Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szakaszos rekonstrukción áteső egykamrai defektussal rendelkező csecsemők kétféle shuntjának összehasonlítása – Gyermek szívhálózat

2016. március 22. frissítette: HealthCore-NERI

A jobb kamra és a módosított Blalock-Taussig sönt vizsgálata szakaszos rekonstrukción áteső, egykamrahiányos csecsemőknél (a gyermekszívhálózat által végzett vizsgálat)

Ez a vizsgálat értékeli a módosított Blalock-Taussig sönt (MBTS) hatékonyságát és biztonságosságát a jobb kamrától a pulmonalis artériáig (RV-to-PA) sönthez képest; hasonlítsa össze az MBTS és az RV-PA sönt hatását a halálozás vagy a szívátültetés előfordulására a randomizálást követő 12. hónapban; és hasonlítsa össze a két shunt hatását az intenzív osztály (ICU) megbetegedésére, a nem szándékos kardiovaszkuláris intervenciós eljárásokra, a jobb kamra működésére, a tricuspidalis billentyű regurgitációjára, a pulmonalis artériák növekedésére és az idegrendszer fejlődési kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A hypoplasiás bal szív szindróma (HLHS) és a kapcsolódó jobb kamrai anomáliák a legnagyobb kockázatú veleszületett kardiovaszkuláris rendellenességek. A műtéti helyreállítás a Norwood-eljárással kezdődik az újszülött korban, a II. stádiumú eljárás 4-6 hónapos korban, és a Fontan-eljárás 18-36 hónapos korban. A Norwood-eljárás továbbra is az egyik legnagyobb kockázatú eljárás a veleszületett szívsebészetben. A Norwood-eljárás újszerű megközelítéséről szóló néhány kisebb, nem véletlenszerű vizsgálat jobb eredményekről számolt be. Ez az új megközelítés egy RV-PA sönt segítségével biztosítja a pulmonális véráramlást a standard MBTS helyett. Ez a többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat a korai és középtávú kimeneteleket fogja értékelni azoknál a betegeknél, akik RV-PA sönttel vagy MBTS-sel Norwood-eljáráson esnek át.

Ezt a tanulmányt az összes részt vevő klinikai központ intézményi felülvizsgálati/kutatási etikai bizottsága jóváhagyta:

Beteg Gyermekek Kórháza, Toronto, Kanada

Gyermekkórház Boston, Boston, MA

Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY

Philadelphiai Gyermekkórház, Philadelphia, PA

Duke Egyetemi Orvosi Központ, Durham, NC

Brody Orvostudományi Iskola a Kelet-Karolinai Egyetemen, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Dél-Karolinai Orvosi Egyetem, Charleston, SC

Wisconsini Gyermekkórház, Milwaukee, WI

Michigani Egyetem, Ann Arbor, MI

Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Cincinnati, OH

Los Angeles-i Gyermekkórház, Los Angeles, CA

Egleston Gyermekkórház, Emory Egyetem, Atlanta, GA

Floridai Congenital Heart Institute, Dél-Floridai Egyetem, St. Petersburg, FL

Alfred I. duPont Gyermekkórház, Wilmington, DE

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az RV-PA sönt és az MBTS összehasonlításáról Norwood-eljáráson átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Cardiac Surgical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipoplasztikus bal szív szindróma vagy kapcsolódó egyetlen, morfológiai jobb kamrai anomália diagnózisa
  • Tervezett Norwood eljárás
  • A szülő(k) vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen, morfológiai bal kamra anomália
  • Az anatómia műtét előtti azonosítása, amely technikailag lehetetlenné teszi az MBTS-t vagy az RV-PA sönt
  • Bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség (pl. veleszületett rekeszizom sérv, tracheoesophagealis fisztula) vagy szerzett extrakardiális rendellenesség (pl. meconium aspiráció nagyfrekvenciás lélegeztetést igénylő, tartós, dialízist igénylő veseelégtelenség), amely a vizsgáló véleménye szerint függetlenül is befolyásolhatja annak a valószínűsége, hogy az alany megfelel az elsődleges végpontnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MBTS
Blalock-Taussig pulmonalis artériás sönt
Eljárás: Blalock-Taussig pulmonalis artériás sönt
Az I. stádiumú palliatív műtétet HLHS-sel született babáknál végezték
Más nevek:
  • MBTS eljárás
ACTIVE_COMPARATOR: RVPAS
Jobb kamra a pulmonalis artéria sönt
Eljárás: Jobb kamra a pulmonalis artéria sönt
Az I. stádiumú palliatív műtétet HLHS-sel született babáknál végezték
Más nevek:
  • RV to PA vagy Sano eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meghalt vagy szívátültetésen átesett betegek aránya
Időkeret: 12 hónaposan mérve
Az elsődleges eredmény azoknak a betegeknek az aránya volt, akik a randomizálás után 12 hónappal meghaltak vagy szívátültetésen estek át.
12 hónaposan mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozások és a szívátültetések aránya a véletlenszerűsítéstől a próba végéig
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a próba végéig átlagosan 32 hónap
Ez a másodlagos kimenetel a halálozások vagy a szívátültetések aránya volt a randomizálástól a vizsgálat végéig tartó idő alatt.
A véletlenszerűsítéstől a próba végéig átlagosan 32 hónap
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérése: jobb kamra (RV) végdiasztolés térfogata testfelszínre (BSA) indexálva
Időkeret: Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
A jobb kamra végdiasztolés térfogata BSA^1.3-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV végdiasztolés térfogata BSA-ra indexálva
Időkeret: Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
A jobb kamra végdiasztolés térfogata BSA^1.3-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV végdiasztolés térfogata BSA-ra indexálva
Időkeret: 14 hónapos korban mérve
A jobb kamra végdiasztolés térfogata BSA^1.3-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
14 hónapos korban mérve
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV-végszisztolés térfogat BSA-ra indexálva
Időkeret: Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
A jobb kamra vég-szisztolés térfogata BSA-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV-végszisztolés térfogat BSA-ra indexálva
Időkeret: Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
A jobb kamra vég-szisztolés térfogata BSA^1.3-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV-végszisztolés térfogat BSA-ra indexálva
Időkeret: 14 hónapos korban mérve
A jobb kamra vég-szisztolés térfogata BSA^1.3-ra indexálva. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
14 hónapos korban mérve
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV ejekciós frakció
Időkeret: Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
Jobb kamrai ejekciós frakció: 100 x (RV end-diastolés volumen - RV end-systolés volume)/RV end-diastolés volumen. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Norwood után mérve, átlagosan 17 nappal Norwood után
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV ejekciós frakció
Időkeret: Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
Jobb kamrai ejekciós frakció: 100 x (RV end-diastolés volumen - RV end-systolés volume)/RV end-diastolés volumen. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
Mért II. stádiumú műtét, átlagosan 15 nappal a II. stádium előtti műtét
A szív méretének és működésének echokardiográfiás mérései: RV ejekciós frakció
Időkeret: 14 hónapos korban mérve
Jobb kamrai ejekciós frakció: 100 x (RV end-diastolés volumen - RV end-systolés volume)/RV end-diastolés volumen. Az echokardiogramot a két palliatív műtéthez (Norwood utáni és II. stádium előtti) viszonyított időpontokban, valamint a 14 hónapos korban meghatározott időpontban végezték.
14 hónapos korban mérve
Angiográfiás leletek: bal tüdőartéria mérete
Időkeret: Stádium előtti műtét, átlagosan 26 nappal a II. stádiumú palliáció előtt
A distalis bal pulmonalis artéria átmérője. Az angiográfiákat a második palliatív műtéthez viszonyított időpontokban (II. szakasz előtt) végeztük.
Stádium előtti műtét, átlagosan 26 nappal a II. stádiumú palliáció előtt
Angiográfiás leletek: jobb tüdőartéria mérete
Időkeret: Stádium előtti műtét, átlagosan 26 nappal a II. stádiumú palliáció előtt
A distalis jobb pulmonalis artéria átmérője. Az angiográfiákat a második palliatív műtéthez viszonyított időpontokban (II. szakasz előtt) végeztük.
Stádium előtti műtét, átlagosan 26 nappal a II. stádiumú palliáció előtt
Nem szándékos szív- és érrendszeri beavatkozási eljárások
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
A nem szándékos kardiovaszkuláris beavatkozások közé tartozott a shunt vagy elágazó pulmonalis artériák ballonos tágítása, a stent behelyezése a sönt vagy az elágazó pulmonalis artériákba, a sönt revíziója, az MBTS és az RVPAS sönt közötti átmenet, a ballon tágítás, a stent behelyezés vagy a neomonaorta műtéti revíziója, és artéria-rekonstrukciók, kivéve azokat, amelyeket a II. stádiumú eljárás standard részeként végeznek. Elemezték a kardiovaszkuláris eljárások számát; a vizsgálat résztvevőinek több nem szándékos szív- és érrendszeri betegségük is lehetett. eljárást.
Randomizálástól 12 hónapig
Komplikációk: Norwood kórházi kezelés során tapasztalt teljes szám
Időkeret: Norwood kórházi kezelés, átlagosan 36 nap
A biztonsági részben „Egyéb nemkívánatos eseményekként” jelentett szövődmények azok a nemkívánatos események, amelyeket nem tekintettek súlyosnak. Sok normális perioperatív esemény megfelel a nemkívánatos esemény standard kritériumainak; ezért ebben a vizsgálatban súlyos nemkívánatos esemény volt (a) halál, (b) beavatkozást igénylő akut shunt-elégtelenség, (c) szívmegállás, amely CPR-t és gyógyszereket igényelt, (d) ECMO-t igénylő kardiopulmonális elégtelenség, (e) szív- és érrendszeri újraműtét (e) nem tervezett), (f) laparotomiát igénylő nekrotizáló enterocolitis, és (g) bármely, a vizsgálatot végző személy által súlyosnak ítélt esemény.
Norwood kórházi kezelés, átlagosan 36 nap
Komplikációk: A Norwood-kibocsátástól a II
Időkeret: A Norwood Discharge-tól a II. szakaszig átlagosan 4,2 hónap
A biztonsági részben „Egyéb nemkívánatos eseményekként” jelentett szövődmények azok a nemkívánatos események, amelyeket nem tekintettek súlyosnak. Sok normális perioperatív esemény megfelel a nemkívánatos esemény standard kritériumainak; ezért ebben a vizsgálatban súlyos nemkívánatos esemény volt (a) halál, (b) beavatkozást igénylő akut shunt-elégtelenség, (c) szívmegállás, amely CPR-t és gyógyszereket igényelt, (d) ECMO-t igénylő kardiopulmonális elégtelenség, (e) szív- és érrendszeri újraműtét (e) nem tervezett), (f) laparotomiát igénylő nekrotizáló enterocolitis, és (g) bármely, a vizsgálatot végző személy által súlyosnak ítélt esemény.
A Norwood Discharge-tól a II. szakaszig átlagosan 4,2 hónap
Komplikációk: A II. szakasztól a 14 hónapos korig tapasztalt teljes szám
Időkeret: A II. szakasztól a 14 hónapos korig átlagosan 8,9 hónap
A biztonsági részben „Egyéb nemkívánatos eseményekként” jelentett szövődmények azok a nemkívánatos események, amelyeket nem tekintettek súlyosnak. Sok normális perioperatív esemény megfelel a nemkívánatos esemény standard kritériumainak; ezért ebben a vizsgálatban súlyos nemkívánatos esemény volt (a) halál, (b) beavatkozást igénylő akut shunt-elégtelenség, (c) szívmegállás, amely CPR-t és gyógyszereket igényelt, (d) ECMO-t igénylő kardiopulmonális elégtelenség, (e) szív- és érrendszeri újraműtét (e) nem tervezett), (f) laparotomiát igénylő nekrotizáló enterocolitis, és (g) bármely, a vizsgálatot végző személy által súlyosnak ítélt esemény.
A II. szakasztól a 14 hónapos korig átlagosan 8,9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 194
  • U01HL068292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068290 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068288 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068285 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068281 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068279 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068270 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01HL068269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel