Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Lorazepam versus intramuskulær paraldehyd ved pædiatriske kramper

20. juli 2006 opdateret af: Kamuzu University of Health Sciences

Et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal Lorazepam og intramuskulært paraldehyd til behandling af kramper hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intranasal lorazepam i pædiatrisk status epilepticus. Dette er en potentielt, mere effektiv, sikrere og billigere behandling til en almindelig pædiatrisk medicinsk nødsituation sammenlignet med vores nuværende førstelinjebehandling af intramuskulær paraldehyd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det ideelle førstelinje antikonvulsivt middel ville være et, der sikkert og nemt kan gives på et primært sundhedscenter. Den skal være hurtigvirkende, have minimale kardiorespiratoriske bivirkninger og have en relativt langvarig virkning og være billig. Ingen kombination af lægemiddel eller leveringssystem opfylder fuldt ud disse kriterier. Der er ingen store publicerede undersøgelser, der evaluerer intranasal lorazepam i pædiatrisk status epilepticus. På grund af dets gunstige farmakokinetik og potentielle praktiske fordele ønskede vi at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal levering af lorazepam sammenlignet med intramuskulært paraldehyd, vores eksisterende førstelinje antikonvulsive middel til behandling af akutte anfald hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 2 måneder og 12 år
  • Præsenterer med generaliserede kramper

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn, der havde fået et antikonvulsivt middel inden for 1 time efter præsentationen
  • Anfald stoppede med hurtig afkøling eller behandling af hypoglykæmi
  • Egenskaber, der stemmer overens med organofosfatforgiftning, hepatisk eller hypertensiv encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
om det fremkomne anfald stoppede eller ej med en enkelt dosis af tildelt antikonvulsivt middel inden for 10 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tid fra medicinindgivelse til ophør af kramper
hyppigheden af ​​episoder, der kræver 2 eller flere antikonvulsive midler
kontinuerligt blodtryk og iltmætning i 30 minutter efter lægemiddeladministration
krampetilbagefald inden for 24 timer efter ophør med at vise kramper
overlevelse/død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2005

Først opslået (Skøn)

27. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2006

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner