Sammenligning af to typer shunts hos spædbørn med enkelt ventrikeldefekt, der gennemgår etapevis genopbygning - pædiatrisk hjertenetværk
18. februar 2025 opdateret af: Carelon Research
Forsøg med højre ventrikel versus modificeret Blalock-Taussig-shunt hos spædbørn med enkelt ventrikeldefekt, der gennemgår etapevis rekonstruktion (et forsøg udført af det pædiatriske hjertenetværk)
Dette forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af den modificerede Blalock-Taussig shunt (MBTS) sammenlignet med højre ventrikel til lungearterie (RV-til-PA) shunt; sammenligne effekten af MBTS med effekten af RV-til-PA-shunten på forekomsten af død eller hjertetransplantation 12 måneder efter randomisering; og sammenligne effekten af de to shunts på sygelighed på intensivafdelinger (ICU), utilsigtede kardiovaskulære interventionsprocedurer, højre ventrikelfunktion, trikuspidalklapopstød, pulmonal arterievækst og neuroudviklingsresultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og relaterede enkelt højre ventrikel anomalier er de højeste risiko medfødte kardiovaskulære misdannelser. Kirurgisk reparation begynder med Norwood-proceduren under nyfødtperioden, en fase II-procedure ved 4 til 6 måneders alderen og Fontan-proceduren ved 18 til 36 måneder. Norwood-proceduren er fortsat en af de højeste risikoprocedurer inden for medfødt hjertekirurgi. Et par små ikke-randomiserede undersøgelser af en ny tilgang til Norwood-proceduren har rapporteret forbedrede resultater. Denne nye tilgang bruger en RV-til-PA-shunt til at give pulmonal blodgennemstrømning i stedet for standard MBTS. Dette multicenter, randomiserede kliniske forsøg vil evaluere resultater på tidlig og mellemlang sigt for patienter, der gennemgår en Norwood-procedure med enten RV-til-PA-shunt eller MBTS.
Denne undersøgelse er blevet godkendt af de institutionelle revisions-/forskningsetiske råd for alle deltagende kliniske centre:
Hospital for syge børn, Toronto, Canada
Børnehospitalet Boston, Boston, MA
Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY
Børnehospitalet i Philadelphia, Philadelphia, PA
Duke University Medical Center, Durham, NC
Brody School of Medicine ved East Carolina University, Greenville, NC
Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC
Medical University of South Carolina, Charleston, SC
Børnehospitalet i Wisconsin, Milwaukee, WI
University of Michigan, Ann Arbor, MI
Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH
Børnehospitalet i Los Angeles, Los Angeles, CA
Egleston Children's Hospital, Emory University, Atlanta, GA
Congenital Heart Institute of Florida, University of South Florida, St. Petersburg, FL
Alfred I. duPont Hospital for børn, Wilmington, DE
DESIGN FORTÆLLING:
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med RV-til-PA-shunten versus MBTS hos patienter, der gennemgår en Norwood-procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
555
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Cardiac Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypoplastisk venstre hjerte syndrom eller relateret enkelt, morfologisk højre ventrikel anomali
- Planlagt Norwood-procedure
- Informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Enkelt morfologisk venstre ventrikel anomali
- Præoperativ identifikation af anatomi, hvilket gør enten en MBTS eller en RV-til-PA-shunt teknisk umulig
- Enhver større medfødt abnormitet (dvs. medfødt diaphragmatisk brok, trakeøsofageal fistel) eller erhvervet ekstra-kardiel lidelse (f.eks. meconium-aspiration med behov for højfrekvent ventilation, vedvarende nyresvigt, der kræver dialyse), som efter investigatorens mening kan påvirke uafhængigt sandsynligheden for, at emnet opfylder det primære endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBTS
Blalock-Taussig pulmonal arterie shunt
|
Udført på fase I palliativ kirurgi for babyer født med HLHS
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rvpas
Højre ventrikulær til lungearterie shunt
|
Udført på fase I palliativ kirurgi for babyer født med HLHS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der døde eller modtog en hjertetransplantation
Tidsramme: Målt til 12 måneder
|
Det primære resultat var andelen af patienter, der døde eller fik hjertetransplantation 12 måneder efter randomisering.
|
Målt til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dødsfald eller hjertetransplantationer over tid fra randomisering til slutningen af forsøget
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af forsøget, i gennemsnit 32 måneder
|
Dette sekundære resultat var andelen af dødsfald eller hjertetransplantation over tid fra randomisering til afslutningen af forsøget.
|
Fra randomisering til afslutningen af forsøget, i gennemsnit 32 måneder
|
|
Ekkokardiografiske målinger af hjertestørrelse og funktion: højre ventrikel (RV) End-diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
Højre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til BSA^1,3.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV endediastolisk volumen indekseret til BSA
Tidsramme: Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
Højre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til BSA^1,3.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV endediastolisk volumen indekseret til BSA
Tidsramme: Målt ved 14 måneders alderen
|
Højre ventrikel end-diastolisk volumen indekseret til BSA^1,3.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt ved 14 måneders alderen
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV endesystolisk volumen indekseret til BSA
Tidsramme: Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
Højre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til BSA.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV endesystolisk volumen indekseret til BSA
Tidsramme: Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
Højre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til BSA^1,3.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV endesystolisk volumen indekseret til BSA
Tidsramme: Målt ved 14 måneders alderen
|
Højre ventrikel end-systolisk volumen indekseret til BSA^1,3.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt ved 14 måneders alderen
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV-udstødningsfraktion
Tidsramme: Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion: 100 x (RV endediastolisk volumen - RV endesystolisk volumen)/RV endediastolisk volumen.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt efter Norwood, i gennemsnit 17 dage efter Norwood
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV-udstødningsfraktion
Tidsramme: Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion: 100 x (RV endediastolisk volumen - RV endesystolisk volumen)/RV endediastolisk volumen.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt præ-stadie II-kirurgi, i gennemsnit 15 dage før-stadie II-kirurgi
|
|
Ekkokardiografiske mål for hjertestørrelse og funktion: RV-udstødningsfraktion
Tidsramme: Målt ved 14 måneders alderen
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion: 100 x (RV endediastolisk volumen - RV endesystolisk volumen)/RV endediastolisk volumen.
Ekkokardiogrammer blev udført på tidspunkter i forhold til de to palliative operationer (post-Norwood og præ-stadie II) samt på det specifikke tidspunkt for 14 måneders alderen.
|
Målt ved 14 måneders alderen
|
|
Angiografiske fund: Venstre lungearteriestørrelse
Tidsramme: Målt præ-stadie II operation, i gennemsnit 26 dage før stadium II palliation
|
Diameter af distal venstre lungearterie.
Angiogrammer blev udført på tidspunkterne i forhold til den anden palliative kirurgi (præ-stadie II).
|
Målt præ-stadie II operation, i gennemsnit 26 dage før stadium II palliation
|
|
Angiografiske fund: Højre lungearteriestørrelse
Tidsramme: Målt præ-stadie II operation, i gennemsnit 26 dage før stadium II palliation
|
Diameter af distal højre lungearterie.
Angiogrammer blev udført på tidspunkterne i forhold til den anden palliative kirurgi (præ-stadie II).
|
Målt præ-stadie II operation, i gennemsnit 26 dage før stadium II palliation
|
|
Utilsigtede kardiovaskulære interventionsprocedurer
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
|
Utilsigtede kardiovaskulære procedurer omfattede ballonudvidelse af shunt- eller grenlungearterierne, stentplacering i shunt- eller grenlungearterierne, shuntrevision, crossover mellem MBTS og RVPAS-shunt, ballonudvidelse, stentplacering eller kirurgiske revisioner af neo-aorta og pulmonal. arterierekonstruktioner, bortset fra dem, der udføres som en standardkomponent i fase II-proceduren.
Antallet af kardiovaskulære procedurer blev analyseret; forsøgsdeltagere kan have haft mere end én utilsigtet kardiovaskulær.
procedure.
|
Fra randomisering til 12 måneder
|
|
Komplikationer: Samlet antal oplevet under Norwood Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Norwood Hospitalization, i gennemsnit 36 dage
|
Komplikationer, rapporteret som 'Andre bivirkninger' i sikkerhedsafsnittet, er de bivirkninger, der ikke blev betragtet som alvorlige.
Mange normale perioperative hændelser opfylder standardkriterierne for en uønsket hændelse; derfor var en alvorlig bivirkning for dette forsøg (a) død, (b) akut shuntsvigt, der kræver intervention, (c) hjertestop, der kræver CPR og medicin, (d) hjerte-lunge-insufficiens, der kræver ECMO, (e) kardiovaskulær re-operation ( uplanlagt), (f) nekrotiserende enterocolitis, der kræver laparotomi, og (g) enhver hændelse, som undersøgelsesforskeren betragter som alvorlig.
|
Norwood Hospitalization, i gennemsnit 36 dage
|
|
Komplikationer: Samlet antal oplevet fra Norwood-udledning til fase II-udledning
Tidsramme: Fra Norwood-udledning til fase II-udledning, i gennemsnit 4,2 måneder
|
Komplikationer, rapporteret som 'Andre bivirkninger' i sikkerhedsafsnittet, er de bivirkninger, der ikke blev betragtet som alvorlige.
Mange normale perioperative hændelser opfylder standardkriterierne for en uønsket hændelse; derfor var en alvorlig bivirkning for dette forsøg (a) død, (b) akut shuntsvigt, der kræver intervention, (c) hjertestop, der kræver CPR og medicin, (d) hjerte-lunge-insufficiens, der kræver ECMO, (e) kardiovaskulær re-operation ( uplanlagt), (f) nekrotiserende enterocolitis, der kræver laparotomi, og (g) enhver hændelse, som undersøgelsesforskeren betragter som alvorlig.
|
Fra Norwood-udledning til fase II-udledning, i gennemsnit 4,2 måneder
|
|
Komplikationer: Samlet antal oplevet fra fase II udskrivelse til 14 måneders alderen
Tidsramme: Fra fase II udskrivelse til 14 måneders alder, i gennemsnit 8,9 måneder
|
Komplikationer, rapporteret som 'Andre bivirkninger' i sikkerhedsafsnittet, er de bivirkninger, der ikke blev betragtet som alvorlige.
Mange normale perioperative hændelser opfylder standardkriterierne for en uønsket hændelse; derfor var en alvorlig bivirkning for dette forsøg (a) død, (b) akut shuntsvigt, der kræver intervention, (c) hjertestop, der kræver CPR og medicin, (d) hjerte-lunge-insufficiens, der kræver ECMO, (e) kardiovaskulær re-operation ( uplanlagt), (f) nekrotiserende enterocolitis, der kræver laparotomi, og (g) enhver hændelse, som undersøgelsesforskeren betragter som alvorlig.
|
Fra fase II udskrivelse til 14 måneders alder, i gennemsnit 8,9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dolgner SJ, Tjoeng YL, Chan T. Analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial Using Restricted Mean Survival Time and Shunt Type Received. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025978. doi: 10.1161/JAHA.122.025978. Epub 2022 Sep 8. No abstract available.
- Ohye RG, Gaynor JW, Ghanayem NS, Goldberg CS, Laussen PC, Frommelt PC, Newburger JW, Pearson GD, Tabbutt S, Wernovsky G, Wruck LM, Atz AM, Colan SD, Jaggers J, McCrindle BW, Prakash A, Puchalski MD, Sleeper LA, Stylianou MP, Mahony L; Pediatric Heart Network Investigators. Design and rationale of a randomized trial comparing the Blalock-Taussig and right ventricle-pulmonary artery shunts in the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):968-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.013. Epub 2008 May 19.
- Johnson JN, Ansong AK, Li JS, Xu M, Gorentz J, Hehir DA, del Castillo SL, Lai WW, Uzark K, Pasquali SK. Celiac artery flow pattern in infants with single right ventricle following the Norwood procedure with a modified Blalock-Taussig or right ventricle to pulmonary artery shunt. Pediatr Cardiol. 2011 Apr;32(4):479-86. doi: 10.1007/s00246-011-9906-y. Epub 2011 Feb 18.
- Virzi L, Pemberton V, Ohye RG, Tabbutt S, Lu M, Atz TC, Barnard T, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Jacobs JP, Lambert LM, Lewis A, Pike N, Pizarro C, Radojewski E, Teitel D, Xu M, Pearson GD. Reporting adverse events in a surgical trial for complex congenital heart disease: the Pediatric Heart Network experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):531-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.052. Epub 2011 Mar 12.
- Atz AM, Travison TG, Williams IA, Pearson GD, Laussen PC, Mahle WT, Cook AL, Kirsh JA, Sklansky M, Khaikin S, Goldberg C, Frommelt M, Krawczeski C, Puchalski MD, Jacobs JP, Baffa JM, Rychik J, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Prenatal diagnosis and risk factors for preoperative death in neonates with single right ventricle and systemic outflow obstruction: screening data from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial( *). J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6):1245-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.022. Epub 2010 Jun 18.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Ohye RG, Devaney EJ, Hirsch JC, Bove EL. The modified Blalock-Taussig shunt versus the right ventricle-to-pulmonary artery conduit for the Norwood procedure. Pediatr Cardiol. 2007 Mar-Apr;28(2):122-5. doi: 10.1007/s00246-006-1449-2. Epub 2007 Feb 16.
- Miller TA, Ghanayem NS, Newburger JW, McCrindle BW, Hu C, DeWitt AG, Cnota JF, Tractenberg FL, Pemberton VL, Wolf MJ, Votava-Smith JK, Fifer CG, Lambert LM, Shah A, Graham EM, Pizarro C, Jacobs JP, Miller SG, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Gestational Age, Birth Weight, and Outcomes Six Years After the Norwood Procedure. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20182577. doi: 10.1542/peds.2018-2577. Epub 2019 Apr 12.
- Frommelt PC, Hu C, Trachtenberg F, Baffa JM, Boruta RJ, Chowdhury S, Cnota JF, Dragulescu A, Levine JC, Lu J, Mercer-Rosa L, Miller TA, Shah A, Slesnick TC, Stapleton G, Stelter J, Wong P, Newburger JW. Impact of Initial Shunt Type on Echocardiographic Indices in Children After Single Right Ventricle Palliations. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007865. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007865.
- Mahle WT, Hu C, Trachtenberg F, Menteer J, Kindel SJ, Dipchand AI, Richmond ME, Daly KP, Henderson HT, Lin KY, McCulloch M, Lal AK, Schumacher KR, Jacobs JP, Atz AM, Villa CR, Burns KM, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Heart failure after the Norwood procedure: An analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):879-885. doi: 10.1016/j.healun.2018.02.009. Epub 2018 Feb 16.
- Newburger JW, Sleeper LA, Gaynor JW, Hollenbeck-Pringle D, Frommelt PC, Li JS, Mahle WT, Williams IA, Atz AM, Burns KM, Chen S, Cnota J, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Lewis AB, Mital S, Pizarro C, Eckhauser A, Stark P, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplant-Free Survival and Interventions at 6 Years in the SVR Trial. Circulation. 2018 May 22;137(21):2246-2253. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029375. Epub 2018 Feb 1.
- Bucholz EM, Sleeper LA, Newburger JW. Neighborhood Socioeconomic Status and Outcomes Following the Norwood Procedure: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 2;7(3):e007065. doi: 10.1161/JAHA.117.007065.
- Ramroop R, Manase G, Lu D, Manase D, Chen S, Kim R, Lee T, Mahle WT, McHugh K, Mitchell M, Tristani-Firouzi M, Wechsler SB, Wilder NS, Zak V, Lafreniere-Roula M, Newburger JW, Gaynor JW, Russell MW, Mital S. Adrenergic receptor genotypes influence postoperative outcomes in infants in the Single-Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1703-1710.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.041. Epub 2017 Jun 24.
- Meza JM, Hickey EJ, Blackstone EH, Jaquiss RDB, Anderson BR, Williams WG, Cai S, Van Arsdell GS, Karamlou T, McCrindle BW. The Optimal Timing of Stage 2 Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1737-1748. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028481. Epub 2017 Jul 7.
- Chowdhury SM, Graham EM, Atz AM, Bradley SM, Kavarana MN, Butts RJ. Validation of a Simple Score to Determine Risk of Hospital Mortality After the Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):425-433. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.004. Epub 2016 Apr 19.
- Burch PT, Ravishankar C, Newburger JW, Lambert LM, Pemberton VL, Granger S, Floh AA, Anderson JB, Hill GD, Hill KD, Oster ME, Lewis AB, Schumacher KR, Zyblewski SC, Davies RR, Jacobs JP, Lai WW, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Assessment of Growth 6 Years after the Norwood Procedure. J Pediatr. 2017 Jan;180:270-274.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.048. Epub 2016 Nov 14.
- Plummer ST, Hornik CP, Baker H, Fleming GA, Foerster S, Ferguson ME, Glatz AC, Hirsch R, Jacobs JP, Lee KJ, Lewis AB, Li JS, Martin M, Porras D, Radtke WA, Rhodes JF, Vincent JA, Zampi JD, Hill KD. Maladaptive aortic properties after the Norwood procedure: An angiographic analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):471-479.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.091. Epub 2016 Apr 14.
- Yilmaz B, Narayan HK, Wilpers A, Wiess C, Fifer WP, Williams IA. Electrocardiographic intervals in foetuses with CHD. Cardiol Young. 2016 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1017/S1047951114002686. Epub 2015 Jan 20.
- Frommelt PC, Gerstenberger E, Cnota JF, Cohen MS, Gorentz J, Hill KD, John JB, Levine JC, Lu J, Mahle WT, McCandless RT, Mertens L, Pearson GD, Spencer C, Thacker D, Williams IA, Wong PC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Impact of initial shunt type on cardiac size and function in children with single right ventricle anomalies before the Fontan procedure: the single ventricle reconstruction extension trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 11;64(19):2026-35. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.033. Epub 2014 Nov 3.
- Burch PT, Gerstenberger E, Ravishankar C, Hehir DA, Davies RR, Colan SD, Sleeper LA, Newburger JW, Clabby ML, Williams IA, Li JS, Uzark K, Cooper DS, Lambert LM, Pemberton VL, Pike NA, Anderson JB, Dunbar-Masterson C, Khaikin S, Zyblewski SC, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Longitudinal assessment of growth in hypoplastic left heart syndrome: results from the single ventricle reconstruction trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 23;3(3):e000079. doi: 10.1161/JAHA.114.000079.
- Goldberg CS, Lu M, Sleeper LA, Mahle WT, Gaynor JW, Williams IA, Mussatto KA, Ohye RG, Graham EM, Frank DU, Jacobs JP, Krawczeski C, Lambert L, Lewis A, Pemberton VL, Sananes R, Sood E, Wechsler SB, Bellinger DC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Factors associated with neurodevelopment for children with single ventricle lesions. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):490-496.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.019. Epub 2014 Jun 19.
- Newburger JW, Sleeper LA, Frommelt PC, Pearson GD, Mahle WT, Chen S, Dunbar-Masterson C, Mital S, Williams IA, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Krawczeski CD, Lewis AB, Pasquali SK, Pizarro C, Gruber PJ, Atz AM, Khaikin S, Gaynor JW, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplantation-free survival and interventions at 3 years in the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2014 May 20;129(20):2013-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006191. Epub 2014 Apr 4.
- Lambert LM, Pike NA, Medoff-Cooper B, Zak V, Pemberton VL, Young-Borkowski L, Clabby ML, Nelson KN, Ohye RG, Trainor B, Uzark K, Rudd N, Bannister L, Korsin R, Cooper DS, Pizarro C, Zyblewski SC, Bartle BH, Williams RV; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in feeding practices following the Norwood procedure. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):237-42.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.042. Epub 2013 Nov 6.
- Marx GR, Shirali G, Levine JC, Guey LT, Cnota JF, Baffa JM, Border WL, Colan S, Ensing G, Friedberg MK, Goldberg DJ, Idriss SF, John JB, Lai WW, Lu M, Menon SC, Ohye RG, Saudek D, Wong PC, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Multicenter study comparing shunt type in the norwood procedure for single-ventricle lesions: three-dimensional echocardiographic analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):934-42. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000304. Epub 2013 Oct 4.
- Schwartz SM, Lu M, Ohye RG, Hill KD, Atz AM, Naim MY, Williams IA, Goldberg CS, Lewis A, Pigula F, Manning P, Pizarro C, Chai P, McCandless R, Dunbar-Masterson C, Kaltman JR, Kanter K, Sleeper LA, Schonbeck JV, Ghanayem N; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for prolonged length of stay after the stage 2 procedure in the single-ventricle reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1791-8, 1798.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.063. Epub 2013 Sep 24.
- Hill KD, Rhodes JF, Aiyagari R, Baker GH, Bergersen L, Chai PJ, Fleming GA, Fudge JC, Gillespie MJ, Gray RG, Hirsch R, Lee KJ, Li JS, Ohye RG, Oster ME, Pasquali SK, Pelech AN, Radtke WA, Takao CM, Vincent JA, Hornik CP. Intervention for recoarctation in the single ventricle reconstruction trial: incidence, risk, and outcomes. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):954-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000488. Epub 2013 Jul 17.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
- Bacha E, del Nido P. Introduction to the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):880-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.031. No abstract available.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ghanayem NS, Allen KR, Tabbutt S, Atz AM, Clabby ML, Cooper DS, Eghtesady P, Frommelt PC, Gruber PJ, Hill KD, Kaltman JR, Laussen PC, Lewis AB, Lurito KJ, Minich LL, Ohye RG, Schonbeck JV, Schwartz SM, Singh RK, Goldberg CS; Pediatric Heart Network Investigators. Interstage mortality after the Norwood procedure: Results of the multicenter Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):896-906. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.020. Epub 2012 Jul 11.
- Tabbutt S, Ghanayem N, Ravishankar C, Sleeper LA, Cooper DS, Frank DU, Lu M, Pizarro C, Frommelt P, Goldberg CS, Graham EM, Krawczeski CD, Lai WW, Lewis A, Kirsh JA, Mahony L, Ohye RG, Simsic J, Lodge AJ, Spurrier E, Stylianou M, Laussen P; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for hospital morbidity and mortality after the Norwood procedure: A report from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):882-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.019. Epub 2012 Jun 15.
- Pasquali SK, Ohye RG, Lu M, Kaltman J, Caldarone CA, Pizarro C, Dunbar-Masterson C, Gaynor JW, Jacobs JP, Kaza AK, Newburger J, Rhodes JF, Scheurer M, Silver E, Sleeper LA, Tabbutt S, Tweddell J, Uzark K, Wells W, Mahle WT, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in perioperative care across centers for infants undergoing the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):915-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.021. Epub 2012 Jun 12.
- Frommelt PC, Guey LT, Minich LL, Bhat M, Bradley TJ, Colan SD, Ensing G, Gorentz J, Heydarian H, John JB, Lai WW, Levine JC, Mahle WT, Miller SG, Ohye RG, Pearson GD, Shirali GS, Wong PC, Cohen MS; Pediatric Heart Network Investigators. Does initial shunt type for the Norwood procedure affect echocardiographic measures of cardiac size and function during infancy?: the Single Vventricle Reconstruction trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2630-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.072694. Epub 2012 Apr 21.
- Newburger JW, Sleeper LA, Bellinger DC, Goldberg CS, Tabbutt S, Lu M, Mussatto KA, Williams IA, Gustafson KE, Mital S, Pike N, Sood E, Mahle WT, Cooper DS, Dunbar-Masterson C, Krawczeski CD, Lewis A, Menon SC, Pemberton VL, Ravishankar C, Atz TW, Ohye RG, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Early developmental outcome in children with hypoplastic left heart syndrome and related anomalies: the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2012 May 1;125(17):2081-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.064113. Epub 2012 Mar 28.
- Tweddell JS, Sleeper LA, Ohye RG, Williams IA, Mahony L, Pizarro C, Pemberton VL, Frommelt PC, Bradley SM, Cnota JF, Hirsch J, Kirshbom PM, Li JS, Pike N, Puchalski M, Ravishankar C, Jacobs JP, Laussen PC, McCrindle BW; Pediatric Heart Network Investigators. Intermediate-term mortality and cardiac transplantation in infants with single-ventricle lesions: risk factors and their interaction with shunt type. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):152-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.016. Epub 2012 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2005
Først opslået (Anslået)
27. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 194
- U01HL068292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068285 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068281 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068279 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068270 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HL068269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .