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Vergleich von zwei Arten von Shunts bei Säuglingen mit einzelnem Ventrikeldefekt, die sich einer stufenweisen Rekonstruktion unterziehen – Pädiatrisches Herznetzwerk

18. Februar 2025 aktualisiert von: Carelon Research

Studie zum rechtsventrikulären versus modifizierten Blalock-Taussig-Shunt bei Säuglingen mit Einzelventrikeldefekt, die sich einer stufenweisen Rekonstruktion unterziehen (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des modifizierten Blalock-Taussig-Shunts (MBTS) im Vergleich zum Shunt von der rechten Herzkammer zur Lungenarterie (RV-zu-PA) bewerten; vergleichen Sie die Wirkung des MBTS mit der des RV-zu-PA-Shunts auf die Inzidenz von Tod oder Herztransplantation 12 Monate nach der Randomisierung; und vergleichen Sie die Wirkung der beiden Shunts auf die Morbidität auf der Intensivstation (ICU), unbeabsichtigte kardiovaskuläre Eingriffe, rechtsventrikuläre Funktion, Trikuspidalklappeninsuffizienz, Lungenarterienwachstum und neurologische Entwicklungsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Das hypoplastische Linksherzsyndrom (HLHS) und verwandte Anomalien einzelner rechter Ventrikel sind die angeborenen kardiovaskulären Fehlbildungen mit dem höchsten Risiko. Die chirurgische Reparatur beginnt mit dem Norwood-Verfahren während der Neugeborenenperiode, einem Stadium-II-Verfahren im Alter von 4 bis 6 Monaten und dem Fontan-Verfahren im Alter von 18 bis 36 Monaten. Das Norwood-Verfahren gehört nach wie vor zu den Verfahren mit dem höchsten Risiko in der Chirurgie angeborener Herzfehler. Einige kleine, nicht randomisierte Studien zu einem neuartigen Ansatz für das Norwood-Verfahren haben über verbesserte Ergebnisse berichtet. Dieser neue Ansatz verwendet anstelle des standardmäßigen MBTS einen RV-zu-PA-Shunt, um einen pulmonalen Blutfluss bereitzustellen. Diese multizentrische, randomisierte klinische Studie wird die frühen und mittelfristigen Ergebnisse für Patienten bewerten, die sich einem Norwood-Verfahren mit entweder dem RV-zu-PA-Shunt oder dem MBTS unterziehen.

Diese Studie wurde von den Institutional Review/Research Ethics Boards aller teilnehmenden klinischen Zentren genehmigt:

Krankenhaus für kranke Kinder, Toronto, Kanada

Kinderkrankenhaus Boston, Boston, MA

Columbia College für Ärzte und Chirurgen, New York, NY

Kinderkrankenhaus von Philadelphia, Philadelphia, PA

Medizinisches Zentrum der Duke University, Durham, NC

Brody School of Medicine an der East Carolina University, Greenville, NC

Wake Forest Baptist Medical Center, Winston Salem, NC

Medizinische Universität von South Carolina, Charleston, SC

Kinderkrankenhaus von Wisconsin, Milwaukee, WI

Universität von Michigan, Ann Arbor, MI

Medizinisches Zentrum des Kinderkrankenhauses von Cincinnati, Cincinnati, OH

Kinderkrankenhaus von Los Angeles, Los Angeles, CA

Egleston Kinderkrankenhaus, Emory University, Atlanta, GA

Congenital Heart Institute of Florida, University of South Florida, St. Petersburg, FL

Alfred I. duPont Krankenhaus für Kinder, Wilmington, DE

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie des RV-zu-PA-Shunts im Vergleich zu MBTS bei Patienten, die sich einem Norwood-Eingriff unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Cardiac Surgical Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines hypoplastischen Linksherzsyndroms oder einer verwandten einzelnen, morphologischen Anomalie des rechten Ventrikels
  • Geplantes Norwood-Verfahren
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne, morphologische Anomalie des linken Ventrikels
  • Präoperative Identifizierung der Anatomie, die entweder einen MBTS oder einen RV-zu-PA-Shunt technisch unmöglich macht
  • Jede größere angeborene Anomalie (d. h. angeborene Zwerchfellhernie, tracheoösophageale Fistel) oder erworbene extrakardiale Störung (z. B. Mekoniumaspiration mit Notwendigkeit einer Hochfrequenzbeatmung, persistierendes dialysepflichtiges Nierenversagen), die nach Ansicht des Prüfarztes unabhängig voneinander auftreten könnten die Wahrscheinlichkeit, dass der Proband den primären Endpunkt erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MBTS
Blalock-Taussig Lungenarterie Shunt
Verfahren: Blalock-Taussig-Pulmonalarterien-Shunt
Durchgeführt im Stadium I einer palliativen Operation für Babys, die mit HLHS geboren wurden
Andere Namen:
  • MBTS-Verfahren
Aktiver Komparator: RVPAs
Rechtsventrikulär zur Lungenarterie Shunt
Verfahren: Shunt von der rechten Herzkammer zur Pulmonalarterie
Durchgeführt im Stadium I einer palliativen Operation für Babys, die mit HLHS geboren wurden
Andere Namen:
  • RV-zu-PA- oder Sano-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die starben oder eine Herztransplantation erhielten
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Monaten
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung starben oder eine Herztransplantation hatten.
Gemessen mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Todesfälle oder Herztransplantationen im Laufe der Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie durchschnittlich 32 Monate
Dieser sekundäre Endpunkt war der Anteil an Todesfällen oder Herztransplantationen im Laufe der Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Studie.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie durchschnittlich 32 Monate
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: Enddiastolisches Volumen des rechten Ventrikels (RV) indiziert zur Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert auf BSA^1,3. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-enddiastolisches Volumen, indexiert auf BSA
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert auf BSA^1,3. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-enddiastolisches Volumen, indexiert auf BSA
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 14 Monaten
Rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen, indexiert auf BSA^1,3. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen im Alter von 14 Monaten
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA
Zeitfenster: Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA^1,3. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 14 Monaten
Rechtsventrikuläres endsystolisches Volumen, indexiert auf BSA^1,3. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen im Alter von 14 Monaten
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion: 100 x (RV-enddiastolisches Volumen – RV-endsystolisches Volumen)/RV-enddiastolisches Volumen. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen nach Norwood, durchschnittlich 17 Tage nach Norwood
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion: 100 x (RV-enddiastolisches Volumen – RV-endsystolisches Volumen)/RV-enddiastolisches Volumen. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen vor der Operation im Stadium II, durchschnittlich 15 Tage vor der Operation im Stadium II
Echokardiographische Messungen der Herzgröße und -funktion: RV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen im Alter von 14 Monaten
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion: 100 x (RV-enddiastolisches Volumen – RV-endsystolisches Volumen)/RV-enddiastolisches Volumen. Echokardiogramme wurden zu Zeitpunkten relativ zu den beiden palliativen Operationen (nach Norwood und vor Stadium II) sowie zum spezifischen Zeitpunkt im Alter von 14 Monaten durchgeführt.
Gemessen im Alter von 14 Monaten
Angiographische Befunde: Größe der linken Pulmonalarterie
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation im Stadium II, im Durchschnitt 26 Tage vor der Palliation im Stadium II
Durchmesser der distalen linken Pulmonalarterie. Angiogramme wurden zu den Zeitpunkten bezüglich der zweiten palliativen Operation (Vorstadium II) durchgeführt.
Gemessen vor der Operation im Stadium II, im Durchschnitt 26 Tage vor der Palliation im Stadium II
Angiographische Befunde: Größe der rechten Pulmonalarterie
Zeitfenster: Gemessen vor der Operation im Stadium II, im Durchschnitt 26 Tage vor der Palliation im Stadium II
Durchmesser der distalen rechten Pulmonalarterie. Angiogramme wurden zu den Zeitpunkten bezüglich der zweiten palliativen Operation (Vorstadium II) durchgeführt.
Gemessen vor der Operation im Stadium II, im Durchschnitt 26 Tage vor der Palliation im Stadium II
Unbeabsichtigte kardiovaskuläre Interventionsverfahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Zu den unbeabsichtigten kardiovaskulären Eingriffen gehörten die Ballondilatation des Shunts oder der Pulmonalarterienzweige, die Stentplatzierung im Shunt oder der Pulmonalarterienzweige, die Shuntrevision, die Überkreuzung zwischen MBTS- und RVPAS-Shunt, die Ballondilatation, die Stentplatzierung oder chirurgische Revisionen der Neoaorta und der Lunge Arterienrekonstruktionen, außer denen, die als Standardbestandteil des Verfahrens der Stufe II durchgeführt werden. Analysiert wurde die Anzahl der kardiovaskulären Eingriffe; Studienteilnehmer hatten möglicherweise mehr als eine unbeabsichtigte kardiovaskuläre Erkrankung. Verfahren.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Komplikationen: Gesamtzahl, die während des Krankenhausaufenthalts in Norwood aufgetreten ist
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt in Norwood, durchschnittlich 36 Tage
Komplikationen, die im Abschnitt „Sicherheit“ als „Andere unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind, sind unerwünschte Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Viele normale perioperative Ereignisse erfüllen die Standardkriterien eines unerwünschten Ereignisses; Daher war für diese Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (a) Tod, (b) akutes Shuntversagen, das eine Intervention erforderte, (c) Herzstillstand, der CPR und Medikamente erforderte, (d) kardiopulmonale Insuffizienz, die ECMO erforderte, (e) kardiovaskuläre Reoperation ( ungeplant), (f) nekrotisierende Enterokolitis, die eine Laparotomie erfordert, und (g) jedes Ereignis, das vom Prüfarzt der Studie als schwerwiegend erachtet wird.
Krankenhausaufenthalt in Norwood, durchschnittlich 36 Tage
Komplikationen: Gesamtzahl, die von der Norwood-Entlassung bis zur Stadium-II-Entlassung aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der Norwood-Entlassung bis zur Stufe-II-Entlassung durchschnittlich 4,2 Monate
Komplikationen, die im Abschnitt „Sicherheit“ als „Andere unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind, sind unerwünschte Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Viele normale perioperative Ereignisse erfüllen die Standardkriterien eines unerwünschten Ereignisses; Daher war für diese Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (a) Tod, (b) akutes Shuntversagen, das eine Intervention erforderte, (c) Herzstillstand, der CPR und Medikamente erforderte, (d) kardiopulmonale Insuffizienz, die ECMO erforderte, (e) kardiovaskuläre Reoperation ( ungeplant), (f) nekrotisierende Enterokolitis, die eine Laparotomie erfordert, und (g) jedes Ereignis, das vom Prüfarzt der Studie als schwerwiegend erachtet wird.
Von der Norwood-Entlassung bis zur Stufe-II-Entlassung durchschnittlich 4,2 Monate
Komplikationen: Gesamtzahl, die von der Entlassung im Stadium II bis zum Alter von 14 Monaten aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der Entlassung im Stadium II bis zum Alter von 14 Monaten durchschnittlich 8,9 Monate
Komplikationen, die im Abschnitt „Sicherheit“ als „Andere unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt sind, sind unerwünschte Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft wurden. Viele normale perioperative Ereignisse erfüllen die Standardkriterien eines unerwünschten Ereignisses; Daher war für diese Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (a) Tod, (b) akutes Shuntversagen, das eine Intervention erforderte, (c) Herzstillstand, der CPR und Medikamente erforderte, (d) kardiopulmonale Insuffizienz, die ECMO erforderte, (e) kardiovaskuläre Reoperation ( ungeplant), (f) nekrotisierende Enterokolitis, die eine Laparotomie erfordert, und (g) jedes Ereignis, das vom Prüfarzt der Studie als schwerwiegend erachtet wird.
Von der Entlassung im Stadium II bis zum Alter von 14 Monaten durchschnittlich 8,9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie E Miller, MPH, New England Research Institutes, Watertown, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 194
  • U01HL068292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068290 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068281 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068279 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HL068269 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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