Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou typů zkratů u kojenců s defektem jedné komory podstupujícím etapovou rekonstrukci – pediatrická srdeční síť

18. února 2025 aktualizováno: Carelon Research

Zkouška pravokomorového versus modifikovaného Blalock-Taussigova zkratu u kojenců s defektem jedné srdeční komory procházející etapovou rekonstrukcí (zkouška řízená sítí Pediatric Heart Network)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost modifikovaného Blalock-Taussigova zkratu (MBTS) ve srovnání se zkratem z pravé komory do plicnice (RV-to-PA); porovnat účinek MBTS s účinkem zkratu RV-to-PA na výskyt úmrtí nebo transplantace srdce 12 měsíců po randomizaci; a porovnat účinek dvou zkratů na morbiditu na jednotce intenzivní péče (JIP), nezamýšlené kardiovaskulární intervenční postupy, funkci pravé komory, regurgitaci trikuspidální chlopně, růst plicní tepny a neurologický vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) a související anomálie jediné pravé komory jsou nejrizikovější vrozené kardiovaskulární malformace. Chirurgická oprava začíná Norwoodovým postupem během novorozeneckého období, výkonem II. stupně ve věku 4 až 6 měsíců a Fontanovým postupem v 18 až 36 měsících. Norwoodova procedura zůstává jednou z nejrizikovějších procedur ve vrozené srdeční chirurgii. Několik malých nerandomizovaných studií nového přístupu k postupu podle Norwooda uvedlo zlepšené výsledky. Tento nový přístup využívá RV-to-PA zkrat k zajištění průtoku krve v plicích spíše než standardní MBTS. Tato multicentrická, randomizovaná klinická studie vyhodnotí časné a střednědobé výsledky u pacientů podstupujících Norwoodovu proceduru buď s RV-to-PA zkratem nebo MBTS.

Tato studie byla schválena Institutional Review/Research Ethics Boards všech zúčastněných klinických center:

Nemocnice pro nemocné děti, Toronto, Kanada

Dětská nemocnice Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Dětská nemocnice ve Philadelphii, Philadelphia, PA

Duke University Medical Center, Durham, NC

Brody School of Medicine na East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Lékařská univerzita v Jižní Karolíně, Charleston, SC

Dětská nemocnice ve Wisconsinu, Milwaukee, WI

University of Michigan, Ann Arbor, MI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

Dětská nemocnice v Los Angeles, Los Angeles, CA

Dětská nemocnice Egleston, Emory University, Atlanta, GA

Congenital Heart Institute of Florida, University of South Florida, St. Petersburg, FL

Dětská nemocnice Alfreda I. duPonta, Wilmington, DE

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie RV-to-PA zkratu versus MBTS u pacientů podstupujících Norwoodovu proceduru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Cardiac Surgical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu hypoplastického levého srdce nebo související jediné morfologické anomálie pravé komory
  • Plánovaný Norwoodův postup
  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Jediná, morfologická anomálie levé komory
  • Předoperační identifikace anatomie činí buď MBTS nebo zkrat z RV-PA technicky nemožným
  • Jakákoli závažná vrozená abnormalita (tj. vrozená brániční kýla, tracheoezofageální píštěl) nebo získaná mimokardiální porucha (např. aspirace mekonia s potřebou vysokofrekvenční ventilace, přetrvávající selhání ledvin vyžadující dialýzu), které by podle názoru zkoušejícího mohly nezávisle ovlivnit pravděpodobnost, že subjekt splní primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MBTS
Blalock-Taussig plicní tepna zkrat
Postup: Blalock-Taussigův zkrat plicní tepny
Provádí se ve fázi I paliativní chirurgie pro děti narozené s HLHS
Ostatní jména:
  • Postup MBTS
Aktivní komparátor: RVPAS
Pravá komora na zkratka plicní tepny
Postup: Zkrat z pravé komory do plicnice
Provádí se ve fázi I paliativní chirurgie pro děti narozené s HLHS
Ostatní jména:
  • Postup z RV do PA nebo Sano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřeli nebo dostali transplantaci srdce
Časové okno: Měřeno ve 12 měsících
Primárním výsledkem byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo podstoupili transplantaci srdce 12 měsíců po randomizaci.
Měřeno ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úmrtí nebo transplantací srdce v průběhu času od randomizace do konce studie
Časové okno: Od randomizace do konce zkušebního období v průměru 32 měsíců
Tímto sekundárním výsledkem byl podíl úmrtí nebo transplantace srdce v průběhu času od randomizace do konce studie.
Od randomizace do konce zkušebního období v průměru 32 měsíců
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový diastolický objem pravé komory (RV) indexovaný podle tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Koncový diastolický objem pravé komory indexovaný na BSA^1,3. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový diastolický objem pravé komory indexovaný podle BSA
Časové okno: Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Koncový diastolický objem pravé komory indexovaný na BSA^1,3. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový diastolický objem pravé komory indexovaný podle BSA
Časové okno: Měřeno ve 14 měsících věku
Koncový diastolický objem pravé komory indexovaný na BSA^1,3. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno ve 14 měsících věku
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový systolický objem PK indexovaný podle BSA
Časové okno: Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Koncový systolický objem pravé komory indexovaný podle BSA. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový systolický objem PK indexovaný podle BSA
Časové okno: Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Koncový systolický objem pravé komory indexovaný na BSA^1,3. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Koncový systolický objem PK indexovaný podle BSA
Časové okno: Měřeno ve 14 měsících věku
Koncový systolický objem pravé komory indexovaný na BSA^1,3. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno ve 14 měsících věku
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Ejekční frakce pravé komory: 100 x (koncový diastolický objem PK - end-systolický objem PK)/koncový diastolický objem PK. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno po Norwoodu, v průměru 17 dní po Norwoodu
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Ejekční frakce pravé komory: 100 x (koncový diastolický objem PK - end-systolický objem PK)/koncový diastolický objem PK. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno před operací ve fázi II, v průměru 15 dní před operací ve fázi II
Echokardiografická měření velikosti a funkce srdce: Ejekční frakce pravé komory
Časové okno: Měřeno ve 14 měsících věku
Ejekční frakce pravé komory: 100 x (koncový diastolický objem PK - end-systolický objem PK)/koncový diastolický objem PK. Echokardiogramy byly provedeny v časových bodech ve vztahu ke dvěma paliativním operacím (po Norwoodově a před II. stádiem) a také ve specifickém časovém bodě 14 měsíců věku.
Měřeno ve 14 měsících věku
Angiografický nález: Velikost levé plicní tepny
Časové okno: Měřeno před operací ve stádiu II, v průměru 26 dní před paliací fáze II
Průměr distální levé plicní tepny. Angiogramy byly provedeny v časových bodech vzhledem k druhému paliativnímu chirurgickému zákroku (před stádiem II).
Měřeno před operací ve stádiu II, v průměru 26 dní před paliací fáze II
Angiografický nález: Velikost pravé plicní tepny
Časové okno: Měřeno před operací ve stádiu II, v průměru 26 dní před paliací fáze II
Průměr distální pravé plicní tepny. Angiogramy byly provedeny v časových bodech vzhledem k druhému paliativnímu chirurgickému zákroku (před stádiem II).
Měřeno před operací ve stádiu II, v průměru 26 dní před paliací fáze II
Nezamýšlené kardiovaskulární intervenční výkony
Časové okno: Od Randomizace do 12 měsíců
Nezamýšlené kardiovaskulární zákroky zahrnovaly balónkovou dilataci zkratu nebo větvené plicní tepny, umístění stentu do zkratu nebo větvené plicní tepny, revize zkratu, křížení mezi MBTS a RVPAS zkratem, balónkovou dilataci, umístění stentu nebo chirurgické revize neo-aorty a plicnice rekonstrukce tepen, jiné než ty, které se provádějí jako standardní součást procedury stupně II. Byl analyzován počet kardiovaskulárních výkonů; účastníci studie mohli mít více než jeden nechtěný kardiovaskulární systém. postup.
Od Randomizace do 12 měsíců
Komplikace: Celkový počet zkušených během hospitalizace v Norwoodu
Časové okno: Norwood Hospitalizace, průměrně 36 dní
Komplikace, uváděné jako „jiné nežádoucí příhody“ v sekci bezpečnosti, jsou ty nežádoucí příhody, které nebyly považovány za závažné. Mnoho normálních perioperačních příhod splňuje standardní kritéria nežádoucí příhody; proto pro tuto studii byla závažnou nežádoucí příhodou (a) smrt, (b) akutní selhání zkratu vyžadující intervenci, (c) srdeční zástava vyžadující KPR a léky, (d) kardiopulmonální insuficience vyžadující ECMO, (e) kardiovaskulární reoperace ( neplánované), (f) nekrotizující enterokolitida vyžadující laparotomii a (g) jakákoli událost, kterou výzkumník studie považuje za závažnou.
Norwood Hospitalizace, průměrně 36 dní
Komplikace: Celkový počet prožitých od Norwoodova výboje do fáze II
Časové okno: Od vybití Norwoodem do vybití fáze II, průměrně 4,2 měsíce
Komplikace, uváděné jako „jiné nežádoucí příhody“ v sekci bezpečnosti, jsou ty nežádoucí příhody, které nebyly považovány za závažné. Mnoho normálních perioperačních příhod splňuje standardní kritéria nežádoucí příhody; proto pro tuto studii byla závažnou nežádoucí příhodou (a) smrt, (b) akutní selhání zkratu vyžadující intervenci, (c) srdeční zástava vyžadující KPR a léky, (d) kardiopulmonální insuficience vyžadující ECMO, (e) kardiovaskulární reoperace ( neplánované), (f) nekrotizující enterokolitida vyžadující laparotomii a (g) jakákoli událost, kterou výzkumník studie považuje za závažnou.
Od vybití Norwoodem do vybití fáze II, průměrně 4,2 měsíce
Komplikace: Celkový počet prožitých od fáze II propuštění do 14 měsíců věku
Časové okno: Od fáze II propuštění do 14 měsíců věku, průměrně 8,9 měsíce
Komplikace, uváděné jako „jiné nežádoucí příhody“ v sekci bezpečnosti, jsou ty nežádoucí příhody, které nebyly považovány za závažné. Mnoho normálních perioperačních příhod splňuje standardní kritéria nežádoucí příhody; proto pro tuto studii byla závažnou nežádoucí příhodou (a) smrt, (b) akutní selhání zkratu vyžadující intervenci, (c) srdeční zástava vyžadující KPR a léky, (d) kardiopulmonální insuficience vyžadující ECMO, (e) kardiovaskulární reoperace ( neplánované), (f) nekrotizující enterokolitida vyžadující laparotomii a (g) jakákoli událost, kterou výzkumník studie považuje za závažnou.
Od fáze II propuštění do 14 měsíců věku, průměrně 8,9 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carelon Research

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194
  • U01HL068292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068290 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068288 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068285 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068281 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068279 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068270 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HL068269 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit