Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De dosis radioactief jodium die nodig is om het achtergebleven schildklierrestant na thyroidectomie weg te nemen

1 maart 2018 bijgewerkt door: Hanna Mäenpää, University of Helsinki

Effect van de dosis radioactief jodium bij schildklierablatie - een gerandomiseerde vergelijking van 1110 MBq tot 3700 MBq

De schildkliercellen nemen jodium op en radioactief jodium wordt vaak gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel en schildklierkanker te bestralen na chirurgische verwijdering van de schildklier (thyroïdectomie). Een scan van radioactief jodium in het hele lichaam wordt meestal uitgevoerd na thyreoïdectomie om de hoeveelheid schildklierweefsel te beoordelen die bij de operatie is achtergebleven (dat nog steeds kanker kan bevatten) en om de aanwezigheid van jodium-gretige laesies elders in het lichaam te evalueren (dat kunnen kankermetastasen zijn). ). Vaak wordt een grote dosis radioactief jodium gegeven, maar de optimale jodiumdosis om het schildklierrestant na de operatie weg te nemen is niet bekend. In deze studie worden twee doses radioactief jodium vergeleken bij de ablatie van het schildklierrestant, een kleinere (1110 MBq) dosis en een grotere (3700 MBq) dosis. De deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel de kleinere ofwel de grotere dosis radioactief jodium te ontvangen. Deze behandelingen worden vergeleken op veiligheid, bijwerkingen en de noodzaak van daaropvolgende herhalingsbehandelingen. De individuele geabsorbeerde stralingsdoses worden gemeten. De onderzoekshypothese is dat na de grotere dosis mogelijk minder herhaalde behandelingen met radioactief jodium nodig zijn, maar dat de grotere dosis mogelijk gepaard gaat met een hogere frequentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een dosis van 1110 MBq of 3700 MBq radioactief jodium (131I) ongeveer 5 weken na de thyreoïdectomie. Thyroxine-substitutie wordt pas gestart na toediening van radioactief jodium. De werkzaamheid van de behandeling wordt gecontroleerd met behulp van serumthyroglobulinemetingen en scans van radioactief jodium in het hele lichaam. De geabsorbeerde stralingsdosis aan het schildklierrestant en de biologische halfwaardetijd van radioactief jodium worden gemeten met SPECT, 131I jodiumdetector en een geigerteller.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden verzameld met behulp van gestructureerde formulieren 4 tot 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na toediening van radioactief jodium. De noodzaak van een herhalingsbehandeling wordt 4 tot 6 maanden na de eerste toediening van radioactief jodium beoordeeld. De criteria voor een herhaalde behandeling met radioactief jodium zijn serumthyroglobuline > 1 ug/L en/of aanwezigheid van abnormale opname van radioactief jodium in een scan van radioactief jodium in het hele lichaam, die wordt uitgevoerd na een onderbreking van 4 weken van de thyroxine-suppletie of na toediening van rhTSH.

Aantal patiënten: 160

Doelen van de studie:

  • Om het weer te weten te komen, verschilt het risico voor een tweede behandeling met radioactief jodium met twee dosisniveaus van radioactief jodium: 1110 MBq of 3700 MBq.
  • Onderzoek naar mogelijke verschillen in de bijwerkingen in de behandelingsgroepen. Ook dagen in het ziekenhuis worden meegeteld.
  • Om het effect van de geabsorbeerde stralingsdosis op de behandelingsresultaten te analyseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029HUS
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale of bijna totale thyreoïdectomie uitgevoerd voor papillaire of folliculaire schildklierkanker
  • R0-1 resectie, geen macroscopische kanker achtergelaten bij operatie
  • Fysiek en emotioneel in staat om een ​​behandeling met radioactief jodium te ondergaan
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Lichamelijke of psychiatrische ziekte die kan verergeren tijdens de isolatieperiode die vereist is voor radioactief jodiumtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioactief jodium 1,1 GBq
Lage activiteit van radioactief jodium, 1,1 GBq
Geneesmiddel: Radioactief jodium
Radioactief jodium is een radionucleaire behandeling die wordt gegeven in orale capsules in twee activiteiten: 1,1 en 3,7 GBq
Andere namen:
  • radioactief jodium
Ander: Radioactief jodium 3,7 GBq
Routineactiviteit van radioactief jodium, 3,7 GBq
Geneesmiddel: Radioactief jodium
Radioactief jodium is een radionucleaire behandeling die wordt gegeven in orale capsules in twee activiteiten: 1,1 en 3,7 GBq
Andere namen:
  • radioactief jodium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief aantal toedieningen van radioactief jodium
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Geabsorbeerde stralingsdosis
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYTJ001T/2000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren