Доза радиоактивного йода, необходимая для удаления остатка щитовидной железы, оставшегося после тиреоидэктомии
1 марта 2018 г. обновлено: Hanna Mäenpää, University of Helsinki
Эффект дозы радиоактивного йода при абляции щитовидной железы – рандомизированное сравнение 1110 МБк с 3700 МБк
Клетки щитовидной железы поглощают йод, и радиоактивный йод обычно используется для облучения остаточной ткани щитовидной железы и рака щитовидной железы после хирургического удаления щитовидной железы (тиреоидэктомии).
Сканирование всего тела радиоактивным йодом обычно проводят после тиреоидэктомии, чтобы оценить количество ткани щитовидной железы, оставшейся после операции (которая может все еще содержать рак), и оценить наличие йодзависимых поражений в других частях тела (это могут быть метастазы рака). ).
Часто назначается большая доза радиоактивного йода, однако оптимальная доза йода для абляции остатка щитовидной железы после операции неизвестна.
В этом исследовании сравниваются две дозы радиоактивного йода при абляции остатка щитовидной железы: меньшая (1110 МБк) и большая (3700 МБк) дозы.
Участники исследования распределяются случайным образом в соотношении 1:1, чтобы получить либо меньшую, либо большую дозу радиоактивного йода.
Эти методы лечения сравниваются по безопасности, побочным эффектам и необходимости последующего повторного лечения.
Измеряются индивидуальные поглощенные дозы облучения.
Гипотеза исследования состоит в том, что после большей дозы может потребоваться меньшее количество повторных обработок радиоактивным йодом, но большая доза может быть связана с более высокой частотой побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования случайным образом распределяются для получения дозы радиоактивного йода (131I) 1110 МБк или 3700 МБк примерно через 5 недель после тиреоидэктомии. Замена тироксина начинается только после введения радиоактивного йода. Эффективность лечения контролируют с помощью измерения тиреоглобулина в сыворотке и радиойодного сканирования всего тела. Поглощенная доза облучения в остатке щитовидной железы и биологический период полураспада радиоактивного йода измеряются с помощью ОФЭКТ, детектора йода-131I и счетчика Гейгера.
Нежелательные явления, связанные с лечением, собираются с использованием структурированных форм через 4–5 дней, 2 недели и 3 месяца после введения радиоактивного йода. Необходимость повторного лечения оценивают через 4–6 месяцев после первого введения радиоактивного йода. Критериями для повторного лечения радиоактивным йодом являются уровень тиреоглобулина в сыворотке > 1 мкг/л и/или наличие аномального поглощения радиоактивного йода при радиойодсканировании всего тела, которое проводится после 4-недельного перерыва в приеме тироксина или после введения рчТТГ.
Количество пациентов: 160
Цели исследования:
- Для определения погоды риск повторного лечения радиоактивным йодом различается при двух уровнях дозы радиоактивного йода: 1110 МБк или 3700 МБк.
- Изучить возможные различия в побочных эффектах в группах лечения. Также учитываются дни в больнице.
- Анализ влияния поглощенной дозы облучения на результаты лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FIN-00029HUS
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тотальная или почти тотальная тиреоидэктомия, выполненная по поводу папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы
- Резекция R0-1, после операции не осталось макроскопического рака
- Физически и эмоционально способен пройти лечение радиоактивным йодом
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Физическое или психическое заболевание, которое может ухудшиться во время периода изоляции, необходимого для радиойодтерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиоактивный йод 1,1 ГБк
Низкая активность радиоактивного йода, 1,1 ГБк
|
Радиойод – это радионуклидное лечение в оральных капсулах двух активностей 1,1 и 3,7 ГБк.
Другие имена:
|
|
Другой: Радиоактивный йод 3,7 ГБк
Рутинная активность радиоактивного йода, 3,7 ГБк
|
Радиойод – это радионуклидное лечение в оральных капсулах двух активностей 1,1 и 3,7 ГБк.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупное количество введений радиоактивного йода
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Поглощенная доза облучения
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: 15 лет
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roos DE, Smith JG. Randomized trials on radioactive iodine ablation of thyroid remnants for thyroid carcinoma--a critique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):493-5.
- Maenpaa HO, Heikkonen J, Vaalavirta L, Tenhunen M, Joensuu H. Low vs. high radioiodine activity to ablate the thyroid after thyroidectomy for cancer: a randomized study. PLoS One. 2008 Apr 2;3(4):e1885. doi: 10.1371/journal.pone.0001885.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2004 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYTJ001T/2000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Радиоактивный йод
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный