gezonde postmenopauzale vrouwen zonder reeds bestaande cardiovasculaire ziekte (CVD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of ERT de progressie van atherosclerose bij postmenopauzale vrouwen stabiliseert, vertraagt ​​en/of omkeert. We zullen de associatie van lipide- en niet-lipidefactoren van ERT-gemedieerde reductie in de progressie van vroege atherosclerose verder evalueren. Echografie zal worden gebruikt om de snelheid van verandering in de dikte van de halsslagader te meten. Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor het meten van lipide- en niet-lipidemediatoren van ERT.

Een totaal van 222 gezonde postmenopauzale vrouwen van 46 tot 80 jaar oud zonder CVD-symptomen zullen worden gerandomiseerd om ofwel gemicroniseerd 17B-oestradiol (Estrace) 1 mg/dag, of een bijpassende placebotablet per dag te krijgen. Alle vrouwen volgen een vetarm/cholesterolarm dieet en krijgen pravastatine als hun LDL-cholesterolgehalte hoger is dan 160 mg/dL. Deelnemers ondergaan echografie bij baseline en elke 6 maanden gedurende de 2 jaar van gerandomiseerde behandeling. Metingen van biochemische markers van lipiden en niet-lipiden zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang en om de 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw (serum oestradiol minder dan 20 pg/ml)
  • 46 tot 80 jaar oud
  • Nuchtere LDL-C-waarden 130 tot 210 mg/dL
  • Triglycerideniveaus minder dan 400 mg/dL
  • Huidige niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van hart- en vaatziekten
  • HDL-C-niveau minder dan 30 mg/dL
  • Nuchtere bloedglucose hoger dan 200 mg/dL
  • Eerdere hormonale substitutietherapie (niet-contraceptief) gedurende 10 jaar en/of huidig ​​gebruik binnen 1 maand
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Nierinsufficiëntie
  • Klinisch bewijs van congestief hartfalen
  • Levensbedreigende ziekte met prognose minder dan 5 jaar
  • Alcoholinname van meer dan 5 drankjes per dag (1 drankje = 1 1/2 oz gedistilleerde drank, 4 oz wijn of 12 oz bier) of middelenmisbruik (intraveneus drugsmisbruik, cocaïnegebruik)
  • Geschiedenis van oestrogeenafhankelijke kanker of gedetecteerd bij screening of een andere aandoening die het gebruik van ERT verhindert
  • Opvliegers meer dan 5 per dag die de dagelijkse activiteit verstoren en randomisatie naar placebo uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veranderingssnelheid van distale gemeenschappelijke halsslagader (CCA) verre wand intima-media dikte (IMT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
lipide en niet-lipide factoren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0026
  • R01AG018798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemicroniseerd 17B-oestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren