Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka radioaktivního jódu potřebná k odstranění zbytku štítné žlázy, který zůstal po tyreoidektomii

1. března 2018 aktualizováno: Hanna Mäenpää, University of Helsinki

Účinek dávky radiojódu při ablaci štítné žlázy – náhodné srovnání 1110 MBq až 3700 MBq

Buňky štítné žlázy přijímají jód a radioaktivní jód se běžně používá k ozařování zbytkové tkáně štítné žlázy a rakoviny štítné žlázy po chirurgickém odstranění štítné žlázy (tyreoidektomie). Po tyreoidektomii se obvykle provádí celotělové skenování radioaktivním jódem, aby se zhodnotilo množství tkáně štítné žlázy, která zůstala po operaci (která by mohla stále obsahovat rakovinu), a aby se vyhodnotila přítomnost lézí chtivých jódu jinde v těle (což mohou být metastázy rakoviny ). Často se podává velká dávka radioaktivního jódu, stále není známa optimální dávka jódu k ablaci zbytku štítné žlázy po operaci. V této studii se porovnávají dvě dávky radioaktivního jódu při ablaci zbytku štítné žlázy, menší (1110 MBq) dávka a větší (3700 MBq) dávka. Účastníci studie jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď menší nebo větší dávku radioaktivního jódu. Tyto léčby jsou porovnávány z hlediska bezpečnosti, nežádoucích účinků a potřeby následných opakovaných ošetření. Měří se jednotlivé absorbované dávky záření. Hypotézou studie je, že po větší dávce může být zapotřebí méně opakovaných léčebných postupů radiojodem, ale větší dávka může být spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie jsou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď 1110 MBq nebo 3700 MBq dávku radiojódu (131I) přibližně 5 týdnů po tyreoidektomii. Substituce tyroxinu je zahájena až po podání radioaktivního jódu. Účinnost léčby je monitorována pomocí měření sérového thyreoglobulinu a celotělového skenování radiojódem. Absorbovaná dávka záření ve zbytku štítné žlázy a biologický poločas radioaktivního jódu se měří pomocí SPECT, 131I jódového detektoru a Geigerova počítače.

Nežádoucí účinky související s léčbou se shromažďují pomocí strukturovaných formulářů 4 až 5 dnů, 2 týdny a 3 měsíce po podání radiojódu. Potřeba opakování léčby se posuzuje 4 až 6 měsíců po prvním podání radiojódu. Kritéria pro opakovanou léčbu radiojódem jsou sérový thyreoglobulin > 1 ug/l a/nebo přítomnost abnormálního vychytávání radiojódu při celotělovém vyšetření radiojódem, které se provádí po 4týdenním přerušení suplementace tyroxinem nebo po podání rhTSH.

Počet pacientů: 160

Cíle studie:

  • Pro zjištění počasí se riziko druhé léčby radiojódem liší se dvěma úrovněmi dávky radiojodu: 1110 MBq nebo 3700 MBq.
  • Studovat možné rozdíly v nežádoucích účincích v léčebných skupinách. Počítají se i dny v nemocnici.
  • Analyzovat vliv absorbované dávky záření na výsledky léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková nebo téměř totální tyreoidektomie provedená pro papilární nebo folikulární karcinom štítné žlázy
  • R0-1 resekce, po operaci nezůstala žádná makroskopická rakovina
  • Fyzicky a emocionálně schopný podstoupit léčbu radiojódem
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Fyzické nebo psychiatrické onemocnění, které se může zhoršit během období izolace, které vyžaduje terapie radiojódem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivní jód 1,1 GBq
Nízká aktivita radiojódu, 1,1 GBq
Lék: Radioaktivní jód
Radiojód je radionukleární léčba podávaná v perorálních kapslích ve dvou aktivitách 1,1 a 3,7 GBq
Ostatní jména:
  • radiojód
Jiný: Radioaktivní jód 3,7 GBq
Rutinní aktivita radiojódu, 3,7 GBq
Lék: Radioaktivní jód
Radiojód je radionukleární léčba podávaná v perorálních kapslích ve dvou aktivitách 1,1 a 3,7 GBq
Ostatní jména:
  • radiojód

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní počet podání radioaktivního jódu
Časové okno: 15 let
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 15 let
15 let
Absorbovaná dávka záření
Časové okno: 15 let
15 let
Recidiva rakoviny
Časové okno: 15 let
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYTJ001T/2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit