Den dosis af radioaktivt jod, der er nødvendig for at fjerne skjoldbruskkirtelresten, der er tilbage efter thyreoidektomi
1. marts 2018 opdateret af: Hanna Mäenpää, University of Helsinki
Effekt af radiojod-dosis i skjoldbruskkirtelablation - en randomiseret sammenligning af 1110 MBq til 3700 MBq
Skjoldbruskkirtelcellerne optager jod, og radioaktivt jod bruges almindeligvis til at bestråle resterende skjoldbruskkirtelvæv og kræft i skjoldbruskkirtlen efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (thyreoidektomi).
En radioaktiv jodscanning af hele kroppen udføres normalt efter thyreoidektomi for at vurdere mængden af skjoldbruskkirtelvæv, der er efterladt ved operationen (der muligvis stadig indeholder kræft), og for at evaluere tilstedeværelsen af jodivrige læsioner andre steder i kroppen (det kan være cancermetastaser) ).
Der gives ofte en stor dosis radioaktivt jod, men den optimale joddosis til at fjerne skjoldbruskkirtelresten efter operation kendes ikke.
I denne undersøgelse sammenlignes to doser af radioaktivt jod i ablationen af skjoldbruskkirtelresten, en mindre (1110 MBq) dosis og en større (3700 MBq) dosis.
Studiedeltagerne fordeles tilfældigt ved hjælp af et 1:1-forhold til at modtage enten den mindre eller den større radioaktive joddosis.
Disse behandlinger sammenlignes for sikkerhed, bivirkninger og behovet for efterfølgende gentagne behandlinger.
De individuelle absorberede stråledoser måles.
Studiehypotesen er, at færre gentagne radiojodbehandlinger kan være nødvendige efter den større dosis, men den større dosis kan være forbundet med en højere frekvens af bivirkninger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagerne fordeles tilfældigt til at modtage enten en dosis på 1110 MBq eller en 3700 MBq dosis radioiod (131I) cirka 5 uger efter thyreoidektomi. Thyroxinsubstitution påbegyndes først efter administration af radioaktivt jod. Behandlingseffektiviteten overvåges ved hjælp af serum-thyroglobulinmålinger og radiojodscanning af hele kroppen. Den absorberede stråledosis ved skjoldbruskkirtelresten og den biologiske halveringstid af radioaktivt jod måles med SPECT, 131I joddetektor og en geigertæller.
Behandlingsrelaterede bivirkninger indsamles ved hjælp af strukturerede former 4 til 5 dage, 2 uger og 3 måneder efter administration af radioaktivt jod. Behovet for en gentagen behandling vurderes 4 til 6 måneder efter den første administration af radioaktivt jod. Kriterierne for en gentagen radiojodbehandling er serumthyroglobulin > 1 ug/L og/eller tilstedeværelse af unormal radiojodoptagelse i en radiojodscanning af hele kroppen, som udføres efter 4 ugers afbrydelse af thyroxintilskud eller efter administration af rhTSH.
Antal patienter: 160
Mål med undersøgelsen:
- For at finde ud af vejret er risikoen for anden radiojodbehandling forskellig med to dosisniveauer af radiojod: 1110 MBq eller 3700 MBq.
- At undersøge mulige forskelle i de negative virkninger i behandlingsgrupperne. Også dage på hospitalet tælles med.
- At analysere effekten af absorberet stråledosis på behandlingsresultaterne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00029HUS
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Total eller næsten total thyreoidektomi udført for papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- R0-1 resektion, ingen makroskopisk cancer efterladt ved operationen
- Fysisk og følelsesmæssigt i stand til at gennemgå radiojodbehandling
- Et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fysisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forværres i den isolationsperiode, der kræves af radiojodbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radioaktivt jod 1,1 GBq
Lav aktivitet af radioaktivt jod, 1,1 GBq
|
Radiojod er radionuklear behandling givet i orale kapsler i to aktiviteter 1,1 og 3,7 GBq
Andre navne:
|
|
Andet: Radioaktivt jod 3,7 GBq
Rutinemæssig aktivitet af radioaktivt jod, 3,7 GBq
|
Radiojod er radionuklear behandling givet i orale kapsler i to aktiviteter 1,1 og 3,7 GBq
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumuleret antal indgivelser af radioaktivt jod
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Absorberet stråledosis
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roos DE, Smith JG. Randomized trials on radioactive iodine ablation of thyroid remnants for thyroid carcinoma--a critique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):493-5.
- Maenpaa HO, Heikkonen J, Vaalavirta L, Tenhunen M, Joensuu H. Low vs. high radioiodine activity to ablate the thyroid after thyroidectomy for cancer: a randomized study. PLoS One. 2008 Apr 2;3(4):e1885. doi: 10.1371/journal.pone.0001885.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2005
Først opslået (Skøn)
27. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYTJ001T/2000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .