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La dose di iodio radioattivo necessaria per l'ablazione del residuo tiroideo lasciato dopo la tiroidectomia

1 marzo 2018 aggiornato da: Hanna Mäenpää, University of Helsinki

Effetto della dose di radioiodio nell'ablazione tiroidea: un confronto randomizzato tra 1110 MBq e 3700 MBq

Le cellule tiroidee assorbono lo iodio e lo iodio radioattivo è comunemente usato per irradiare il tessuto tiroideo residuo e il cancro alla tiroide dopo la rimozione chirurgica della ghiandola tiroidea (tiroidectomia). Una scintigrafia con iodio radioattivo di tutto il corpo viene solitamente eseguita dopo la tiroidectomia per valutare la quantità di tessuto tiroideo lasciato dopo l'intervento chirurgico (che potrebbe ancora contenere il cancro) e per valutare la presenza di lesioni avide di iodio in altre parti del corpo (che potrebbero essere metastasi del cancro ). Spesso viene somministrata una dose elevata di iodio radioattivo, tuttavia non è nota la dose ottimale di iodio per l'ablazione del residuo tiroideo dopo l'intervento chirurgico. In questo studio, due dosi di iodio radioattivo vengono confrontate nell'ablazione del residuo tiroideo, una dose minore (1110 MBq) e una dose maggiore (3700 MBq). I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale utilizzando un rapporto 1: 1 per ricevere la dose di iodio radioattivo minore o maggiore. Questi trattamenti vengono confrontati per la sicurezza, gli effetti avversi e la necessità di successivi trattamenti ripetuti. Vengono misurate le singole dosi di radiazioni assorbite. L'ipotesi dello studio è che potrebbero essere necessari meno trattamenti ripetuti con iodio radioattivo dopo la dose maggiore, ma la dose maggiore potrebbe essere associata a una maggiore frequenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 1110 MBq o 3700 MBq di iodio radioattivo (131I) circa 5 settimane dopo la tiroidectomia. La sostituzione con tiroxina viene avviata solo dopo la somministrazione di iodio radioattivo. L'efficacia del trattamento viene monitorata mediante misurazioni della tireoglobulina sierica e scintigrafia con iodio radioattivo su tutto il corpo. La dose di radiazione assorbita dal residuo tiroideo e l'emivita biologica dello iodio radioattivo sono misurate con SPECT, rivelatore di iodio 131I e un contatore Geiger.

Gli eventi avversi correlati al trattamento vengono raccolti utilizzando moduli strutturati da 4 a 5 giorni, 2 settimane e 3 mesi dopo la somministrazione di radioiodio. La necessità di ripetere il trattamento viene valutata da 4 a 6 mesi dopo la prima somministrazione di radioiodio. I criteri per ripetere il trattamento con iodio radioattivo sono tireoglobulina sierica > 1 ug/L e/o presenza di captazione anomala di iodio radioattivo in una scansione con iodio radioattivo su tutto il corpo, che viene eseguita dopo un'interruzione di 4 settimane dell'integrazione con tiroxina o dopo la somministrazione di rhTSH.

Numero di pazienti: 160

Obiettivi dello studio:

  • Per scoprire il tempo, il rischio per il secondo trattamento con iodio radioattivo differisce con due livelli di dose di iodio radioattivo: 1110 MBq o 3700 MBq.
  • Studiare le possibili differenze negli effetti avversi nei gruppi di trattamento. Si contano anche i giorni di degenza.
  • Analizzare l'effetto della dose di radiazioni assorbita sui risultati del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tiroidectomia totale o quasi totale eseguita per carcinoma tiroideo papillare o follicolare
  • Resezione R0-1, nessun tumore macroscopico lasciato all'intervento
  • Fisicamente ed emotivamente in grado di sottoporsi a trattamento con radioiodio
  • Un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie fisiche o psichiatriche che possono peggiorare durante il periodo di isolamento richiesto dalla terapia con radioiodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iodio radioattivo 1,1 GBq
Bassa attività di radioiodio, 1,1 GBq
Droga: Iodio radioattivo
Il radioiodio è un trattamento radionucleare somministrato in capsule orali in due attività 1,1 e 3,7 GBq
Altri nomi:
  • iodio radioattivo
Altro: Iodio radioattivo 3,7 GBq
Attività di routine del radioiodio, 3,7 GBq
Droga: Iodio radioattivo
Il radioiodio è un trattamento radionucleare somministrato in capsule orali in due attività 1,1 e 3,7 GBq
Altri nomi:
  • iodio radioattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero cumulativo di somministrazioni di iodio radioattivo
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Dose di radiazione assorbita
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYTJ001T/2000

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