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Lorazepam intranasale contro paraldeide intramuscolare nelle convulsioni pediatriche

20 luglio 2006 aggiornato da: Kamuzu University of Health Sciences

Uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del lorazepam intranasale e della paraldeide intramuscolare nel trattamento delle convulsioni nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare il lorazepam intranasale nello stato epilettico pediatrico. Questo è un trattamento potenzialmente più efficace, più sicuro ed economico per una comune emergenza medica pediatrica rispetto alla nostra attuale terapia di prima linea con paraldeide intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agente anticonvulsivante di prima linea ideale sarebbe quello che può essere somministrato in modo sicuro e semplice presso una struttura sanitaria primaria. Dovrebbe essere ad azione rapida, avere effetti collaterali cardiorespiratori minimi e avere un effetto relativamente prolungato ed essere economico. Nessuna combinazione di farmaco o sistema di somministrazione soddisfa pienamente questi criteri. Non ci sono grandi studi pubblicati che valutino il lorazepam intranasale nello stato epilettico pediatrico. Data la sua farmacocinetica favorevole e i potenziali vantaggi pratici, abbiamo voluto valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di lorazepam rispetto alla paraldeide intramuscolare, il nostro attuale agente anticonvulsivante di prima linea nel trattamento delle crisi acute nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni
  • Presentarsi con convulsioni generalizzate

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino che aveva ricevuto un agente anticonvulsivante entro 1 ora dalla presentazione
  • Crisi convulsiva interrotta con raffreddamento rapido o trattamento dell'ipoglicemia
  • Caratteristiche compatibili con avvelenamento da organofosfati, encefalopatia epatica o ipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
se la crisi in atto si è interrotta o meno con una singola dose dell'agente anticonvulsivante assegnato entro 10 minuti dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tempo dalla somministrazione del farmaco alla cessazione delle convulsioni
frequenza degli episodi che richiedono 2 o più agenti anticonvulsivanti
pressione sanguigna continua e saturazione di ossigeno per 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
recidiva delle crisi entro 24 ore dalla cessazione della presentazione delle convulsioni
sopravvivenza/morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03/04/248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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