Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální lorazepam versus intramuskulární paraldehyd u dětských křečí

20. července 2006 aktualizováno: Kamuzu University of Health Sciences

Randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intranazálního lorazepamu a intramuskulárního paraldehydu při léčbě křečí u dětí

Účelem této studie je zhodnotit intranazální lorazepam u pediatrického epileptického stavu. Jedná se o potenciálně účinnější, bezpečnější a levnější léčbu běžné dětské lékařské pohotovosti ve srovnání s naší současnou terapií první linie intramuskulárním paraldehydem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální antikonvulzivum první linie by bylo takové, které lze bezpečně a snadno podat v primárním zdravotnickém zařízení. Měl by rychle působit, mít minimální kardiorespirační vedlejší účinky a mít relativně prodloužený účinek a být levný. Žádná kombinace léčiva nebo aplikačního systému plně nesplňuje tato kritéria. Neexistují žádné velké publikované studie hodnotící intranazální lorazepam u pediatrického epileptického stavu. Vzhledem k jeho příznivé farmakokinetice a potenciálním praktickým výhodám jsme chtěli posoudit účinnost a bezpečnost intranazálního podání lorazepamu ve srovnání s intramuskulárním paraldehydem, naším existujícím antikonvulzivním prostředkem první linie v léčbě akutních záchvatů u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 2 měsíců do 12 let
  • Prezentace s generalizovanými křečemi

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které dostalo antikonvulzivum do 1 hodiny po podání
  • Záchvat byl zastaven rychlým ochlazením nebo léčbou hypoglykémie
  • Vlastnosti odpovídající otravě organofosfáty, jaterní nebo hypertenzní encefalopatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zda se přítomný záchvat zastavil nebo ne po jedné dávce přiděleného antikonvulziva do 10 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
doba od podání léku do zastavení křečí
četnost epizod vyžadujících 2 nebo více antikonvulzivních látek
kontinuální krevní tlak a saturace kyslíkem po dobu 30 minut po podání léku
recidivu záchvatu do 24 hodin od ustání projevující se křeče
přežití/smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03/04/248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit