Die Dosis an radioaktivem Jod, die benötigt wird, um den nach der Thyreoidektomie zurückgelassenen Schilddrüsenrest zu entfernen
1. März 2018 aktualisiert von: Hanna Mäenpää, University of Helsinki
Wirkung der Radiojoddosis bei der Schilddrüsenablation – ein randomisierter Vergleich von 1110 MBq bis 3700 MBq
Die Schilddrüsenzellen nehmen Jod auf, und radioaktives Jod wird üblicherweise zur Bestrahlung von Schilddrüsenrestgewebe und Schilddrüsenkrebs nach einer chirurgischen Entfernung der Schilddrüse (Thyreoidektomie) verwendet.
Nach der Thyreoidektomie wird in der Regel ein Ganzkörper-Scanning mit radioaktivem Jod durchgeführt, um die Menge an Schilddrüsengewebe zu bestimmen, die bei der Operation zurückbleibt (das möglicherweise noch Krebs enthält), und um das Vorhandensein von Jod-begeisterten Läsionen an anderen Stellen im Körper (das können Krebsmetastasen sein) zu beurteilen ).
Häufig wird eine große Dosis radioaktives Jod verabreicht, dennoch ist die optimale Joddosis zur Ablation des Schilddrüsenrests nach der Operation nicht bekannt.
In dieser Studie werden zwei radioaktive Joddosen bei der Ablation des Schilddrüsenrestes verglichen, eine kleinere (1110 MBq) Dosis und eine größere (3700 MBq) Dosis.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der kleineren oder der größeren radioaktiven Joddosis zugeteilt.
Diese Behandlungen werden auf Sicherheit, Nebenwirkungen und die Notwendigkeit nachfolgender Wiederholungsbehandlungen verglichen.
Die einzelnen absorbierten Strahlendosen werden gemessen.
Die Studienhypothese lautet, dass nach der höheren Dosis möglicherweise weniger wiederholte Radiojodbehandlungen erforderlich sind, die höhere Dosis jedoch mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden sein könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Dosis von 1110 MBq oder eine Dosis von 3700 MBq Radiojod (131I) etwa 5 Wochen nach der Thyreoidektomie. Eine Thyroxin-Substitution wird erst nach Gabe von radioaktivem Jod eingeleitet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von Serum-Thyreoglobulin-Messungen und Ganzkörper-Radiojod-Scans überwacht. Die absorbierte Strahlendosis am Schilddrüsenrest und die biologische Halbwertszeit von radioaktivem Jod werden mit SPECT, 131I-Jod-Detektor und einem Geigerzähler gemessen.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden 4 bis 5 Tage, 2 Wochen und 3 Monate nach Verabreichung von Radiojod in strukturierten Formularen erfasst. Die Notwendigkeit einer Wiederholungsbehandlung wird 4 bis 6 Monate nach der ersten Gabe von Radiojod beurteilt. Kriterien für eine erneute Radiojodbehandlung sind Serum-Thyreoglobulin > 1 µg/L und/oder das Vorliegen einer abnormen Radiojodaufnahme bei einer Ganzkörper-Radiojoduntersuchung, die nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Thyroxinsupplementierung oder nach Gabe von rhTSH durchgeführt wird.
Anzahl der Patienten: 160
Ziele der Studie:
- Um herauszufinden, ob das Risiko einer zweiten Radiojodbehandlung bei zwei Radiojoddosen unterschiedlich ist: 1110 MBq oder 3700 MBq.
- Untersuchung möglicher Unterschiede bei den Nebenwirkungen in den Behandlungsgruppen. Auch Krankenhaustage werden gezählt.
- Analyse der Auswirkung der absorbierten Strahlendosis auf die Behandlungsergebnisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, FIN-00029HUS
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige oder nahezu vollständige Thyreoidektomie, die bei papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs durchgeführt wird
- R0-1-Resektion, kein makroskopischer Krebs, der bei der Operation zurückbleibt
- Körperlich und emotional in der Lage, sich einer Radiojodbehandlung zu unterziehen
- Eine schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Physische oder psychiatrische Erkrankung, die sich während der für die Radiojodtherapie erforderlichen Isolationsphase verschlechtern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radioaktives Jod 1,1 GBq
Niedrige Aktivität von Radiojod, 1,1 GBq
|
Radiojod ist eine radionukleare Behandlung, die in oralen Kapseln in zwei Aktivitäten 1,1 und 3,7 GBq verabreicht wird
Andere Namen:
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Sonstiges: Radioaktives Jod 3,7 GBq
Routineaktivität von Radiojod, 3,7 GBq
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Radiojod ist eine radionukleare Behandlung, die in oralen Kapseln in zwei Aktivitäten 1,1 und 3,7 GBq verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Zahl der Verabreichungen von radioaktivem Jod
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Absorbierte Strahlendosis
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hanna O Mäenpää, M.D. Ph.D., Deputy chief physician
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roos DE, Smith JG. Randomized trials on radioactive iodine ablation of thyroid remnants for thyroid carcinoma--a critique. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):493-5.
- Maenpaa HO, Heikkonen J, Vaalavirta L, Tenhunen M, Joensuu H. Low vs. high radioiodine activity to ablate the thyroid after thyroidectomy for cancer: a randomized study. PLoS One. 2008 Apr 2;3(4):e1885. doi: 10.1371/journal.pone.0001885.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYTJ001T/2000
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