Confronto tra due tipi di shunt nei neonati con difetto del ventricolo singolo sottoposti a ricostruzione graduale - Pediatric Heart Network
18 febbraio 2025 aggiornato da: Carelon Research
Prova del ventricolo destro rispetto allo shunt di Blalock-Taussig modificato nei neonati con difetto del ventricolo singolo sottoposto a ricostruzione in fasi (una prova condotta dalla rete cardiaca pediatrica)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dello shunt di Blalock-Taussig modificato (MBTS) rispetto allo shunt dal ventricolo destro all'arteria polmonare (RV-to-PA); confrontare l'effetto del MBTS con quello dello shunt RV-PA sull'incidenza di morte o trapianto cardiaco a 12 mesi dopo la randomizzazione; e confrontare l'effetto dei due shunt sulla morbilità dell'unità di terapia intensiva (ICU), sulle procedure interventistiche cardiovascolari non intenzionali, sulla funzione ventricolare destra, sul rigurgito della valvola tricuspide, sulla crescita dell'arteria polmonare e sull'esito dello sviluppo neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) e le relative anomalie del singolo ventricolo destro sono le malformazioni cardiovascolari congenite a più alto rischio. La riparazione chirurgica inizia con la procedura di Norwood durante il periodo neonatale, una procedura di stadio II dai 4 ai 6 mesi di età e la procedura di Fontan dai 18 ai 36 mesi. La procedura di Norwood rimane una delle procedure a più alto rischio nella cardiochirurgia congenita. Alcuni piccoli studi non randomizzati di un nuovo approccio alla procedura di Norwood hanno riportato risultati migliori. Questo nuovo approccio utilizza uno shunt RV-PA per fornire il flusso sanguigno polmonare anziché il MBTS standard. Questo studio clinico multicentrico randomizzato valuterà i risultati precoci e intermedi per i pazienti sottoposti a procedura Norwood con shunt RV-PA o MBTS.
Questo studio è stato approvato dagli Institutional Review/Research Ethics Boards di tutti i centri clinici partecipanti:
Ospedale per bambini malati, Toronto, Canada
Ospedale pediatrico Boston, Boston, MA
Columbia College of Physicians and Surgeons, New York, NY
Ospedale pediatrico di Filadelfia, Filadelfia, PA
Centro medico della Duke University, Durham, Carolina del Nord
Brody School of Medicine presso la East Carolina University, Greenville, Carolina del Nord
Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, Carolina del Nord
Università medica della Carolina del Sud, Charleston, SC
Ospedale pediatrico del Wisconsin, Milwaukee, WI
Università del Michigan, Ann Arbor, Michigan
Centro medico dell'ospedale pediatrico di Cincinnati, Cincinnati, OH
Ospedale pediatrico di Los Angeles, Los Angeles, CA
Egleston Children's Hospital, Emory University, Atlanta, GA
Istituto di cuore congenito della Florida, Università della Florida meridionale, San Pietroburgo, FL
Ospedale pediatrico Alfred I. duPont, Wilmington, DE
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato dello shunt RV-PA rispetto a MBTS in pazienti sottoposti a procedura Norwood.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
555
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Cardiac Surgical Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome del cuore sinistro ipoplasico o singola anomalia morfologica correlata del ventricolo destro
- Procedura pianificata di Norwood
- Consenso informato dei genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Singola anomalia morfologica del ventricolo sinistro
- Identificazione preoperatoria dell'anatomia che rende tecnicamente impossibile un MBTS o uno shunt RV-PA
- Qualsiasi anomalia congenita maggiore (ad es. ernia diaframmatica congenita, fistola tracheoesofagea) o disturbo extracardiaco acquisito (ad es. aspirazione di meconio con necessità di ventilazione ad alta frequenza, insufficienza renale persistente che richiede dialisi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare indipendentemente la probabilità che il soggetto soddisfi l'endpoint primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mbts
Shunt dell'arteria polmonare Blalock-Taussig
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Eseguito in fase I chirurgia palliativa per bambini nati con HLHS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RVPAS
Shunt da ventricolare destro a arteria polmonare
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Eseguito in fase I chirurgia palliativa per bambini nati con HLHS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che sono morti o hanno ricevuto un trapianto di cuore
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi
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L'outcome primario era la percentuale di pazienti deceduti o sottoposti a trapianto cardiaco 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di decessi o trapianti di cuore nel tempo dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, una media di 32 mesi
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Questo risultato secondario era la proporzione di decessi o trapianti cardiaci nel tempo dalla randomizzazione alla fine dello studio.
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Dalla randomizzazione alla fine della sperimentazione, una media di 32 mesi
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Misurazioni ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: volume telediastolico del ventricolo destro (RV) indicizzato all'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Volume telediastolico del ventricolo destro indicizzato a BSA^1.3.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: volume telediastolico RV indicizzato alla BSA
Lasso di tempo: Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Volume telediastolico del ventricolo destro indicizzato a BSA^1.3.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: volume telediastolico RV indicizzato alla BSA
Lasso di tempo: Misurato a 14 mesi di età
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Volume telediastolico del ventricolo destro indicizzato a BSA^1.3.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato a 14 mesi di età
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione cardiaca: volume telesistolico RV indicizzato alla BSA
Lasso di tempo: Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Volume telesistolico del ventricolo destro indicizzato alla BSA.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione cardiaca: volume telesistolico RV indicizzato alla BSA
Lasso di tempo: Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Volume telesistolico ventricolare destro indicizzato a BSA^1.3.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione cardiaca: volume telesistolico RV indicizzato alla BSA
Lasso di tempo: Misurato a 14 mesi di età
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Volume telesistolico ventricolare destro indicizzato a BSA^1.3.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato a 14 mesi di età
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: frazione di eiezione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Frazione di eiezione ventricolare destra: 100 x (volume telediastolico RV - volume telesistolico RV)/volume telediastolico RV.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato dopo Norwood, una media di 17 giorni dopo Norwood
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: frazione di eiezione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Frazione di eiezione ventricolare destra: 100 x (volume telediastolico RV - volume telesistolico RV)/volume telediastolico RV.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Chirurgia pre-stadio II misurata, una media di 15 giorni prima dell'intervento chirurgico in fase II
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Misure ecocardiografiche delle dimensioni e della funzione del cuore: frazione di eiezione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Misurato a 14 mesi di età
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Frazione di eiezione ventricolare destra: 100 x (volume telediastolico RV - volume telesistolico RV)/volume telediastolico RV.
Gli ecocardiogrammi sono stati eseguiti in punti temporali relativi ai due interventi chirurgici palliativi (post-Norwood e pre-Stage II) nonché nel punto temporale specifico di 14 mesi di età.
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Misurato a 14 mesi di età
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Risultati angiografici: dimensione dell'arteria polmonare sinistra
Lasso di tempo: Intervento chirurgico pre-stadio II misurato, in media 26 giorni prima della palliazione in stadio II
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Diametro dell'arteria polmonare distale sinistra.
Gli angiogrammi sono stati eseguiti nei punti temporali relativi al secondo intervento palliativo (pre-Stage II).
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Intervento chirurgico pre-stadio II misurato, in media 26 giorni prima della palliazione in stadio II
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Risultati angiografici: dimensioni dell'arteria polmonare destra
Lasso di tempo: Intervento chirurgico pre-stadio II misurato, in media 26 giorni prima della palliazione in stadio II
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Diametro dell'arteria polmonare destra distale.
Gli angiogrammi sono stati eseguiti nei punti temporali relativi al secondo intervento palliativo (pre-Stage II).
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Intervento chirurgico pre-stadio II misurato, in media 26 giorni prima della palliazione in stadio II
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Procedure interventistiche cardiovascolari non intenzionali
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
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Le procedure cardiovascolari non intenzionali includevano la dilatazione con palloncino dello shunt o del ramo delle arterie polmonari, il posizionamento di stent nello shunt o del ramo delle arterie polmonari, la revisione dello shunt, l'incrocio tra shunt MBTS e RVPAS, la dilatazione del palloncino, il posizionamento di stent o le revisioni chirurgiche della neo-aorta e ricostruzioni dell'arteria, diverse da quelle intraprese come componente standard della procedura di stadio II.
È stato analizzato il numero di procedure cardiovascolari; i partecipanti allo studio potrebbero aver avuto più di un cardiovascolare non intenzionale.
procedura.
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Dalla randomizzazione a 12 mesi
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Complicanze: numero totale sperimentato durante il ricovero a Norwood
Lasso di tempo: Norwood Hospitalization, una media di 36 giorni
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Le complicanze, riportate come "Altri eventi avversi" nella sezione sulla sicurezza, sono quegli eventi avversi che non sono stati considerati gravi.
Molti eventi perioperatori normali soddisfano i criteri standard di un evento avverso; pertanto, per questo studio un evento avverso grave è stato (a) morte, (b) insufficienza acuta dello shunt che richiedeva intervento, (c) arresto cardiaco che richiedeva RCP e farmaci, (d) insufficienza cardiopolmonare che richiedeva ECMO, (e) reintervento cardiovascolare ( non pianificato), (f) enterocolite necrotizzante che richiede laparotomia e (g) qualsiasi evento considerato grave dallo sperimentatore dello studio.
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Norwood Hospitalization, una media di 36 giorni
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Complicazioni: numero totale sperimentato dalla dimissione di Norwood alla dimissione di stadio II
Lasso di tempo: Dalla dimissione di Norwood alla dimissione di Fase II, una media di 4,2 mesi
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Le complicanze, riportate come "Altri eventi avversi" nella sezione sulla sicurezza, sono quegli eventi avversi che non sono stati considerati gravi.
Molti eventi perioperatori normali soddisfano i criteri standard di un evento avverso; pertanto, per questo studio un evento avverso grave è stato (a) morte, (b) insufficienza acuta dello shunt che richiedeva intervento, (c) arresto cardiaco che richiedeva RCP e farmaci, (d) insufficienza cardiopolmonare che richiedeva ECMO, (e) reintervento cardiovascolare ( non pianificato), (f) enterocolite necrotizzante che richiede laparotomia e (g) qualsiasi evento considerato grave dallo sperimentatore dello studio.
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Dalla dimissione di Norwood alla dimissione di Fase II, una media di 4,2 mesi
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Complicazioni: numero totale sperimentato dalla dimissione della fase II a 14 mesi di età
Lasso di tempo: Dalla fase II di dimissione a 14 mesi di età, una media di 8,9 mesi
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Le complicanze, riportate come "Altri eventi avversi" nella sezione sulla sicurezza, sono quegli eventi avversi che non sono stati considerati gravi.
Molti eventi perioperatori normali soddisfano i criteri standard di un evento avverso; pertanto, per questo studio un evento avverso grave è stato (a) morte, (b) insufficienza acuta dello shunt che richiedeva intervento, (c) arresto cardiaco che richiedeva RCP e farmaci, (d) insufficienza cardiopolmonare che richiedeva ECMO, (e) reintervento cardiovascolare ( non pianificato), (f) enterocolite necrotizzante che richiede laparotomia e (g) qualsiasi evento considerato grave dallo sperimentatore dello studio.
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Dalla fase II di dimissione a 14 mesi di età, una media di 8,9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dolgner SJ, Tjoeng YL, Chan T. Analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial Using Restricted Mean Survival Time and Shunt Type Received. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e025978. doi: 10.1161/JAHA.122.025978. Epub 2022 Sep 8. No abstract available.
- Ohye RG, Gaynor JW, Ghanayem NS, Goldberg CS, Laussen PC, Frommelt PC, Newburger JW, Pearson GD, Tabbutt S, Wernovsky G, Wruck LM, Atz AM, Colan SD, Jaggers J, McCrindle BW, Prakash A, Puchalski MD, Sleeper LA, Stylianou MP, Mahony L; Pediatric Heart Network Investigators. Design and rationale of a randomized trial comparing the Blalock-Taussig and right ventricle-pulmonary artery shunts in the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Oct;136(4):968-75. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.01.013. Epub 2008 May 19.
- Johnson JN, Ansong AK, Li JS, Xu M, Gorentz J, Hehir DA, del Castillo SL, Lai WW, Uzark K, Pasquali SK. Celiac artery flow pattern in infants with single right ventricle following the Norwood procedure with a modified Blalock-Taussig or right ventricle to pulmonary artery shunt. Pediatr Cardiol. 2011 Apr;32(4):479-86. doi: 10.1007/s00246-011-9906-y. Epub 2011 Feb 18.
- Virzi L, Pemberton V, Ohye RG, Tabbutt S, Lu M, Atz TC, Barnard T, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Jacobs JP, Lambert LM, Lewis A, Pike N, Pizarro C, Radojewski E, Teitel D, Xu M, Pearson GD. Reporting adverse events in a surgical trial for complex congenital heart disease: the Pediatric Heart Network experience. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Sep;142(3):531-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.052. Epub 2011 Mar 12.
- Atz AM, Travison TG, Williams IA, Pearson GD, Laussen PC, Mahle WT, Cook AL, Kirsh JA, Sklansky M, Khaikin S, Goldberg C, Frommelt M, Krawczeski C, Puchalski MD, Jacobs JP, Baffa JM, Rychik J, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Prenatal diagnosis and risk factors for preoperative death in neonates with single right ventricle and systemic outflow obstruction: screening data from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial( *). J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6):1245-50. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.05.022. Epub 2010 Jun 18.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Ohye RG, Devaney EJ, Hirsch JC, Bove EL. The modified Blalock-Taussig shunt versus the right ventricle-to-pulmonary artery conduit for the Norwood procedure. Pediatr Cardiol. 2007 Mar-Apr;28(2):122-5. doi: 10.1007/s00246-006-1449-2. Epub 2007 Feb 16.
- Miller TA, Ghanayem NS, Newburger JW, McCrindle BW, Hu C, DeWitt AG, Cnota JF, Tractenberg FL, Pemberton VL, Wolf MJ, Votava-Smith JK, Fifer CG, Lambert LM, Shah A, Graham EM, Pizarro C, Jacobs JP, Miller SG, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Gestational Age, Birth Weight, and Outcomes Six Years After the Norwood Procedure. Pediatrics. 2019 May;143(5):e20182577. doi: 10.1542/peds.2018-2577. Epub 2019 Apr 12.
- Frommelt PC, Hu C, Trachtenberg F, Baffa JM, Boruta RJ, Chowdhury S, Cnota JF, Dragulescu A, Levine JC, Lu J, Mercer-Rosa L, Miller TA, Shah A, Slesnick TC, Stapleton G, Stelter J, Wong P, Newburger JW. Impact of Initial Shunt Type on Echocardiographic Indices in Children After Single Right Ventricle Palliations. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007865. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007865.
- Mahle WT, Hu C, Trachtenberg F, Menteer J, Kindel SJ, Dipchand AI, Richmond ME, Daly KP, Henderson HT, Lin KY, McCulloch M, Lal AK, Schumacher KR, Jacobs JP, Atz AM, Villa CR, Burns KM, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Heart failure after the Norwood procedure: An analysis of the Single Ventricle Reconstruction Trial. J Heart Lung Transplant. 2018 Jul;37(7):879-885. doi: 10.1016/j.healun.2018.02.009. Epub 2018 Feb 16.
- Newburger JW, Sleeper LA, Gaynor JW, Hollenbeck-Pringle D, Frommelt PC, Li JS, Mahle WT, Williams IA, Atz AM, Burns KM, Chen S, Cnota J, Dunbar-Masterson C, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Lewis AB, Mital S, Pizarro C, Eckhauser A, Stark P, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplant-Free Survival and Interventions at 6 Years in the SVR Trial. Circulation. 2018 May 22;137(21):2246-2253. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029375. Epub 2018 Feb 1.
- Bucholz EM, Sleeper LA, Newburger JW. Neighborhood Socioeconomic Status and Outcomes Following the Norwood Procedure: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 2;7(3):e007065. doi: 10.1161/JAHA.117.007065.
- Ramroop R, Manase G, Lu D, Manase D, Chen S, Kim R, Lee T, Mahle WT, McHugh K, Mitchell M, Tristani-Firouzi M, Wechsler SB, Wilder NS, Zak V, Lafreniere-Roula M, Newburger JW, Gaynor JW, Russell MW, Mital S. Adrenergic receptor genotypes influence postoperative outcomes in infants in the Single-Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Nov;154(5):1703-1710.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.041. Epub 2017 Jun 24.
- Meza JM, Hickey EJ, Blackstone EH, Jaquiss RDB, Anderson BR, Williams WG, Cai S, Van Arsdell GS, Karamlou T, McCrindle BW. The Optimal Timing of Stage 2 Palliation for Hypoplastic Left Heart Syndrome: An Analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial Public Data Set. Circulation. 2017 Oct 31;136(18):1737-1748. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.028481. Epub 2017 Jul 7.
- Chowdhury SM, Graham EM, Atz AM, Bradley SM, Kavarana MN, Butts RJ. Validation of a Simple Score to Determine Risk of Hospital Mortality After the Norwood Procedure. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):425-433. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.004. Epub 2016 Apr 19.
- Burch PT, Ravishankar C, Newburger JW, Lambert LM, Pemberton VL, Granger S, Floh AA, Anderson JB, Hill GD, Hill KD, Oster ME, Lewis AB, Schumacher KR, Zyblewski SC, Davies RR, Jacobs JP, Lai WW, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Assessment of Growth 6 Years after the Norwood Procedure. J Pediatr. 2017 Jan;180:270-274.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.048. Epub 2016 Nov 14.
- Plummer ST, Hornik CP, Baker H, Fleming GA, Foerster S, Ferguson ME, Glatz AC, Hirsch R, Jacobs JP, Lee KJ, Lewis AB, Li JS, Martin M, Porras D, Radtke WA, Rhodes JF, Vincent JA, Zampi JD, Hill KD. Maladaptive aortic properties after the Norwood procedure: An angiographic analysis of the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction Trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Aug;152(2):471-479.e3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.03.091. Epub 2016 Apr 14.
- Yilmaz B, Narayan HK, Wilpers A, Wiess C, Fifer WP, Williams IA. Electrocardiographic intervals in foetuses with CHD. Cardiol Young. 2016 Jan;26(1):84-9. doi: 10.1017/S1047951114002686. Epub 2015 Jan 20.
- Frommelt PC, Gerstenberger E, Cnota JF, Cohen MS, Gorentz J, Hill KD, John JB, Levine JC, Lu J, Mahle WT, McCandless RT, Mertens L, Pearson GD, Spencer C, Thacker D, Williams IA, Wong PC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Impact of initial shunt type on cardiac size and function in children with single right ventricle anomalies before the Fontan procedure: the single ventricle reconstruction extension trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 11;64(19):2026-35. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.033. Epub 2014 Nov 3.
- Burch PT, Gerstenberger E, Ravishankar C, Hehir DA, Davies RR, Colan SD, Sleeper LA, Newburger JW, Clabby ML, Williams IA, Li JS, Uzark K, Cooper DS, Lambert LM, Pemberton VL, Pike NA, Anderson JB, Dunbar-Masterson C, Khaikin S, Zyblewski SC, Minich LL; Pediatric Heart Network Investigators. Longitudinal assessment of growth in hypoplastic left heart syndrome: results from the single ventricle reconstruction trial. J Am Heart Assoc. 2014 Jun 23;3(3):e000079. doi: 10.1161/JAHA.114.000079.
- Goldberg CS, Lu M, Sleeper LA, Mahle WT, Gaynor JW, Williams IA, Mussatto KA, Ohye RG, Graham EM, Frank DU, Jacobs JP, Krawczeski C, Lambert L, Lewis A, Pemberton VL, Sananes R, Sood E, Wechsler SB, Bellinger DC, Newburger JW; Pediatric Heart Network Investigators. Factors associated with neurodevelopment for children with single ventricle lesions. J Pediatr. 2014 Sep;165(3):490-496.e8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.05.019. Epub 2014 Jun 19.
- Newburger JW, Sleeper LA, Frommelt PC, Pearson GD, Mahle WT, Chen S, Dunbar-Masterson C, Mital S, Williams IA, Ghanayem NS, Goldberg CS, Jacobs JP, Krawczeski CD, Lewis AB, Pasquali SK, Pizarro C, Gruber PJ, Atz AM, Khaikin S, Gaynor JW, Ohye RG; Pediatric Heart Network Investigators. Transplantation-free survival and interventions at 3 years in the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2014 May 20;129(20):2013-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006191. Epub 2014 Apr 4.
- Lambert LM, Pike NA, Medoff-Cooper B, Zak V, Pemberton VL, Young-Borkowski L, Clabby ML, Nelson KN, Ohye RG, Trainor B, Uzark K, Rudd N, Bannister L, Korsin R, Cooper DS, Pizarro C, Zyblewski SC, Bartle BH, Williams RV; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in feeding practices following the Norwood procedure. J Pediatr. 2014 Feb;164(2):237-42.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.09.042. Epub 2013 Nov 6.
- Marx GR, Shirali G, Levine JC, Guey LT, Cnota JF, Baffa JM, Border WL, Colan S, Ensing G, Friedberg MK, Goldberg DJ, Idriss SF, John JB, Lai WW, Lu M, Menon SC, Ohye RG, Saudek D, Wong PC, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Multicenter study comparing shunt type in the norwood procedure for single-ventricle lesions: three-dimensional echocardiographic analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(6):934-42. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000304. Epub 2013 Oct 4.
- Schwartz SM, Lu M, Ohye RG, Hill KD, Atz AM, Naim MY, Williams IA, Goldberg CS, Lewis A, Pigula F, Manning P, Pizarro C, Chai P, McCandless R, Dunbar-Masterson C, Kaltman JR, Kanter K, Sleeper LA, Schonbeck JV, Ghanayem N; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for prolonged length of stay after the stage 2 procedure in the single-ventricle reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jun;147(6):1791-8, 1798.e1-4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.063. Epub 2013 Sep 24.
- Hill KD, Rhodes JF, Aiyagari R, Baker GH, Bergersen L, Chai PJ, Fleming GA, Fudge JC, Gillespie MJ, Gray RG, Hirsch R, Lee KJ, Li JS, Ohye RG, Oster ME, Pasquali SK, Pelech AN, Radtke WA, Takao CM, Vincent JA, Hornik CP. Intervention for recoarctation in the single ventricle reconstruction trial: incidence, risk, and outcomes. Circulation. 2013 Aug 27;128(9):954-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000488. Epub 2013 Jul 17.
- Williams IA, Fifer C, Jaeggi E, Levine JC, Michelfelder EC, Szwast AL. The association of fetal cerebrovascular resistance with early neurodevelopment in single ventricle congenital heart disease. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):544-550.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.11.013. Epub 2013 Feb 13.
- Bacha E, del Nido P. Introduction to the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):880-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.08.031. No abstract available.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ghanayem NS, Allen KR, Tabbutt S, Atz AM, Clabby ML, Cooper DS, Eghtesady P, Frommelt PC, Gruber PJ, Hill KD, Kaltman JR, Laussen PC, Lewis AB, Lurito KJ, Minich LL, Ohye RG, Schonbeck JV, Schwartz SM, Singh RK, Goldberg CS; Pediatric Heart Network Investigators. Interstage mortality after the Norwood procedure: Results of the multicenter Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):896-906. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.020. Epub 2012 Jul 11.
- Tabbutt S, Ghanayem N, Ravishankar C, Sleeper LA, Cooper DS, Frank DU, Lu M, Pizarro C, Frommelt P, Goldberg CS, Graham EM, Krawczeski CD, Lai WW, Lewis A, Kirsh JA, Mahony L, Ohye RG, Simsic J, Lodge AJ, Spurrier E, Stylianou M, Laussen P; Pediatric Heart Network Investigators. Risk factors for hospital morbidity and mortality after the Norwood procedure: A report from the Pediatric Heart Network Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):882-95. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.019. Epub 2012 Jun 15.
- Pasquali SK, Ohye RG, Lu M, Kaltman J, Caldarone CA, Pizarro C, Dunbar-Masterson C, Gaynor JW, Jacobs JP, Kaza AK, Newburger J, Rhodes JF, Scheurer M, Silver E, Sleeper LA, Tabbutt S, Tweddell J, Uzark K, Wells W, Mahle WT, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Variation in perioperative care across centers for infants undergoing the Norwood procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):915-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.05.021. Epub 2012 Jun 12.
- Frommelt PC, Guey LT, Minich LL, Bhat M, Bradley TJ, Colan SD, Ensing G, Gorentz J, Heydarian H, John JB, Lai WW, Levine JC, Mahle WT, Miller SG, Ohye RG, Pearson GD, Shirali GS, Wong PC, Cohen MS; Pediatric Heart Network Investigators. Does initial shunt type for the Norwood procedure affect echocardiographic measures of cardiac size and function during infancy?: the Single Vventricle Reconstruction trial. Circulation. 2012 May 29;125(21):2630-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.072694. Epub 2012 Apr 21.
- Newburger JW, Sleeper LA, Bellinger DC, Goldberg CS, Tabbutt S, Lu M, Mussatto KA, Williams IA, Gustafson KE, Mital S, Pike N, Sood E, Mahle WT, Cooper DS, Dunbar-Masterson C, Krawczeski CD, Lewis A, Menon SC, Pemberton VL, Ravishankar C, Atz TW, Ohye RG, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Early developmental outcome in children with hypoplastic left heart syndrome and related anomalies: the single ventricle reconstruction trial. Circulation. 2012 May 1;125(17):2081-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.064113. Epub 2012 Mar 28.
- Tweddell JS, Sleeper LA, Ohye RG, Williams IA, Mahony L, Pizarro C, Pemberton VL, Frommelt PC, Bradley SM, Cnota JF, Hirsch J, Kirshbom PM, Li JS, Pike N, Puchalski M, Ravishankar C, Jacobs JP, Laussen PC, McCrindle BW; Pediatric Heart Network Investigators. Intermediate-term mortality and cardiac transplantation in infants with single-ventricle lesions: risk factors and their interaction with shunt type. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jul;144(1):152-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.016. Epub 2012 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2005
Primo Inserito (Stimato)
27 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194
- U01HL068292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068281 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068279 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068270 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HL068269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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