- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00116064
Intranasal Lorazepam versus intramuskulær paraldehyd ved pædiatriske kramper
20. juli 2006 opdateret af: Kamuzu University of Health Sciences
Et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af intranasal Lorazepam og intramuskulært paraldehyd til behandling af kramper hos børn
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intranasal lorazepam i pædiatrisk status epilepticus.
Dette er en potentielt, mere effektiv, sikrere og billigere behandling til en almindelig pædiatrisk medicinsk nødsituation sammenlignet med vores nuværende førstelinjebehandling af intramuskulær paraldehyd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ideelle førstelinje antikonvulsivt middel ville være et, der sikkert og nemt kan gives på et primært sundhedscenter.
Den skal være hurtigvirkende, have minimale kardiorespiratoriske bivirkninger og have en relativt langvarig virkning og være billig.
Ingen kombination af lægemiddel eller leveringssystem opfylder fuldt ud disse kriterier.
Der er ingen store publicerede undersøgelser, der evaluerer intranasal lorazepam i pædiatrisk status epilepticus.
På grund af dets gunstige farmakokinetik og potentielle praktiske fordele ønskede vi at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intranasal levering af lorazepam sammenlignet med intramuskulært paraldehyd, vores eksisterende førstelinje antikonvulsive middel til behandling af akutte anfald hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Paediatric Emergency Department, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 2 måneder og 12 år
- Præsenterer med generaliserede kramper
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert barn, der havde fået et antikonvulsivt middel inden for 1 time efter præsentationen
- Anfald stoppede med hurtig afkøling eller behandling af hypoglykæmi
- Egenskaber, der stemmer overens med organofosfatforgiftning, hepatisk eller hypertensiv encefalopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
om det fremkomne anfald stoppede eller ej med en enkelt dosis af tildelt antikonvulsivt middel inden for 10 minutter efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tid fra medicinindgivelse til ophør af kramper
|
|
hyppigheden af episoder, der kræver 2 eller flere antikonvulsive midler
|
|
kontinuerligt blodtryk og iltmætning i 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
krampetilbagefald inden for 24 timer efter ophør med at vise kramper
|
|
overlevelse/død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Molyneux, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Shafique Ahmad, MRCPCH FFAEM, Kamuzu University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Studieafslutning
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2005
Først opslået (Skøn)
27. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2006
Sidst verificeret
1. juni 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Status Epilepticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
- Paraldehyd
Andre undersøgelses-id-numre
- P03/04/248
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .