Сравнение двух типов шунтов у новорожденных с дефектом одного желудочка, подвергающихся поэтапной реконструкции — Pediatric Heart Network
22 марта 2016 г. обновлено: HealthCore-NERI
Испытание правожелудочкового шунта по сравнению с модифицированным шунтом Блалока-Тауссига у младенцев с дефектом единственного желудочка, подвергающихся поэтапной реконструкции (испытание, проведенное Pediatric Heart Network)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность модифицированного шунта Блэлока-Тауссига (MBTS) по сравнению с шунтом из правого желудочка в легочную артерию (RV-to-PA); сравните влияние MBTS и шунтирования RV-to-PA на частоту смерти или трансплантацию сердца через 12 месяцев после рандомизации; и сравните влияние двух шунтов на заболеваемость отделения интенсивной терапии (ОИТ), непреднамеренные сердечно-сосудистые вмешательства, функцию правого желудочка, регургитацию трикуспидального клапана, рост легочной артерии и исходы развития нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ФОН:
Синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) и связанные с ним аномалии единственного правого желудочка представляют собой врожденные сердечно-сосудистые пороки с наивысшим риском. Хирургическое восстановление начинается с операции Норвуда в период новорожденности, операции II стадии в возрасте от 4 до 6 месяцев и операции Фонтена в возрасте от 18 до 36 месяцев. Операция Норвуда остается одной из процедур с самым высоким риском в хирургии врожденных пороков сердца. Несколько небольших нерандомизированных исследований нового подхода к процедуре Норвуда сообщили об улучшении результатов. Этот новый подход использует шунт из правого желудочка в легочную артерию для обеспечения легочного кровотока, а не стандартный MBTS. В этом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании будут оцениваться ранние и среднесрочные результаты для пациентов, перенесших процедуру Норвуда с шунтом ПЖ-ЛП или MBTS.
Это исследование было одобрено Институциональными советами по обзору/этике исследований всех участвующих клинических центров:
Больница для больных детей, Торонто, Канада
Детская больница Бостона, Бостон, Массачусетс
Колумбийский колледж врачей и хирургов, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк
Детская больница Филадельфии, Филадельфия, Пенсильвания
Медицинский центр Университета Дьюка, Дарем, Северная Каролина
Медицинская школа Броуди Университета Восточной Каролины, Гринвилл, Северная Каролина
Баптистский медицинский центр Уэйк Форест, Уинстон Салем, Северная Каролина
Медицинский университет Южной Каролины, Чарльстон, Южная Каролина
Детская больница Висконсина, Милуоки, Висконсин
Мичиганский университет, Анн-Арбор, Мичиган
Медицинский центр детской больницы Цинциннати, Цинциннати, Огайо
Детская больница Лос-Анджелеса, Лос-Анджелес, Калифорния
Детская больница Эглстона, Университет Эмори, Атланта, Джорджия
Институт врожденных пороков сердца Флориды, Университет Южной Флориды, Санкт-Петербург, Флорида
Детская больница Альфреда И. Дюпона, Уилмингтон, Делавэр
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование шунта из правого желудочка в легочную артерию по сравнению с MBTS у пациентов, перенесших процедуру Норвуда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
555
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Cardiac Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома гипоплазии левых отделов сердца или связанной с ним единственной морфологической аномалии правого желудочка
- Плановая процедура Норвуда
- Информированное согласие родителя (родителей) или законного опекуна
Критерий исключения:
- Одиночная морфологическая аномалия левого желудочка
- Предоперационная идентификация анатомии, делающая MBTS или шунт из правого желудочка в легочную артерию технически невозможным
- Любая крупная врожденная аномалия (например, врожденная диафрагмальная грыжа, трахеопищеводный свищ) или приобретенное экстракардиальное заболевание (например, аспирация мекония с необходимостью высокочастотной вентиляции, стойкая почечная недостаточность, требующая диализа), которые, по мнению исследователя, могут независимо влиять на вероятность того, что субъект достигнет первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МБТС
Шунтирование легочной артерии по Блэлоку-Тауссигу
|
Выполняется на I этапе паллиативной операции у детей, рожденных с ГЛГС.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: РВПАС
Шунт из правого желудочка в легочную артерию
|
Выполняется на I этапе паллиативной операции у детей, рожденных с ГЛГС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые умерли или получили трансплантацию сердца
Временное ограничение: Измерено в 12 месяцев
|
Первичным результатом была доля пациентов, умерших или перенесших трансплантацию сердца через 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля смертей или трансплантаций сердца с течением времени от рандомизации до конца испытания
Временное ограничение: От рандомизации до окончания испытания в среднем 32 месяца.
|
Этот вторичный результат представлял собой долю смертей или трансплантаций сердца во времени от рандомизации до конца исследования.
|
От рандомизации до окончания испытания в среднем 32 месяца.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-диастолический объем правого желудочка (ПЖ), индексированный к площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка индексирован до BSA^1,3.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-диастолический объем ПЖ, индексированный по BSA
Временное ограничение: Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка индексирован до BSA^1,3.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-диастолический объем ПЖ, индексированный по BSA
Временное ограничение: Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
Конечно-диастолический объем правого желудочка индексирован до BSA^1,3.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-систолический объем ПЖ, индексированный по BSA
Временное ограничение: Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
Конечно-систолический объем правого желудочка, индексированный по BSA.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-систолический объем ПЖ, индексированный по BSA
Временное ограничение: Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
Конечно-систолический объем правого желудочка индексирован до BSA^1,3.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: конечно-систолический объем ПЖ, индексированный по BSA
Временное ограничение: Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
Конечно-систолический объем правого желудочка индексирован до BSA^1,3.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: фракция выброса ПЖ
Временное ограничение: Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
Фракция выброса правого желудочка: 100 x (конечно-диастолический объем ПЖ - конечно-систолический объем ПЖ)/конечно-диастолический объем ПЖ.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено после Норвуда, в среднем через 17 дней после Норвуда.
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: фракция выброса ПЖ
Временное ограничение: Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
Фракция выброса правого желудочка: 100 x (конечно-диастолический объем ПЖ - конечно-систолический объем ПЖ)/конечно-диастолический объем ПЖ.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено до операции II этапа, в среднем за 15 дней до операции II этапа
|
|
Эхокардиографические измерения размера и функции сердца: фракция выброса ПЖ
Временное ограничение: Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
Фракция выброса правого желудочка: 100 x (конечно-диастолический объем ПЖ - конечно-систолический объем ПЖ)/конечно-диастолический объем ПЖ.
Эхокардиограммы были выполнены в моменты времени, относящиеся к двум паллиативным операциям (после Норвуда и до этапа II), а также в конкретный момент времени в возрасте 14 месяцев.
|
Измерено в возрасте 14 месяцев.
|
|
Ангиографические данные: размер левой легочной артерии
Временное ограничение: Измерено до операции II этапа, в среднем за 26 дней до паллиативной терапии II этапа.
|
Диаметр дистального отдела левой легочной артерии.
Ангиограммы выполнялись в моменты времени относительно второй паллиативной операции (до этапа II).
|
Измерено до операции II этапа, в среднем за 26 дней до паллиативной терапии II этапа.
|
|
Ангиографические данные: размер правой легочной артерии
Временное ограничение: Измерено до операции II этапа, в среднем за 26 дней до паллиативной терапии II этапа.
|
Диаметр дистального отдела правой легочной артерии.
Ангиограммы выполнялись в моменты времени относительно второй паллиативной операции (до этапа II).
|
Измерено до операции II этапа, в среднем за 26 дней до паллиативной терапии II этапа.
|
|
Непреднамеренные сердечно-сосудистые интервенционные процедуры
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев
|
Непреднамеренные сердечно-сосудистые процедуры включали баллонную дилатацию шунта или ветвей легочных артерий, размещение стента в шунте или ветвях легочных артерий, ревизию шунта, пересечение шунта MBTS и RVPAS, баллонную дилатацию, установку стента или хирургическую ревизию неоаорты и легочную недостаточность. реконструкции артерий, за исключением тех, которые проводятся в качестве стандартного компонента процедуры этапа II.
Проанализировано количество сердечно-сосудистых процедур; у участников исследования могло быть более одного непреднамеренного сердечно-сосудистого заболевания.
процедура.
|
От рандомизации до 12 месяцев
|
|
Осложнения: общее количество осложнений во время госпитализации в Норвуде
Временное ограничение: Норвуд Госпитализация, в среднем 36 дней
|
Осложнения, указанные как «Другие нежелательные явления» в разделе «Безопасность», представляют собой те нежелательные явления, которые не считались серьезными.
Многие нормальные периоперационные явления соответствуют стандартным критериям нежелательных явлений; поэтому в этом испытании серьезным побочным эффектом была (а) смерть, (б) острая недостаточность шунта, требующая вмешательства, (в) остановка сердца, требующая СЛР и лекарств, (г) сердечно-легочная недостаточность, требующая ЭКМО, (д) повторная операция на сердечно-сосудистой системе ( незапланированный), (f) некротизирующий энтероколит, требующий лапаротомии, и (g) любое событие, рассматриваемое исследователем как серьезное.
|
Норвуд Госпитализация, в среднем 36 дней
|
|
Осложнения: общее количество перенесенных осложнений от выписки из Норвуда до выписки на стадии II
Временное ограничение: От разряда Норвуда до разряда Стадии II в среднем 4,2 месяца.
|
Осложнения, указанные как «Другие нежелательные явления» в разделе «Безопасность», представляют собой те нежелательные явления, которые не считались серьезными.
Многие нормальные периоперационные явления соответствуют стандартным критериям нежелательных явлений; поэтому в этом испытании серьезным побочным эффектом была (а) смерть, (б) острая недостаточность шунта, требующая вмешательства, (в) остановка сердца, требующая СЛР и лекарств, (г) сердечно-легочная недостаточность, требующая ЭКМО, (д) повторная операция на сердечно-сосудистой системе ( незапланированный), (f) некротизирующий энтероколит, требующий лапаротомии, и (g) любое событие, рассматриваемое исследователем как серьезное.
|
От разряда Норвуда до разряда Стадии II в среднем 4,2 месяца.
|
|
Осложнения: общее количество перенесенных от выписки стадии II до 14-месячного возраста
Временное ограничение: От стадии выписки II до 14-месячного возраста в среднем 8,9 мес.
|
Осложнения, указанные как «Другие нежелательные явления» в разделе «Безопасность», представляют собой те нежелательные явления, которые не считались серьезными.
Многие нормальные периоперационные явления соответствуют стандартным критериям нежелательных явлений; поэтому в этом испытании серьезным побочным эффектом была (а) смерть, (б) острая недостаточность шунта, требующая вмешательства, (в) остановка сердца, требующая СЛР и лекарств, (г) сердечно-легочная недостаточность, требующая ЭКМО, (д) повторная операция на сердечно-сосудистой системе ( незапланированный), (f) некротизирующий энтероколит, требующий лапаротомии, и (g) любое событие, рассматриваемое исследователем как серьезное.
|
От стадии выписки II до 14-месячного возраста в среднем 8,9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ohye RG, Gaynor JW, Ghanayem NS, Goldberg CS, Laussen PC, Frommelt PC, Newburger JW, Pearson GD, Tabbutt S, Wernovsky G, Wruck LM, Atz AM, Colan SD, Jaggers J, McCrindle BW, Prakash A, Puchalski MD, Sleeper LA, Stylianou MP, Mahony L; Pediatric Heart Network Investigators. Design and rationale of a randomized trial comparing the Blalock-Taussig and right ventricle-pulmonary artery shunts in the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):968-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.013. Epub 2008 May 19.
- Johnson JN, Ansong AK, Li JS, Xu M, Gorentz J, Hehir DA, del Castillo SL, Lai WW, Uzark K, Pasquali SK. Celiac artery flow pattern in infants with single right ventricle following the Norwood procedure with a modified Blalock-Taussig or right ventricle to pulmonary artery shunt. Pediatr Cardiol. 2011 Apr;32(4):479-86. doi: 10.1007/s00246-011-9906-y. Epub 2011 Feb 18.
- Virzi L, Pemberton V, Ohye RG, Tabbutt S, Lu M, Atz TC, Barnard T, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Jacobs JP, Lambert LM, Lewis A, Pike N, Pizarro C, Radojewski E, Teitel D, Xu M, Pearson GD. Reporting adverse events in a surgical trial for complex congenital heart disease: the Pediatric Heart Network experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):531-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.052. Epub 2011 Mar 12.
- Atz AM, Travison TG, Williams IA, Pearson GD, Laussen PC, Mahle WT, Cook AL, Kirsh JA, Sklansky M, Khaikin S, Goldberg C, Frommelt M, Krawczeski C, Puchalski MD, Jacobs JP, Baffa JM, Rychik J, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Prenatal diagnosis and risk factors for preoperative death in neonates with single right ventricle and systemic outflow obstruction: screening data from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial( *). J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6):1245-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.022. Epub 2010 Jun 18.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Ohye RG, Devaney EJ, Hirsch JC, Bove EL. The modified Blalock-Taussig shunt versus the right ventricle-to-pulmonary artery conduit for the Norwood procedure. Pediatr Cardiol. 2007 Mar-Apr;28(2):122-5. doi: 10.1007/s00246-006-1449-2. Epub 2007 Feb 16.
- Dolgner SJ, Tjoeng YL, Chan T. Analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial Using Restricted Mean Survival Time and Shunt Type Received. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025978. doi: 10.1161/JAHA.122.025978. Epub 2022 Sep 8. No abstract available.
- Miller TA, Ghanayem NS, Newburger JW, McCrindle BW, Hu C, DeWitt AG, Cnota JF, Tractenberg FL, Pemberton VL, Wolf MJ, Votava-Smith JK, Fifer CG, Lambert LM, Shah A, Graham EM, Pizarro C, Jacobs JP, Miller SG, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Gestational Age, Birth Weight, and Outcomes Six Years After the Norwood Procedure. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20182577. doi: 10.1542/peds.2018-2577. Epub 2019 Apr 12.
- Frommelt PC, Hu C, Trachtenberg F, Baffa JM, Boruta RJ, Chowdhury S, Cnota JF, Dragulescu A, Levine JC, Lu J, Mercer-Rosa L, Miller TA, Shah A, Slesnick TC, Stapleton G, Stelter J, Wong P, Newburger JW. Impact of Initial Shunt Type on Echocardiographic Indices in Children After Single Right Ventricle Palliations. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007865. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007865.
- Mahle WT, Hu C, Trachtenberg F, Menteer J, Kindel SJ, Dipchand AI, Richmond ME, Daly KP, Henderson HT, Lin KY, McCulloch M, Lal AK, Schumacher KR, Jacobs JP, Atz AM, Villa CR, Burns KM, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Heart failure after the Norwood procedure: An analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):879-885. doi: 10.1016/j.healun.2018.02.009. Epub 2018 Feb 16.
- Newburger JW, Sleeper LA, Gaynor JW, Hollenbeck-Pringle D, Frommelt PC, Li JS, Mahle WT, Williams IA, Atz AM, Burns KM, Chen S, Cnota J, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Lewis AB, Mital S, Pizarro C, Eckhauser A, Stark P, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplant-Free Survival and Interventions at 6 Years in the SVR Trial. Circulation. 2018 May 22;137(21):2246-2253. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029375. Epub 2018 Feb 1.
- Bucholz EM, Sleeper LA, Newburger JW. Neighborhood Socioeconomic Status and Outcomes Following the Norwood Procedure: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 2;7(3):e007065. doi: 10.1161/JAHA.117.007065.
- Ramroop R, Manase G, Lu D, Manase D, Chen S, Kim R, Lee T, Mahle WT, McHugh K, Mitchell M, Tristani-Firouzi M, Wechsler SB, Wilder NS, Zak V, Lafreniere-Roula M, Newburger JW, Gaynor JW, Russell MW, Mital S. Adrenergic receptor genotypes influence postoperative outcomes in infants in the Single-Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1703-1710.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.041. Epub 2017 Jun 24.
- Meza JM, Hickey EJ, Blackstone EH, Jaquiss RDB, Anderson BR, Williams WG, Cai S, Van Arsdell GS, Karamlou T, McCrindle BW. The Optimal Timing of Stage 2 Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1737-1748. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028481. Epub 2017 Jul 7.
- Chowdhury SM, Graham EM, Atz AM, Bradley SM, Kavarana MN, Butts RJ. Validation of a Simple Score to Determine Risk of Hospital Mortality After the Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):425-433. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.004. Epub 2016 Apr 19.
- Burch PT, Ravishankar C, Newburger JW, Lambert LM, Pemberton VL, Granger S, Floh AA, Anderson JB, Hill GD, Hill KD, Oster ME, Lewis AB, Schumacher KR, Zyblewski SC, Davies RR, Jacobs JP, Lai WW, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Assessment of Growth 6 Years after the Norwood Procedure. J Pediatr. 2017 Jan;180:270-274.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.048. Epub 2016 Nov 14.
- Plummer ST, Hornik CP, Baker H, Fleming GA, Foerster S, Ferguson ME, Glatz AC, Hirsch R, Jacobs JP, Lee KJ, Lewis AB, Li JS, Martin M, Porras D, Radtke WA, Rhodes JF, Vincent JA, Zampi JD, Hill KD. Maladaptive aortic properties after the Norwood procedure: An angiographic analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):471-479.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.091. Epub 2016 Apr 14.
- Yilmaz B, Narayan HK, Wilpers A, Wiess C, Fifer WP, Williams IA. Electrocardiographic intervals in foetuses with CHD. Cardiol Young. 2016 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1017/S1047951114002686. Epub 2015 Jan 20.
- Frommelt PC, Gerstenberger E, Cnota JF, Cohen MS, Gorentz J, Hill KD, John JB, Levine JC, Lu J, Mahle WT, McCandless RT, Mertens L, Pearson GD, Spencer C, Thacker D, Williams IA, Wong PC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Impact of initial shunt type on cardiac size and function in children with single right ventricle anomalies before the Fontan procedure: the single ventricle reconstruction extension trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 11;64(19):2026-35. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.033. Epub 2014 Nov 3.
- Burch PT, Gerstenberger E, Ravishankar C, Hehir DA, Davies RR, Colan SD, Sleeper LA, Newburger JW, Clabby ML, Williams IA, Li JS, Uzark K, Cooper DS, Lambert LM, Pemberton VL, Pike NA, Anderson JB, Dunbar-Masterson C, Khaikin S, Zyblewski SC, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Longitudinal assessment of growth in hypoplastic left heart syndrome: results from the single ventricle reconstruction trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 23;3(3):e000079. doi: 10.1161/JAHA.114.000079.
- Goldberg CS, Lu M, Sleeper LA, Mahle WT, Gaynor JW, Williams IA, Mussatto KA, Ohye RG, Graham EM, Frank DU, Jacobs JP, Krawczeski C, Lambert L, Lewis A, Pemberton VL, Sananes R, Sood E, Wechsler SB, Bellinger DC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Factors associated with neurodevelopment for children with single ventricle lesions. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):490-496.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.019. Epub 2014 Jun 19.
- Newburger JW, Sleeper LA, Frommelt PC, Pearson GD, Mahle WT, Chen S, Dunbar-Masterson C, Mital S, Williams IA, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Krawczeski CD, Lewis AB, Pasquali SK, Pizarro C, Gruber PJ, Atz AM, Khaikin S, Gaynor JW, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplantation-free survival and interventions at 3 years in the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2014 May 20;129(20):2013-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006191. Epub 2014 Apr 4.
- Lambert LM, Pike NA, Medoff-Cooper B, Zak V, Pemberton VL, Young-Borkowski L, Clabby ML, Nelson KN, Ohye RG, Trainor B, Uzark K, Rudd N, Bannister L, Korsin R, Cooper DS, Pizarro C, Zyblewski SC, Bartle BH, Williams RV; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in feeding practices following the Norwood procedure. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):237-42.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.042. Epub 2013 Nov 6.
- Marx GR, Shirali G, Levine JC, Guey LT, Cnota JF, Baffa JM, Border WL, Colan S, Ensing G, Friedberg MK, Goldberg DJ, Idriss SF, John JB, Lai WW, Lu M, Menon SC, Ohye RG, Saudek D, Wong PC, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Multicenter study comparing shunt type in the norwood procedure for single-ventricle lesions: three-dimensional echocardiographic analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):934-42. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000304. Epub 2013 Oct 4.
- Schwartz SM, Lu M, Ohye RG, Hill KD, Atz AM, Naim MY, Williams IA, Goldberg CS, Lewis A, Pigula F, Manning P, Pizarro C, Chai P, McCandless R, Dunbar-Masterson C, Kaltman JR, Kanter K, Sleeper LA, Schonbeck JV, Ghanayem N; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for prolonged length of stay after the stage 2 procedure in the single-ventricle reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1791-8, 1798.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.063. Epub 2013 Sep 24.
- Hill KD, Rhodes JF, Aiyagari R, Baker GH, Bergersen L, Chai PJ, Fleming GA, Fudge JC, Gillespie MJ, Gray RG, Hirsch R, Lee KJ, Li JS, Ohye RG, Oster ME, Pasquali SK, Pelech AN, Radtke WA, Takao CM, Vincent JA, Hornik CP. Intervention for recoarctation in the single ventricle reconstruction trial: incidence, risk, and outcomes. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):954-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000488. Epub 2013 Jul 17.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
- Bacha E, del Nido P. Introduction to the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):880-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.031. No abstract available.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ghanayem NS, Allen KR, Tabbutt S, Atz AM, Clabby ML, Cooper DS, Eghtesady P, Frommelt PC, Gruber PJ, Hill KD, Kaltman JR, Laussen PC, Lewis AB, Lurito KJ, Minich LL, Ohye RG, Schonbeck JV, Schwartz SM, Singh RK, Goldberg CS; Pediatric Heart Network Investigators. Interstage mortality after the Norwood procedure: Results of the multicenter Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):896-906. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.020. Epub 2012 Jul 11.
- Tabbutt S, Ghanayem N, Ravishankar C, Sleeper LA, Cooper DS, Frank DU, Lu M, Pizarro C, Frommelt P, Goldberg CS, Graham EM, Krawczeski CD, Lai WW, Lewis A, Kirsh JA, Mahony L, Ohye RG, Simsic J, Lodge AJ, Spurrier E, Stylianou M, Laussen P; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for hospital morbidity and mortality after the Norwood procedure: A report from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):882-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.019. Epub 2012 Jun 15.
- Pasquali SK, Ohye RG, Lu M, Kaltman J, Caldarone CA, Pizarro C, Dunbar-Masterson C, Gaynor JW, Jacobs JP, Kaza AK, Newburger J, Rhodes JF, Scheurer M, Silver E, Sleeper LA, Tabbutt S, Tweddell J, Uzark K, Wells W, Mahle WT, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in perioperative care across centers for infants undergoing the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):915-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.021. Epub 2012 Jun 12.
- Frommelt PC, Guey LT, Minich LL, Bhat M, Bradley TJ, Colan SD, Ensing G, Gorentz J, Heydarian H, John JB, Lai WW, Levine JC, Mahle WT, Miller SG, Ohye RG, Pearson GD, Shirali GS, Wong PC, Cohen MS; Pediatric Heart Network Investigators. Does initial shunt type for the Norwood procedure affect echocardiographic measures of cardiac size and function during infancy?: the Single Vventricle Reconstruction trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2630-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.072694. Epub 2012 Apr 21.
- Newburger JW, Sleeper LA, Bellinger DC, Goldberg CS, Tabbutt S, Lu M, Mussatto KA, Williams IA, Gustafson KE, Mital S, Pike N, Sood E, Mahle WT, Cooper DS, Dunbar-Masterson C, Krawczeski CD, Lewis A, Menon SC, Pemberton VL, Ravishankar C, Atz TW, Ohye RG, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Early developmental outcome in children with hypoplastic left heart syndrome and related anomalies: the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2012 May 1;125(17):2081-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.064113. Epub 2012 Mar 28.
- Tweddell JS, Sleeper LA, Ohye RG, Williams IA, Mahony L, Pizarro C, Pemberton VL, Frommelt PC, Bradley SM, Cnota JF, Hirsch J, Kirshbom PM, Li JS, Pike N, Puchalski M, Ravishankar C, Jacobs JP, Laussen PC, McCrindle BW; Pediatric Heart Network Investigators. Intermediate-term mortality and cardiac transplantation in infants with single-ventricle lesions: risk factors and their interaction with shunt type. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):152-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.016. Epub 2012 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 194
- U01HL068292 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068290 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068288 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068285 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068281 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068279 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068270 (Грант/контракт NIH США)
- U01HL068269 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS