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Lorazépam intranasal versus paraldéhyde intramusculaire dans les convulsions pédiatriques

20 juillet 2006 mis à jour par: Kamuzu University of Health Sciences

Un essai randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lorazépam intranasal et du paraldéhyde intramusculaire dans le traitement des convulsions chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer le lorazépam intranasal dans l'état de mal épileptique pédiatrique. Il s'agit d'un traitement potentiellement plus efficace, plus sûr et moins cher pour une urgence médicale pédiatrique courante par rapport à notre traitement de première intention actuel, le paraldéhyde intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agent anticonvulsivant de première intention idéal serait celui qui peut être administré facilement et en toute sécurité dans un établissement de soins de santé primaires. Il doit agir rapidement, avoir des effets secondaires cardiorespiratoires minimes, avoir un effet relativement prolongé et être bon marché. Aucune combinaison de médicament ou de système d'administration ne satisfait entièrement à ces critères. Il n'y a pas de grandes études publiées évaluant le lorazépam intranasal dans l'état de mal épileptique pédiatrique. Compte tenu de sa pharmacocinétique favorable et de ses avantages pratiques potentiels, nous avons souhaité évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de lorazépam par rapport au paraldéhyde intramusculaire, notre agent anticonvulsivant de première ligne existant dans le traitement des crises aiguës chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

156

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Malawi
- - Blantyre, Malawi
    - Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 2 mois à 12 ans
Se présentant avec des convulsions généralisées

Critère d'exclusion:

Tout enfant ayant reçu un agent anticonvulsivant dans l'heure suivant la présentation
Convulsions arrêtées par refroidissement rapide ou traitement de l'hypoglycémie
Caractéristiques compatibles avec une intoxication aux organophosphorés, une encéphalopathie hépatique ou hypertensive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
si la crise de présentation s'est arrêtée ou non avec une dose unique d'agent anticonvulsivant assigné dans les 10 minutes suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
délai entre l'administration du médicament et l'arrêt des convulsions
fréquence des épisodes nécessitant 2 agents anticonvulsivants ou plus
tension artérielle continue et saturation en oxygène pendant 30 minutes après l'administration du médicament
récidive des crises dans les 24 heures suivant la fin des convulsions présentées
survie/mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kamuzu University of Health Sciences

Les enquêteurs

Directeur d'études: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
Chercheur principal: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ahmad S, Ellis JC, Kamwendo H, Molyneux E. Efficacy and safety of intranasal lorazepam versus intramuscular paraldehyde for protracted convulsions in children: an open randomised trial. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1591-7. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68696-0.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2005

Première publication (Estimation)

27 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2006

Dernière vérification